Ici, tout se passe comme prévu – avec gempex et le 3C-Management® dans de nouveaux locaux GMP à temps

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La société gempex GmbH, prestataire GMP basée à Mannheim, accompagne depuis l'automne 2014 la société Caesar et Loretz GmbH (Caelo) dans la construction d’un bâtiment GMP dédié à la confection primaire de principes actifs et de médicaments dans des conditions non stériles. Caelo est un fournisseur leader de matières premières pharmaceutiques pour les pharmacies et les hôpitaux, et en plus de la confection et de la livraison de drogues, de produits chimiques et de galéniques, elle est également fabricant de pommades, bases de pommades, huiles ainsi que de mélanges de drogues et de thés.

En collaboration avec le maître d’ouvrage Drees & Sommer, gempex poursuit sous la marque 3C-Management® l’objectif d’accompagner globalement les entreprises lors de rénovations, extensions et constructions neuves dans les domaines de la construction (Bâtiment), de la mise en service (Commissioning) et de la conformité (Contrôle qualité). La planification des bâtiments et des processus est ici étroitement coordonnée, et des concepts de qualification sont établis dès le début du projet. C’est également le cas pour le projet de nouvelle construction de Caelo à Hilden, où environ 25 nouvelles pièces, couloirs et sas devaient être construits dans un bâtiment conforme aux exigences GMP, en respectant la classe de salle blanche D.

La mission de gempex consistait, du point de vue de la conformité GMP, à prendre en charge la gestion organisationnelle, la coordination et la gestion des délais. « Dès le début du projet, nous avons intégré dans le planning de construction les sujets GMP nécessaires. Cela garantit le déroulement intégré de toutes les activités GMP pertinentes et implique dès le départ les autorités GMP de manière ciblée », explique Boris Glasbrenner, chef de projet chez gempex GmbH. De plus, les exigences relatives à la qualification externe ont été définies conjointement avec Caelo (rédaction du cahier des charges). gempex a évalué les prestations GMP proposées par les sous-traitants et a participé aux entretiens d’attribution. La traçabilité rigoureuse de tous les documents liés à la GMP, y compris leur réalisation dans les délais durant la phase de validation, a été assurée par l’expert GMP, tout comme l’accompagnement lors de la visite de l’autorité compétente.

Le rendez-vous final avec l’autorité, qui s’est tenu les 21 et 22 avril 2016 auprès de la région de Düsseldorf, s’est déroulé sans déviations majeures, permettant à Caelo d’emménager dans ses nouveaux locaux dès le 29 avril. Seulement trois jours plus tard – le 2 mai – Caelo a lancé la production dans ces nouveaux locaux, sous des conditions modernes et sécurisées.

Boris Glasbrenner se dit très satisfait : « Tout le projet s’est déroulé sans accroc, depuis la phase de planification jusqu’à la réception, en respectant parfaitement les délais. La collaboration avec notre partenaire Drees & Sommer a une nouvelle fois été irréprochable. » Un autre témoignage du succès du programme 3C-Management®, lancé en 2013.