Ha a kémia jó

A gyógyszeriparban a tisztított víz (PW) központi szerepet játszik – mind tisztítószerként, mind pedig az egyéb vízminőségi szintek előállításának alapanyagaként. / A tisztított víz (PW) központi szerepet tölt be a gyógyszeriparban, mind tisztítószerként, mind pedig további vízminőségi szintek előállításához.

Vetter egy olyan rendszert keresett, amely WFI minőségű PW-t tud előállítani. / Vetter egy olyan megoldást keresett, amely képes WFI minőségű PW-t előállítani.

A korlátozott hely miatt nagy rugalmasság volt szükséges. / Space constraints required a high degree of flexibility.

A Pharmatec PW-generátora 10 000 liter/óra kapacitással rendelkezik, és több folyamatlépést tartalmaz.

Dietmar Waizmann a Langenargen rendszer- és szolgáltatásmenedzsere, és már több mint 30 éve a Vetternél dolgozik. / Dietmar Waizmann a Lagergren rendszer- és szolgáltatásmenedzsere, és több mint 30 éve dolgozik a Vetternél.

Nick Eilenberger, Engineer Process Design, vezette a projektet a Pharmatec részéről. / Nick Eilenberger, Engineer Process Design, irányította a projektet a Pharate számára.

Elke Droste az Area Sales Manager a Syntegon leányvállalatánál, a Pharmatecnél. / Elke Droste az Area Sales Manager a Syndeton leányvállalatánál, a Pharate-nél.

Injektálható gyógyszerhatóanyagok gyártása egy rendkívül összetett folyamat, amely nem enged hibát. Ám a gyógyszeriparban is érvényes: minden könnyebb, ha a kémia nemcsak a valódi, hanem az átvitt értelemben is helyes. Ezt bizonyították a Syntegon leányvállalataként működő Pharmatec és a Vetter az új tisztított víz (PW) gyártó telepítésével a helyszín bővítése során Langenargenben – egyben megalapozva a két vállalat közötti bővülő együttműködést.

A több mint 75 éves tapasztalattal, több mint 7000 munkatárssal világszerte, Európában, Ázsiában és az USA-ban a Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG az egyik vezető Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) az injektálható hatóanyagok területén. A Vetter támogatja a gyógyszeripari vállalatokat az értéklánc teljes szakaszában, átfogó fill-finish szolgáltatásokkal. A kínálat magában foglalja a klinikai fejlesztést, az aseptikus töltést és vizuális ellenőrzést, valamint összetett injekciós rendszerek összeszerelését. Szintén része az ajánlatnak a másodlagos csomagolás, az analitikus minőségellenőrzés, valamint a szabályozási kérdések támogatása.

Előfeltételek a növekedéshez

A vállalat szolgáltatásai iránt nagy a kereslet: a Vetter hosszú távon növekszik, és folyamatosan nő az igény. Ennek kielégítésére a cég már évek óta beruház a portfólió bővítésébe és a helyszínek fejlesztésébe. Az egyik ilyen helyszín Langenargen, ahol a Vetter 1998 óta folyékony és liofilizált termékeket tölt vialsba és fecskendőkbe. Jelenleg négy töltővonal működik a gyárban, két további várhatóan később csatlakozik. Ehhez azonban bizonyos feltételeknek kell megfelelni: például elegendő tiszta közegre, mint víz vagy gőz, szükség van a vonalak ellátására és tisztítására.

Nemrégiben két berendezés, összesen 15 000 liter/óra kapacitással, fordított ozmózissal tisztított vizet (Purified Water, PW) állított elő Langenargenben. Míg az egyik nagyobb berendezés a fertőtlenítés céljából nem működött, a kisebb nem tudta kielégíteni a PW iránti igényt. Annak érdekében, hogy a gyártási kapacitásokat Langenargenben ne csak biztosítani, hanem jövőben bővíteni is lehessen, a Vetter egy új PW-gyártóra volt szüksége.

Reinst közeg a gyógyszergyártásban

A PW központi szerepet tölt be a gyógyszeriparban – mind a gyártási berendezések, formátumrészek vagy tartályok tisztítására szolgáló közegként, mind a további vízminőségi szintek, például a magas tisztaságú víz (Highly Purified Water, HPW) és az injekciós víz (Water for Injection, WFI) előállításához. A sterilizáláshoz szükséges tiszta gőz (Purified Steam, PS) szintén PW-ből készül.

