Indítás az Achemán: Syntegon moduláris bioprocessz platformja

A teljesen integrált és automatizált platform segíti a biogyógyszeripari gyártókat abban, hogy gyorsan és magas színvonalon bonyolult gyártási kapacitásokat építsenek ki.

Az új, moduláris bioprocessz-platforma (MBP) a Pharmatec-től kihasználja a modularizáció előnyeit. Innovatív kialakítás jellemzi, amelyben az összes perifériás technológia a tisztatér kívül helyezkedik el. / Kifejezetten a modularizáció előnyeinek kihasználására fejlesztve, az új Pharmatec moduláris bioprocessz platformja (MBP) innovatív kialakítással rendelkezik, ahol minden perifériás technológia a tisztatér kívül található.

– Innovatív, moduláris koncepció csökkenti a szállítási időket és költségeket
– Minden funkció elérhető a klinikai és kereskedelmi gyártáshoz
– Maximális hatékonyság és minőségbiztosítás teljes körű integrációval és automatizálással

A 2024-es Achema megkezdődött – és a Syntegon standjánál a látogatók azonnal egy különlegességet tapasztalhatnak: a Pharmatec, a Syntegon leányvállalata, bemutatja az új moduláris bioprozess-platformot (MBP). A magas rugalmasságú, teljesen integrált és automatizált megoldás a biológiai hatóanyagok gyártására a legszükségesebb kihívásokra lett kifejlesztve a biofarmakológiai gyártásban. A platform konfigurálható mikrobiális és emlős sejtkultúrák alkalmazására, ideértve fehérjéket és peptideket, oligonukleotidokat és plazmidokat, valamint rekombináns vagy szubunit vakcinákat. „Az innovatív, moduláris kialakításnak köszönhetően ügyfeleink rövidebb szállítási időket és alacsonyabb költségeket élvezhetnek anélkül, hogy kompromisszumokat kötnének a funkcionalitás vagy a megszokott minőség terén – „made in Germany”” – hangsúlyozza Christian Lavarreda, a Pharmatec globális termékmenedzsere. „A biofarmakológiai gyártók zökkenőmentes, teljes körű megoldásokat kapnak a teljes értéklánc mentén a Syntegonál.”

Innovatív koncepció a rövidebb gyártási időkhöz

A biofarmakológiai iparban soha nem volt még ilyen magas a fejlett funkcionalitás és a gyártási folyamatok megfelelősége iránti igény, mint ma. „A biopharma vállalatok nagy nyomás alatt állnak, hogy egyre összetettebb gyártási kapacitásokat indítsanak el egyre rövidebb idő alatt. Pontosan ezt teszi lehetővé az új platformunk” – mondja Lavarreda. Egy előre gyártott, integrált tisztatér kialakítással, ahol az összes perifériás technológia a tisztatér kívül, technikai skideken van elhelyezve, a MBP megközelítés teljes funkcionalitást kínál mind klinikai, mind kereskedelmi gyártásban. Például a hőmérséklet szabályozása minden integrált tartály esetében a technikai területről történik, ami teljesen újraértelmezi a karbantartási koncepciót. A platform zökkenőmentes interfészeket tartalmaz újrahasználható és egyszer használatos rendszerekhez, beleértve mintavételezést is. „Az, aki egy szterilizációs rendszert egy speciális, aseptikus eljárásokra szakosodott cégtől szerez be, tisztasági kialakításának és zárt interfészeinek köszönhetően egyértelmű előnyben van” – mondja Lavarreda. Emellett a platform több jól elhelyezett HMI-vel rendkívül felhasználóbarát, és lehetővé teszi a receptek könnyű konfigurálását, kiválasztását és végrehajtását, valamint minden kritikus folyamatparaméter felügyeletét.

Hatékony skálázás és fenntartható életciklus

A legkorszerű, moduláris hardverek és automatizálási rendszerek alapot adnak fejlett ellenőrzési stratégiáknak, amelyek szükségesek az optimális folyamatkarakterizáláshoz és a sikeres technológiai átálláshoz. A zökkenőmentes skálázhatóság rendkívül erőforrás-hatékony, és lehetővé teszi a klinikai és kereskedelmi gyártás közötti hatékony skálázást. Analitikus funkciók, mint például a termékminőség prediktív értékelése és a gyártósorok átfogó elemzése, lehetővé teszik a biopharma gyártóknak, hogy folyamatosan optimalizálják folyamataikat. Emellett a Pharmatec különös hangsúlyt fektetett a legmagasabb higiéniai, biztonsági és fenntarthatósági szabványok betartására, amit az integrált és teljesen automatikus Cleaning in Place (CIP) rendszer, valamint a szűrőintegritás-tesztek (FIT) támogatnak. „Elkötelezettek vagyunk az eszközeink fenntarthatósága iránt életciklusuk során, és folyamatosan új funkciókat és opciókat vezetünk be. A moduláris koncepciónak köszönhetően a MBP gyorsan és hatékonyan bővíthető” – teszi hozzá Lavarreda.

Átfogó szakértelem folyékony és szilárd gyógyszerek feldolgozásához

A moduláris bioprozess-platform piacra dobásán túl a Syntegon további innovációkat mutat be a folyékony és szilárd gyógyszerek feldolgozására és csomagolására szolgáló széles portfólióból az Achemán. Ide tartozik egy csúcstechnológiás töltőgép, egy bővített vizsgálórendszer, folyékony gyógyszerekhez készült folyamat- és összeszerelési megoldások, egy példamutató OSD-termelési vonal mind szakaszos, mind folyamatos gyártáshoz szilárd adagolási formák esetén, valamint egy átfogó szervizszolgáltatás. A Syntegon standjánál a látogatók további ügyfél- és gyógyszeripari szolgáltatásokról is tájékozódhatnak, beleértve a Szolgáltatási Megállapodásokat, a felhőalapú Synexio szoftvermegoldást, valamint a kvalifikálási és validálási szolgáltatásokat.

A kongresszus program keretében a Syntegon előadásokat tart a 4.1-es csarnokban:

– 2023.06.11., 15:30-16:00: From paper to hardware – a technology perspective on EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 2023.06.12., 14:30-15:00: Cell and gene therapies – an equipment builder’s view on current and future challenges; Dr. Andreas Mattern
– 2023.06.13., 11:30-12:00: Towards net zero – carbon emissions from water use in pharmaceutical manufacturing; Christian Lavarreda