Jeśli chemia jest na właściwym poziomie

W przemyśle farmaceutycznym oczyszczona woda (PW) odgrywa kluczową rolę – zarówno jako medium czyszczące, jak i jako surowiec do produkcji kolejnych poziomów jakości wody. / Purified water (PW) odgrywa kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym, zarówno do celów czyszczenia, jak i jako podstawa do wytwarzania kolejnych poziomów jakości wody.

Vetter szukał systemu, który mógłby generować PW w jakości WFI. / Vetter szukał rozwiązania, które mogłoby wytwarzać PW w jakości WFI.

Ze względu na ograniczoną dostępność miejsca wymagana była duża elastyczność. / Space constraints required a high degree of flexibility.

Generator PW od Pharmatec ma pojemność 10 000 litrów na godzinę i obejmuje kilka etapów procesu.

Dietmar Waizmann jest kierownikiem działu System & Service Medien w Langenargen i pracuje dla Vetter od ponad 30 lat. / Dietmar Weizmann jest kierownikiem działu System & Service Media w Lagergren i od ponad 30 lat pracuje dla Vetter.

Nick Eilenberger, Inżynier Projektowania Procesów, kierował projektem ze strony Pharmatec. / Nick Eilenberger, Inżynier Projektowania Procesów, zarządzał projektem dla Pharate.

Elke Droste jest kierownikiem ds. sprzedaży regionalnej w spółce zależnej Syntegon, Pharate.

Produkcja iniekcyjnych substancji farmaceutycznych jest wysoce skomplikowanym procesem, który nie toleruje błędów. Jednak w branży farmaceutycznej obowiązuje zasada: wszystko jest łatwiejsze, gdy chemia nie tylko w rzeczywistości, ale także w przenośni jest właściwa. Dowiedli tego spółka córka Syntegon Pharmatec oraz Vetter podczas instalacji nowego generatora do produkcji oczyszczonej wody (PW) w ramach rozbudowy zakładu w Langenargen – co jednocześnie położyło podwaliny pod rozszerzoną współpracę obu firm.  

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, z ponad 75-letnim doświadczeniem, ponad 7000 pracowników na całym świecie oraz lokalizacjami w Europie, Azji i USA, jest jedną z wiodących na świecie organizacji Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) specjalizujących się w substancjach do iniekcji. Vetter wspiera firmy farmaceutyczne na całym łańcuchu wartości, oferując kompleksowe usługi w zakresie napełniania i końcowego pakowania. Zakres usług obejmuje od rozwoju klinicznego, przez aseptyczne napełnianie i kontrolę wizualną, po montaż złożonych systemów iniekcyjnych. W ofercie znajdują się także pakowanie wtórne, kontrola jakości analitycznej oraz wsparcie w kwestiach regulacyjnych.

Tworzenie warunków sprzyjających wzrostowi

Usługi firmy cieszą się dużym zainteresowaniem: Vetter odnotowuje długoterminowy wzrost i stale rosnące zapotrzebowanie. Aby temu sprostać, firma od lat inwestuje w rozszerzanie portfela i rozbudowę swoich lokalizacji. Jednym z takich miejsc jest Langenargen, gdzie Vetter od 1998 roku napełnia płynne i liofilizowane produkty do fiolek i strzykawek. Obecnie zakład dysponuje czterema liniami do napełniania, a dwie kolejne mają zostać uruchomione w przyszłości. Jednak do tego konieczne jest spełnienie określonych warunków: na przykład zapewnienie odpowiedniej ilości czystych mediów, takich jak woda czy para, do zasilania i czyszczenia linii.

W Langenargen niedawno dwie instalacje o łącznej pojemności 15 000 litrów na godzinę produkowały oczyszczoną wodę (PW) metodą odwróconej osmozy. Większa z nich, używana do sanitarizacji, była wyłączona z użytku, co uniemożliwiało pokrycie zapotrzebowania na PW przez mniejszą instalację. Aby nie tylko zabezpieczyć, ale także zwiększyć moce produkcyjne w Langenargen, Vetter potrzebował kolejnego generatora PW.

Czyste media w produkcji farmaceutycznej

PW odgrywa kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym – zarówno jako medium czyszczące dla urządzeń produkcyjnych, elementów formatek czy pojemników, jak i jako surowiec do produkcji kolejnych stopni jakości wody, takich jak wysoko oczyszczona woda (Highly Purified Water, HPW) czy woda do iniekcji (Water for Injection, WFI). Również para sterylizacyjna (Purified Steam, PS) używana do sterylizacji jest wytwarzana z PW.

