Als die Chemie stimmt

In de farmaceutische industrie speelt gezuiverd water (PW) een centrale rol – zowel als reinigingsmiddel als basis voor het vervaardigen van andere waterkwaliteitsniveaus. / Purified water (PW) speelt een centrale rol in de farmaceutische industrie, zowel voor reiniging als als basis voor het produceren van andere waterkwaliteitsniveaus.

Vetter was op zoek naar een systeem dat PW in WFI-kwaliteit kan produceren. / Vetter was op zoek naar een oplossing die PW in WFI-kwaliteit kon produceren.

Vanwege de beperkte ruimte was een hoge mate van flexibiliteit vereist. / Space constraints required a high degree of flexibility.

De PW-generator van Pharmatec heeft een capaciteit van 10.000 liter per uur en omvat meerdere processtappen.

Dietmar Waizmann is hoofd van Systeem & Service Media in Langenargen en werkt al meer dan 30 jaar voor Vetter. / Dietmar Weizmann is hoofd van Systeem & Service Media in Lagergren en werkt al meer dan 30 jaar voor Vetter.

Nick Eilenberger, Engineer Process Design, leidde het project namens Pharmatec. / Nick Eilenberger, Engineer Process Design, beheerde het project voor Pharate.

Elke Droste is Area Sales Manager bij de dochteronderneming Pharmatec van Syntegon. / Elke Droste is Area Sales Manager bij de dochteronderneming Pharate van Syndeton.

Het produceren van injecteerbare farmaceutische werkstoffen is een uiterst complex proces dat geen fouten tolereert. Maar ook in de farmaceutische industrie geldt: alles is eenvoudiger wanneer de chemie niet alleen in de eigen, maar ook in de overdrachtelijke zin klopt. Dit hebben de dochteronderneming Pharmatec en Vetter bewezen bij de installatie van een nieuwe watergenerator voor gezuiverd water (PW) in het kader van de uitbreiding van de locatie in Langenargen – die tegelijkertijd de basis legde voor een uitgebreidere samenwerking tussen de twee bedrijven.

Met meer dan 75 jaar ervaring, meer dan 7.000 medewerkers wereldwijd en locaties in Europa, Azië en de VS, is Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG een van de toonaangevende wereldwijde Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) voor injecteerbare werkstoffen. Vetter ondersteunt farmaceutische bedrijven langs de gehele waardeketen met uitgebreide fill-finish diensten. Het aanbod varieert van klinische ontwikkeling tot aseptische vulling en visuele controle, en tot de montage van complexe injectiesystemen. Ook secundaire verpakking, analytische kwaliteitscontrole en ondersteuning bij regelgevende vraagstukken maken deel uit van het aanbod.

Voorwaarden scheppen voor groei

De diensten van het bedrijf zijn gewild: Vetter ervaart langdurige groei en een voortdurend stijgende vraag. Om hieraan te voldoen, investeert het bedrijf al jaren in uitbreiding van het portfolio en de uitbreiding van haar locaties. Een van deze locaties is Langenargen, waar Vetter sinds 1998 vloeibare en lyofilisatieproducten in vials en spuiten vult. Momenteel beschikt de fabriek over vier vullijnen, waarvan er nog twee bij moeten komen. Maar daarvoor moeten bepaalde voorwaarden worden vervuld: bijvoorbeeld voldoende zuivere media zoals water of stoom om de lijnen te bevoorraden en te reinigen.

Onlangs produceerden twee installaties in Langenargen met een totaalvolume van 15.000 liter per uur gezuiverd water (gezuiverd water, PW) via omgekeerde osmose. Terwijl de grotere installatie voor sanitatiedoeleinden buiten bedrijf was, kon de kleinere niet meer aan de vraag naar PW voldoen. Om de productiecapaciteit in Langenargen niet alleen te waarborgen, maar in de toekomst ook te kunnen uitbreiden, had Vetter een extra PW-generator nodig.

Zuivere media in de farmaceutische productie

In de farmaceutische industrie speelt PW een centrale rol – zowel als reinigingsmedium voor productielijnen, formatiedelen of containers, als uitgangsstof voor de productie van verdere waterkwaliteitsniveaus zoals hooggezuiverd water (Highly Purified Water, HPW) en water voor injectiedoeleinden (Water for Injection, WFI). Ook het voor sterilisation benodigde zuivere stoom (Purified Steam, PS) wordt uit PW geproduceerd.

