Qui tutto procede secondo i piani – con gempex e il 3C-Management® nei nuovi locali GMP entro i tempi stabiliti

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La gempex GmbH, fornitore di servizi GMP di Mannheim, accompagna dal autunno 2014 la Caesar e Loretz GmbH (Caelo) nella realizzazione di un edificio GMP destinato alla confezione primaria di principi attivi e medicinali in condizioni non sterili. Caelo è uno dei principali fornitori di materie prime farmaceutiche per farmacie e ospedali ed è, oltre alla confezione e consegna di droghe, sostanze chimiche e galenici, anche produttore di pomate, basi per pomate, oli e miscele di droghe e tè.

In collaborazione con il responsabile del progetto Drees & Sommer, gempex persegue sotto il marchio 3C-Management® l'obiettivo di assistere le aziende in modo olistico nelle ristrutturazioni, ampliamenti e nuove costruzioni nei settori Construction (costruzione), Commissioning (messa in funzione) e Compliance (controllo qualità). La pianificazione degli edifici e dei processi viene coordinata strettamente e i concetti di qualificazione vengono stabiliti già all'inizio del progetto. Così è stato anche nel progetto di nuova costruzione di Caelo a Hilden, dove in un edificio conforme alle norme GMP si prevedeva di realizzare circa 25 nuove stanze, corridoi e camere di passaggio in conformità alla classe di ambiente sterile D.

Il compito di gempex era di assumersi, dal punto di vista della conformità GMP, la gestione organizzativa, coordinativa e dei tempi. "Abbiamo immediatamente all'inizio del progetto ampliato il piano di costruzione con le tematiche GMP necessarie. Ciò garantisce il flusso integrato di tutte le attività GMP rilevanti e coinvolge tempestivamente e miratamente le autorità GMP", afferma Boris Glasbrenner, responsabile di progetto presso gempex GmbH. Inoltre, sono stati definiti con Caelo i requisiti per la qualificazione esterna (redazione del capitolato). gempex ha valutato le prestazioni GMP offerte dai subappaltatori e ha partecipato alle riunioni di gara. La rigorosa tracciabilità di tutti i documenti rilevanti GMP, inclusa la loro redazione puntuale durante la fase di validazione, è stata affidata all'esperto GMP, così come il supporto durante l'appuntamento con l'autorità.

L'appuntamento finale con l'autorità, tenutosi il 21 e 22 aprile 2016 presso la Regione di Düsseldorf, si è concluso senza deviazioni significative, consentendo a Caelo di trasferirsi già il 29 aprile nei nuovi locali. Solo tre giorni dopo – il 2 maggio – Caelo ha dato il via alla produzione nelle nuove strutture, sotto le condizioni più moderne e sicure.

Boris Glasbrenner si dice molto soddisfatto: "L'intero progetto si è svolto senza intoppi dalla fase di pianificazione fino all'accettazione, rispettando assolutamente i tempi previsti. La collaborazione con il nostro partner Drees & Sommer è stata nuovamente impeccabile." Un'ulteriore testimonianza del successo del 3C-Management® avviato nel 2013.