A minőségi követelmények szigorúan szabályozottak, például az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) vagy az amerikai Gyógyszerkönyv (USP) által. A Vetter ennél is tovább megy, és tudatosan saját, szigorúbb határértékeket állapít meg a PW-ben mérhető mikroorganizmus-szám tekintetében, hogy maximális beteg- és termékvédelem biztosított legyen. Ez a projekt Langenargenben is megkövetelte: a Vetter olyan rendszert keresett, amely PW-t WFI minőségben tud előállítani.

Szigorú kiválasztási folyamat

Dietmar Waizmann, a Langenargenben működő System & Service Media vezetője, aki már több mint 30 éve dolgozik a Vetternél, jól ismerte a PW-előállítás követelményeit a helyszínen – és alapos kiválasztási folyamatba kezdett: „Nagyon részletes követelménylistát készítettünk,” magyarázza Waizmann. „Ez adta az alapot arra, hogy a különböző gyártók ajánlatait alaposan megvizsgáljuk, és összevetjük az elvárásainkkal.” A Pharmatec rendszere műszakilag meggyőző volt, például a teljesítmény szabályozása révén, amely automatikusan alkalmazkodik a tárolótankok igényeihez, és gyors elérhetőséget biztosít a közben kiürült tartályok esetén is.

Bár a rendszer ár-érték arányban kedvezőbb volt, hosszabb megtérülési idővel rendelkezett, amit elsősorban a kisebb hozam okozott. Emellett Waizmann csapata ekkor még nem szerzett tapasztalatot a Pharmatec-től projektpartnerként. Ám a csapat meggyőzte a Vettern, hogy hosszú távon stabilabb és megbízhatóbb működést biztosít, ha nem hajtják a rendszer határára. Az első közös beszélgetés után Waizmann már biztos volt benne, hogy megtalálta a megfelelő partnert: nemcsak a szimpatikus fellépés és szakmai tapasztalat volt döntő, hanem a rugalmasság és az a készség, hogy egyedileg alkalmazkodjanak a helyszíni különleges körülményekhez – különösen a korlátozott hely miatt.

Testre szabva

Nick Eilenberger, a Pharmatec folyamattervezési mérnöke és a projekt vezetője, így emlékszik: „Az elérhető terület valójában túl szűk volt. Ám ha szükséges, szívesen eltérünk a standardtól.” Egy helyszíni szemle során pontosan felmérték az elérhető helyet és a meglévő csatlakozási lehetőségeket, és ennek alapján egy egyedi rendszert terveztek. Egy másik helyszíni kihívás a telepítés során adódott: a szomszéd épület építése miatt a szállítás és a rendszer beépítése korlátozott volt. „Egyszerűen két részre terveztük a keretet, szállítottuk, majd helyben összeszereltük és összeszereltük,” magyarázza Eilenberger.

A PW-gyártó, amelyet a Vetter a desztillációs berendezések WFI-vel való ellátására, valamint például formátumrészek és fecskendőtestek sterilizálása előtt történő tisztítására használ, 10 000 liter/óra kapacitású, és több folyamatlépést tartalmaz: Először a ivóvizet ioncserélőben tisztítják. Fordított ozmózissal csökkentik az iontartalmat, és megtartják a legtöbb mikroorganizmust és endotoxint. Ezután membrángáztalanítással csökkentik a CO2-tartalmat; ezt követi az elektródeionizáció és az ultrafiltráció a maradék ionok, mikroorganizmusok és endotoxinok eltávolítására. A teljes berendezés fertőtleníthető forró vízzel.

Jövőbe mutató partnerség

A rendszer telepítése és hitelesítése zökkenőmentesen zajlott. „Nemcsak ebben nyújtottak kiváló támogatást a Pharmatec-től,” mondja Waizmann. „A jó elérhetőség, a rugalmasság és az eredményes, barátságos együttműködés igazán lenyűgözött. Egyszerűen jó volt a kémia.” Valóban, a sikeres projekt Langenargenben megalapozta a további együttműködést a Vetter és a Pharmatec között. Már két további PW-gyártó és tisztító rendszer készült a Vetter Ravensburg-i telephelyén, valamint két PW-gyártó integrált tisztítással az osztrák Rankweilben. Waizmann biztos benne: „A Pharmatec a megfelelő partner számunkra, hogy folytassuk növekedési pályánkat, és közösen alakítsuk a jövő gyógyszeriparát.”