Integrált fejlesztés a gyógyszer-szállító rendszerekben

Bill Welch, technológiai igazgató és mérnöki alelnök, Phillips-Medisize Corporation. / Bill Welch, Chief Technology Officer és mérnöki alelnök, Phillips-Medisize Corporation.

WÁRHASZÁG A Pharmapack Párizsban, 2016. február 10-11., a Phillips-Medisize szakmai látogatói előtt bizonyítja szakértelmét a gyógyszeradagoló rendszerek, valamint a műanyagból készült gyógyszer-elsődleges csomagolások tervezésében, fejlesztésében és gyártásában. A kiállítási tárgyak sokfélesége a speciális Drug Delivery eszközöktől, adagoló rendszerektől, egyszer használatos inzulin tollaktól, inhalátoroktól, keverő-injektoroktól, palackoktól és záraktól steril többkamrás tasakokig terjed. Az ötlettől a kész megoldásig, a tervezéstől a steril csomagolt termékig, beleértve a gyógyszerek kezelését és a komplex ellátási lánc támogatását, a Phillips-Medisize teljes körű szolgáltatást nyújt az ügyfeleknek. A piacon különösen a komplex gyógyszeradagoló és dózis-rendszerek erősek, melyeket magas prioritású minőségbiztosítási rendszerrel ellenőriznek az ISO 13485 vagy FDA szabványok, valamint GMP (Good Manufacturing Practice) szerint.

A Pharmapack Europe Konferencián 2016. február 10-én, 16:00 órakor Bill Welch, a Phillips-Medisize Corporation műszaki igazgatója tart előadást „Kombinált termékek integrált fejlesztése és méretnövelése” címmel.

Főbb pontok:

- Kisebb és intelligensebb kombinált termékek – a betegoldali gyógyszeradagolás irányába mutató trend
- HFE és DFM/DFA integrálása a kombinált termék fejlesztési folyamatának alapjaiként
- Korai gyártási integráció a gyorsítás és a piacra lépés kockázatainak csökkentése érdekében, a „tökéletes munka kezdetektől” céljával
- Méretnövelési stratégia meghatározása a gyártáshoz, amely párhuzamosan folyik a fejlesztési folyamattal

Összefoglalás:

A gyógyszer és egy igény szerint kialakított Drug-Delivery rendszer kombinációja mélyreható hatással lehet a felhasználóra. Ugyanakkor számos kihívással kell szembenézni a sikeres kombinált termék gyártásában, ideértve a hatósági, klinikai és emberi tényezőket, valamint a gyógyszer- és eszközinterakciókat. Ezekhez hozzájárul a komplex logisztika irányítása a szolgáltatási láncban – a tervezéstől, teszteléstől és fejlesztéstől a kis tételek gyártásáig klinikai elsődleges próbákhoz, végül pedig a nagyobb volumenű gyártásra való skálázáshoz a kereskedelmi forgalmazás érdekében. A projekt sikeressége és a változók kezelése a kombinált termék fejlesztésében attól függ, hogy kiválasztják-e a megfelelő eszközfejlesztési és gyártási partnert – a fejlesztési támogatás és a kereskedelmi gyártási szolgáltatások megfelelő keverékével, amelyek segítik a projekt irányítását. Az előadás egy átfogó megközelítést kínál a biopharma vállalatok számára, akik sikeresen kívánják fejleszteni és kereskedelmi forgalomba hozni a kombinált termékeket, kiemelve a fejlesztés és a gyártási oldal feladatait, valamint azok összefüggéseit a termékfejlesztési folyamat egészével.

Előadó:

Bill Welch, műszaki igazgató, Phillips-Medisize Corporation
Bill Welch több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik a tervezés, fejlesztés és gyártás területén, különösen a Drug-Delivery, Medtech és Diagnosztika piacokon. Jelenlegi pozíciójában egy több mint 450 főből álló fejlesztési, tervezési, szerszámkészítési, projektmenedzsment és validációs szakértőkből álló szervezetet vezet, amely több mint 75 programot kezel egyidejűleg. Emellett felelős a vállalat kínai jelenlétéért és a nemrég bővített kapacitásokért, például a Class 2 gyógyszeradagoló eszközök gyártásáért és a CFDA regisztrációs szolgáltatásokért ügyfelek számára. Bill Welch 2002 óta tagja a Phillips-Medisize-nak, korábban ügyfél-specifikus területeken, például fröccsöntésben és nyomtatott áramkörök gyártásában és szerelésében dolgozott vezető pozícióban. Egyetemi diplomáját a Minnesota Egyetemen, Duluthban szerezte, USA-ban.

Sajtókonferencia:

A Pharmapack során a Phillips-Medisize egy egynapos sajtóértekezletet tart, amely aktuális áttekintést nyújt az iparágról – Matt Jennings, az igazgatótanács elnöke és vezérigazgató előadásában. A fő témák:

- A vállalat folyamatos növekedése és bővülése a tervezés, gyártás és szolgáltatási lánc területein egy változó szabályozási környezetben, támogatva az ügyfeleket a kombinált termékek terén.
- A magas molekulatömegű injektálható hatóanyagok folyamatos növekedése hatással van a hordozható gyógyszeradagoló rendszerek fejlesztésére, például a testre helyezhető infúziós eszközökre.
- Jelentés a helyzetről, hogyan segíti a Phillips-Medisize tervezési, gyártási és hatósági támogatási szolgáltatásai a vezető orvostechnikai és gyógyszeripari gyártókat Kínában és a kínai piacon való áttöréshez.