Aquí todo va según lo planeado: con gempex y la gestión 3C® en los nuevos espacios GMP en el plazo previsto

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La gempex GmbH, proveedor de servicios GMP de Mannheim, ha acompañado desde el otoño de 2014 a Caesar y Loretz GmbH (Caelo) en la construcción de un edificio GMP para la confección primaria de principios activos y medicamentos bajo condiciones no estériles. Caelo es un proveedor líder de ingredientes farmacéuticos básicos para farmacias y hospitales y, además de la confección y entrega de drogas, productos químicos y galénicas, también es fabricante de ungüentos, bases de ungüentos, aceites y mezclas de drogas y tés.

Junto con el gestor de proyectos Drees & Sommer, gempex persigue bajo la marca 3C-Management® el objetivo de atender integralmente a las empresas en reformas, ampliaciones y construcciones nuevas en los ámbitos de Construction (construcción), Commissioning (puesta en marcha) y Compliance (control de calidad). La planificación de edificios y procesos se coordina estrechamente y los conceptos de calificación se establecen desde el inicio del proyecto. Esto también ocurrió en el proyecto de construcción de Caelo en Hilden, donde en un edificio adecuado para GMP se debían construir aproximadamente 25 nuevas habitaciones, pasillos y pasajes en referencia a la clase de sala limpia D.

La tarea de gempex fue gestionar desde el punto de vista del cumplimiento GMP la organización, coordinación y gestión de plazos. "Desde el inicio del proyecto, ampliamos el plan de tiempos de construcción con los temas necesarios de GMP. Esto garantiza el flujo integrado de todas las actividades GMP relevantes y también involucra temprana y específicamente a las autoridades GMP", explica Boris Glasbrenner, gerente de proyecto en gempex GmbH. Además, se definieron conjuntamente con Caelo los requisitos para la calificación externa (elaboración del pliego de condiciones). gempex evaluó los servicios GMP ofrecidos por las subcontratas y participó en las reuniones de licitación. La supervisión constante de todos los documentos relacionados con GMP, incluyendo su elaboración oportuna durante la fase de validación, fue responsabilidad del experto en GMP, así como la asistencia en la reunión con las autoridades.

La reunión final con las autoridades el 21 y 22 de abril de 2016, de la región administrativa de Düsseldorf, se aprobó sin desviaciones importantes, por lo que Caelo pudo mudarse a las nuevas instalaciones ya el 29 de abril. Solo tres días después, el 2 de mayo, Caelo dio inicio a la producción en condiciones modernas y seguras en esas instalaciones.

Boris Glasbrenner se muestra muy satisfecho: "Todo el proyecto transcurrió sin problemas y de manera absolutamente puntual desde la fase de planificación, construcción hasta la aprobación. La colaboración con nuestro socio Drees & Sommer fue nuevamente impecable." Un testimonio más del éxito del programa 3C-Management®, lanzado en 2013.