Wymagania dotyczące jakości tych mediów są ściśle regulowane, na przykład przez Europejską Farmakopeę (Ph. Eur.) lub amerykańską Farmakopeę (USP). Vetter idzie jeszcze dalej, ustalając własne, znacznie bardziej rygorystyczne limity dotyczące liczby drobnoustrojów w PW, aby zapewnić maksymalną ochronę pacjentów i produktów. W związku z tym pojawiło się również wymaganie dla projektu w Langenargen: Vetter poszukiwał systemu, który potrafi wyprodukować PW o jakości WFI.

Rygorystyczny proces wyboru

Dietmar Waizmann, kierownik działu System & Service Medien w Langenargen i od ponad 30 lat pracujący dla Vetter, dobrze znał wymagania dotyczące produkcji PW w tym miejscu – i rozpoczął staranny proces wyboru: „Przygotowaliśmy bardzo szczegółowy dokument wymagań” – wyjaśnia Waizmann. „Stanowił on podstawę do dokładnego przyjrzenia się ofertom różnych producentów i porównania ich z naszymi oczekiwaniami.” System firmy Pharmatec przekonał technicznie, na przykład dzięki regulacji wydajności, która automatycznie dostosowuje się do potrzeb zbiorników magazynowych, oraz zapewnia szybkie dostępność nawet podczas tymczasowego opróżniania zbiorników.

Chociaż urządzenie od konkurencji, mimo korzystnej ceny, wykazywało dłuższy czas zwrotu inwestycji, głównie ze względu na mniejszą wydajność, zespół Waizmanna nie miał jeszcze doświadczeń z Pharmatec jako partnerem projektowym. Jednak zespół Vetter przekonał się, że urządzenie będzie działać stabilniej i bardziej niezawodnie, jeśli nie będzie przeciążone. Już po pierwszej wspólnej rozmowie Waizmann był przekonany, że wybrał właściwego partnera. Kluczowe okazały się nie tylko sympatyczna postawa i fachowa wiedza, ale także elastyczność i gotowość do indywidualnego dostosowania się do szczególnych warunków na miejscu – zwłaszcza ograniczonej przestrzeni.

Projekt na miarę

Nick Eilenberger, inżynier ds. projektowania procesów i kierownik projektu po stronie Pharmatec, wspomina: „Dostępna przestrzeń była właściwie zbyt mała. Jednak gdy jest taka potrzeba, chętnie odchodzimy od standardów.” Podczas wizyty na miejscu dokładnie zmierzono dostępne miejsce i istniejące możliwości podłączeń, na podstawie czego zaprojektowano system na miarę. Kolejnym problemem przestrzennym była instalacja na miejscu. Ze względu na budowę nowego budynku produkcyjnego naprzeciwko, dostępność miejsca do dostawy i montażu nowego systemu była ograniczona. „Po prostu podzieliliśmy ramę na dwie części, dostarczyliśmy je i zmontowaliśmy na miejscu” – wyjaśnia Eilenberger.

Generator PW, którego Vetter używa zarówno do zasilania instalacji destylacyjnych do produkcji WFI, jak i do czyszczenia elementów formatek i korpusów strzykawek przed autoklawowaniem, ma pojemność 10 000 litrów na godzinę i obejmuje kilka etapów procesu: najpierw woda pitna jest zmiękczana w wymienniku jonowym. Następnie za pomocą odwróconej osmozy obniża się zawartość jonów, a większość drobnoustrojów i endotoksyn jest zatrzymywana. Kolejno, poprzez membranową dekarbonizację obniża się zawartość CO2; następnie stosuje się elektrodejonizację i ultrafiltrację w celu usunięcia pozostałych jonów, drobnoustrojów i endotoksyn. Cała instalacja jest sterylizowalna gorącą wodą.

Partnerstwo na przyszłość

Po instalacji uruchomienie i kwalifikacja nowego systemu przebiegły bezproblemowo. „Nie tylko w tym zakresie otrzymaliśmy doskonałe wsparcie od Pharmatec” – relacjonuje Waizmann. „Dobra dostępność, elastyczność oraz produktywna i przyjazna współpraca zrobiły na mnie duże wrażenie. Chemia po prostu zaiskrzyła.” Faktycznie, udany projekt w Langenargen położył fundamenty pod dalszą współpracę Vetter i Pharmatec. Kolejne dwa generatory PW i systemy oczyszczania w Ravensburgu, a także dwa generatory PW z zintegrowanym oczyszczaniem w Rankweil w Austrii, potwierdzają trwałość tego partnerstwa. Waizmann jest pewien: „Pharmatec to właściwy partner, aby kontynuować naszą ścieżkę wzrostu i wspólnie kształtować przyszłość przemysłu farmaceutycznego.”