De eisen aan de kwaliteit van deze zuivere media zijn streng gereguleerd, bijvoorbeeld door de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) of door de Amerikaanse Farmacopee (USP). Vetter gaat nog een stap verder en hanteert bewust strengere grenswaarden voor de meetbare kiemgetallen in PW, om maximale bescherming van patiënten en producten te garanderen. Hieruit vloeide ook een eis voort voor het project in Langenargen: Vetter was op zoek naar een systeem dat PW kan produceren in WFI-kwaliteit.

Strenge selectieprocedure

Dietmar Waizmann, hoofd Systeem & Service Media in Langenargen en al meer dan 30 jaar werkzaam bij Vetter, kende de eisen aan de PW-productie op locatie goed – en begon een zorgvuldige selectieprocedure: “We hebben een zeer uitgebreid lastenboek opgesteld,” legt Waizmann uit. “Dat diende als basis om de aanbiedingen van verschillende fabrikanten nauwkeurig te beoordelen en af te stemmen op onze eisen.” Het systeem van Pharmatec overtuigde technisch, bijvoorbeeld door de prestatie-regeling die zich automatisch aanpast aan de behoefte van de opslagtanks en ook bij tussentijdse leegstand van de containers een snelle beschikbaarheid garandeert.

Hoewel het systeem ondanks de prijsvoordelen een langere terugverdientijd had dan de concurrentie, wat vooral te wijten is aan de lagere opbrengst, had het team van Waizmann op dat moment nog geen ervaring met Pharmatec als projectpartner. Toch kon het team van Vetter ervan overtuigd worden dat het systeem op de lange termijn stabieler en betrouwbaarder zou werken wanneer het niet tot het uiterste werd belast. Al na het eerste gezamenlijke gesprek was Waizmann ervan overtuigd dat hij met Pharmatec de juiste partner had gevonden. Niet alleen de sympathieke uitstraling en de vakbekwaamheid waren doorslaggevend, maar ook de flexibiliteit en bereidheid om individueel in te spelen op de specifieke omstandigheden ter plaatse – vooral de beperkte ruimte.

Op maat gemaakt

Nick Eilenberger, engineer Process Design en projectleider namens Pharmatec, herinnert zich: “De beschikbare ruimte was eigenlijk te krap. Maar als het nodig is, wijken wij ook graag af van de standaard.” Tijdens een inspectie ter plaatse werd de beschikbare ruimte en de bestaande aansluitmogelijkheden nauwkeurig gemeten en op basis daarvan werd een systeem op maat ontworpen. Een ander ruimteprobleem deed zich voor bij de installatie op locatie. Vanwege de bouw van een nieuw productiegedeelte tegenover de bestaande faciliteit was de ruimte voor levering en inbouw van het nieuwe systeem beperkt. “We hebben de ombouw gewoon in twee delen gepland, geleverd en ter plaatse in elkaar gezet en gemonteerd,” legt Eilenberger uit.

De PW-generator, die Vetter zowel gebruikt voor de bevoorrading van destillatie-installaties voor de productie van WFI als voor het reinigen van bijvoorbeeld formatiedelen en spuitkroppen vóór autoclaving, heeft een capaciteit van 10.000 liter per uur en omvat meerdere processtappen: eerst wordt het drinkwater gezuiverd met een ionenwisselaar. Vervolgens wordt via omgekeerde osmose het ionengehalte verminderd en worden een groot deel van de kiemen en endotoxinen teruggehouden. Daarna wordt door membraanontgassing de CO2-gehalte verlaagd; daarna volgen elektrodeionisatie en ultrafiltratie om de resterende ionen, kiemen en endotoxinen te verwijderen. De volledige installatie is met heet water te steriliseren.

Een partnerschap met toekomst

Na de installatie verliepen inbedrijfstelling en kwalificatie van het nieuwe systeem vlekkeloos. “Niet alleen daarbij werden we uitstekend ondersteund door Pharmatec,” vertelt Waizmann. “De goede bereikbaarheid, de flexibiliteit en de productieve en vriendelijke samenwerking hebben me echt onder de indruk gemaakt. De chemie klopte gewoon.” Het succesvolle project in Langenargen legde inderdaad de basis voor verdere samenwerking tussen Vetter en Pharmatec. Al volgden twee extra PW-generatoren en ontzuurders op de Vetter-locatie in Ravensburg, evenals twee PW-generatoren met geïntegreerde ontzuuringsinstallaties in het Oostenrijkse Rankweil. Waizmann is ervan overtuigd: “Pharmatec is de juiste partner voor ons om onze groeicurve voort te zetten en de farmaceutische industrie van de toekomst samen vorm te geven.”