Sviluppo integrato di sistemi di somministrazione di farmaci

Bill Welch, Direttore Tecnologico e Vice Presidente Engineering, Phillips-Medisize Corporation. / Bill Welch, Chief Technology Officer and Vice President Engineering, Phillips-Medisize Corporation.

Durante la Pharmapack a Parigi, dal 10 all'11 febbraio 2016, Phillips-Medisize dimostra ai visitatori specializzati le proprie competenze nel design, nello sviluppo e nella produzione di sistemi di consegna di farmaci e di imballaggi primari farmaceutici in plastica. La versatilità delle esposizioni va da dispositivi speciali di consegna di farmaci, sistemi di dosaggio, penne per insulina monouso, inalatori, miscelatori-iniettori, bottiglie e chiusure fino a sacche sterile a più camere. Dall'idea alla soluzione finita, dal design al prodotto confezionato sterile, incluso la gestione dei farmaci e il supporto completo della supply chain, Phillips-Medisize offre ai clienti un servizio completo. La forza nel mercato sono in particolare sistemi complessi di consegna di farmaci e di dosaggio, controllati trasversalmente attraverso un sistema di assicurazione qualità altamente prioritario secondo ISO 13485 o standard FDA e GMP (Good Manufacturing Practice).

Durante la Conferenza Pharmapack Europe 2016 – 10 febbraio 2016, alle ore 16:00 – Bill Welch, Chief Technology Officer di Phillips-Medisize Corporation, terrà una presentazione intitolata "Integrated Development and Scale-Up of Combination Products".

Punti chiave:

- Prodotti combinati più piccoli e intelligenti – una tendenza verso la somministrazione di farmaci rivolta al paziente
- Integrazione di HFE e DFM/DFA come basi del processo di sviluppo del prodotto combinato
- Integrazione precoce della produzione, per accelerare e ridurre i rischi di immissione sul mercato, con l'obiettivo di "lavorare perfettamente fin dall'inizio".
- Definizione di una strategia di scale-up per la produzione, che si svolge simultaneamente al processo di sviluppo.

Sintesi:

La combinazione di farmaci con un sistema di consegna di farmaci su misura può avere un impatto profondo sull'utente finale. Tuttavia, ci sono diverse sfide per produrre con successo un prodotto combinato, tra cui fattori regolatori, clinici e umani, nonché le interazioni tra farmaco e dispositivo. A queste sfide si aggiunge la necessità di gestire una logistica complessa della catena di servizio – dal design, collaudo e sviluppo fino alla produzione di piccoli lotti per le prove cliniche primarie e infine alla scalabilità in volumi di produzione più elevati nell'ambito della commercializzazione. Il successo del progetto e la capacità di gestire le molte variabili nello sviluppo di prodotti combinati dipendono dalla scelta del partner giusto per lo sviluppo e la produzione del dispositivo – con un mix adeguato di supporto allo sviluppo e servizi di produzione commerciale, che contribuiscono a guidare il progetto. La presentazione offre un approccio completo alle aziende biopharma interessate a sviluppare e commercializzare con successo prodotti combinati, evidenziando le attività chiave nello sviluppo e nella scalabilità produttiva dei sistemi di consegna di farmaci e il loro collegamento al processo di sviluppo complessivo di un prodotto combinato.

Il relatore:

Bill Welch, Chief Technology Officer, Phillips-Medisize Corporation
Bill Welch vanta oltre 25 anni di esperienza nei settori del design, dello sviluppo e della produzione, con un focus sulla gestione dei clienti nei mercati di Drug-Delivery, Medtech e Diagnostica. Nella sua attuale posizione dirige un'organizzazione di oltre 450 persone composta da esperti di sviluppo, design, lavorazione degli stampi, gestione dei programmi e validazione, che gestiscono più di 75 programmi contemporaneamente. Inoltre, Bill Welch è responsabile dell'impegno dell'azienda in Cina e delle capacità recentemente ampliate, come la produzione di dispositivi di consegna di farmaci di Classe 2 e i servizi di registrazione CFDA per i clienti. Bill Welch lavora in Phillips-Medisize dal 2002 e, prima della sua attuale funzione, ha ricoperto ruoli di leadership nella produzione di stampi e di schede elettroniche su commessa. Possiede una laurea triennale dell'Università del Minnesota – Duluth, USA.

Conferenza stampa:

Durante la Pharmapack, Phillips-Medisize terrà un briefing stampa di un'ora, che fornirà una panoramica aggiornata del settore – presentato da Matt Jennings, Chairman e CEO. I temi principali sono:

- Crescita continua e espansione dell'azienda con la sua capacità di offrire servizi di design, produzione e catena di fornitura in un contesto regolatorio in evoluzione, per supportare i clienti nel settore dei prodotti combinati.
- L'impatto della crescita costante di principi attivi ad alto peso molecolare iniettabili sullo sviluppo di sistemi di consegna di farmaci indossabili come, ad esempio, i dispositivi di infusione indossabili.
- Relazione sulla situazione attuale, su come i principali produttori di dispositivi medici e farmaceutici stanno facendo progressi grazie all'offerta di servizi di design, produzione e supporto regolatorio di Phillips-Medisize in Cina e per il mercato cinese.