Integrovaný vývoj systémů pro doručování léků

Bill Welch, technický ředitel a viceprezident pro inženýrství, Phillips-Medisize Corporation. / Bill Welch, Chief Technology Officer and Vice President Engineering, Phillips-Medisize Corporation.

Během Pharmapack v Paříži, 10. a 11. února 2016, představí Phillips-Medisize odborným návštěvníkům své kompetence v oblasti návrhu, vývoje a výroby systémů pro dodávání léků a primárních farmaceutických obalů z plastu. Rozmanitost exponátů sahá od speciálních zařízení pro dodávání léků, dávkovacích systémů, jednorázových inzulínových per, inhalátorů, mísicích injektorů, lahviček a uzávěrů až po sterilní vícekomorové sáčky. Od nápadu po hotové řešení, od designu po sterilně balený produkt včetně manipulace s léky a komplexní podpory dodavatelského řetězce nabízí Phillips-Medisize kompletní servis zákazníkům. Silnou stránkou na trhu jsou především složité systémy pro dodávání léků a dávkování, které jsou řízeny napříč procesy prostřednictvím vysoce prioritizované zajištění kvality podle ISO 13485 nebo standardů FDA a GMP (Good Manufacturing Practice).

Během konference Pharmapack Europe 2016 – 10. února 2016, od 16:00 hodin – přednese Bill Welch, ředitel technologií, společnosti Phillips-Medisize Corporation, přednášku s názvem "Integrovaný vývoj a škálování kombinovaných produktů".

Klíčové body:

- Menší a chytřejší kombinované produkty – trend směrem k pacientovi používané medikaci
- Integrace HFE a DFM/DFA jako základů procesu vývoje kombinovaného produktu
- Raná integrace výroby pro urychlení a snížení rizik vstupu na trh s cílem „dokonalé práce od začátku“.
- Stanovení strategie škálování výroby, která probíhá současně s vývojovým procesem.

Souhrn:

Kombinace léků s cíleným systémem pro dodávání léků může mít hluboký dopad na uživatele. Nicméně existuje řada výzev, jak úspěšně vyrobit kombinovaný produkt, včetně regulačních, klinických a lidských faktorů, stejně jako interakcí mezi léky a zařízeními. K těmto výzvám se přidává nutnost řídit složitou logistiku servisního řetězce – od návrhu, testování a vývoje po výrobu malých sérií pro klinické primární zkoušky a nakonec škálování na vyšší výrobní objemy v rámci komercializace. Úspěch projektu a schopnost zvládnout mnoho proměnných při vývoji kombinovaných produktů závisí na správném výběru partnera pro vývoj a výrobu zařízení – s vhodnou kombinací podpory vývoje a komerčních výrobních služeb, které pomáhají řídit projekt. Přednáška nabízí komplexní přístup pro biopharma společnosti, které mají zájem o úspěšný vývoj a komercializaci kombinovaných produktů, přičemž se zaměřuje na klíčové aktivity při vývoji a výrobní škálování systémů pro dodávání léků a jejich vztah k celkovému vývojovému procesu kombinovaného produktu.

Prezentující:

Bill Welch, ředitel technologií, Phillips-Medisize Corporation
Bill Welch má více než 25 let zkušeností v oblastech návrhu, vývoje a výroby se zaměřením na zákaznickou podporu na trzích dodávání léků, medicínských technologií a diagnostiky. Ve své současné funkci řídí organizaci s více než 450 zaměstnanci z oddělení vývoje, designu, strojírenství, projektového řízení a validace, která současně spravuje více než 75 programů. Dále je zodpovědný za zapojení společnosti v Číně a za nedávno rozšířené kapacity, například výrobu zařízení třídy 2 pro dodávání léků a služby registrace u CFDA pro zákazníky. Bill Welch je u společnosti Phillips-Medisize od roku 2002 a před svým současným působením pracoval na vedoucích pozicích v oblasti výroby vstřikovaných dílů a montáže desek plošných spojů na zakázku. Má bakalářský titul od University of Minnesota – Duluth, USA.

Pressová konference:

Během Pharmapack bude Phillips-Medisize pořádat jednohodinové tiskové briefing, které poskytne aktuální přehled o odvětví – přednáší Matt Jennings, předseda a generální ředitel. Hlavní témata jsou:

- Neustálý růst a expanze společnosti s jejími schopnostmi v oblastech návrhu, výroby a servisního řetězce v měnícím se regulačním prostředí, na podporu zákazníků v oblasti kombinovaných produktů.
- Dopad kontinuálního růstu vysoce molekulárních injekčních léčiv na vývoj přenosných systémů pro dodávání léků, například infuzních zařízení na těle.
- Zpráva o situaci, jak pomáhá vedoucím výrobcům zdravotnických prostředků a farmaceutickým firmám prostřednictvím designu, výroby a regulační podpory od Phillips-Medisize v Číně a pro čínský trh.