Pokud to chemie klape

V farmaceutickém průmyslu hraje čištěná voda (PW) klíčovou roli – jak jako čisticí médium, tak jako základ pro výrobu dalších stupňů kvality vody. / Čistá voda (PW) hraje v farmaceutickém průmyslu ústřední roli, jak při čištění, tak jako základ pro výrobu dalších stupňů kvality vody.

Vetter hledal systém, který by mohl generovat PW ve kvalitě WFI.

Kvůli omezeným prostorovým možnostem byla požadována vysoká flexibilita. / Space constraints required a high degree of flexibility.

Generátor PW od Pharmatec má kapacitu 10 000 litrů za hodinu a obsahuje několik procesních stupňů.

Dietmar Waizmann je vedoucím oddělení systémů a služeb médií v Langenargenu a již více než 30 let pracuje pro firmu Vetter. / Dietmar Weizmann je vedoucím oddělení systémů a služeb médií v Lagergrenu a již více než 30 let pracuje pro firmu Vetter.

Nick Eilenberger, inženýr procesního návrhu, vedl projekt za společnost Pharmatec. / Nick Eilenberger, inženýr procesního návrhu, řídil projekt pro Pharate.

Elke Droste je Area Sales Manager ve dceřiné společnosti Pharmatec společnosti Syntegon. / Elke Droste je Area Sales Manager v dceřiné společnosti Pharate společnosti Syndeton.

Výroba injekčních farmaceutických účinných látek je vysoce složitý proces, který nesnese žádné chyby. Přesto platí v farmaceutickém průmyslu: vše je jednodušší, když chemie nejen v samotném, ale i v přeneseném smyslu správně funguje. To dokázaly dceřiné společnosti Syntegon Pharmatec a Vetter při instalaci nového výrobníku pro čištěnou vodu (PW) v rámci rozšíření výrobního závodu v Langenargenu – zároveň tím položily základ pro rozšířenou spolupráci obou společností.

S více než 75 lety zkušeností, více než 7 000 zaměstnanci po celém světě a pobočkami v Evropě, Asii a USA je Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG jednou z vedoucích globálních organizací Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) pro injekční účinné látky. Vetter podporuje farmaceutické společnosti po celém hodnotovém řetězci komplexními službami v oblasti plnění a dokončování. Sortiment služeb sahá od klinického vývoje přes aseptické plnění a vizuální kontrolu až po montáž složitých injekčních systémů. Součástí nabídky jsou také sekundární balení, analytická kontrola kvality a podpora při regulačních otázkách.

Vytváření předpokladů pro růst

Služby společnosti jsou žádané: Vetter zaznamenává dlouhodobý růst a stále rostoucí poptávku. Aby tomu mohl vyhovět, již léta investuje do rozšiřování portfolia a rozvoje svých poboček. Jedním z těchto míst je Langenargen, kde Vetter od roku 1998 plní kapalné a lyofilizované produkty do lahviček a stříkaček. V současnosti má závod čtyři linky na plnění, v budoucnu mají přibýt další dvě. K tomu je však třeba splnit určité předpoklady: například je potřeba dostatek čistých médií, jako je voda nebo pára, k zásobování a čištění linek.

Nedávno v Langenargenu vyráběly dvě zařízení s celkovým objemem 15 000 litrů za hodinu čištěnou vodu (Purified Water, PW) reverzní osmózou. Zatímco větší z těchto zařízení bylo mimo provoz kvůli sanitaci, menší nemohlo pokrýt potřebu PW. Aby Vetter zajistil nejen stávající výrobní kapacity v Langenargenu, ale i jejich budoucí rozšíření, potřeboval další výrobník PW.

Čistá média ve farmaceutické výrobě

PW hraje v farmaceutickém průmyslu klíčovou roli – jak jako čisticí médium pro výrobní zařízení, formové díly nebo nádoby, tak jako vstupní surovina pro výrobu dalších stupňů vody, například vysoce čištěné vody (Highly Purified Water, HPW) a vody pro injekce (Water for Injection, WFI). Také sterilizační pára (Purified Steam, PS), potřebná k sterilizaci, se vyrábí z PW.

Požadavky na kvalitu těchto čistých médií jsou přísně stanoveny, například Evropským farmakopejem (Ph. Eur.) nebo americkým farmakopejem (USP). Vetter však jde ještě dále a nastavuje v souvislosti s měřitelným počtem mikroorganismů v PW vědomě vlastní, výrazně přísnější limity, aby zajistil maximální ochranu pacientů i produktu. Z toho také vyplývala jedna z požadavků pro projekt v Langenargenu: Vetter hledal systém, který dokáže vyrábět PW v kvalitě WFI.

Přísný výběrový proces

Dietmar Waizmann, vedoucí systému a služeb médií v Langenargenu a již více než 30 let působící ve společnosti Vetter, dobře znal požadavky na výrobu PW v místě – a začal pečlivý výběrový proces: „Vypracovali jsme velmi komplexní zadávací dokumentaci,“ vysvětluje Waizmann. „Ta nám sloužila jako základ k důkladnému prověření nabídek různých výrobců a jejich srovnání s našimi požadavky.“ Systém od Pharmatecu přesvědčil technicky, například díky regulaci výkonu, která se automaticky přizpůsobuje potřebám skladovacích nádrží a zajišťuje rychlou dostupnost i při dočasném vyprázdnění nádob.

Ačkoliv zařízení mělo oproti konkurenci, navzdory cenové výhodě, delší dobu návratnosti, což je především důsledek nižší výtěžnosti, a tým Dietmara Waizmanna tehdy ještě neměl zkušenosti s Pharmatecem jako projektovým partnerem, dokázal tým Vetter přesvědčit, že zařízení bude dlouhodobě stabilnější a spolehlivější, pokud ho nebudou přetěžovat. Již po prvním společném jednání byl Waizmann přesvědčen, že našel správného partnera v Pharmatecu. Klíčové byly nejen jeho sympatické vystupování a odborná znalost, ale také flexibilita a ochota individuálně přistupovat k místním zvláštnostem – zejména k omezenému prostoru.

Na míru

Nick Eilenberger, inženýr procesního designu a vedoucí projektu za Pharmatec, vzpomíná: „Dostupná plocha byla vlastně příliš malá. Ale pokud je potřeba, rádi odchýlíme od standardu.“ Při místní prohlídce byl přesně změřen dostupný prostor a stávající připojovací možnosti, na jejich základě byla navržena zařízení na míru. Dalším problémem při instalaci na místě bylo omezené místo kvůli výstavbě nového výrobního objektu naproti, což ztížilo dodávku a instalaci nového systému. „Naplánovali jsme rámec jednoduše ve dvou částech, dodali ho a sestavili přímo na místě,“ vysvětluje Eilenberger.

Výrobník PW, který Vetter používá jak k zásobování destilačních zařízení pro přípravu WFI, tak k čištění například formových dílů a stříkaček před autoklávováním, má kapacitu 10 000 litrů za hodinu a obsahuje několik procesních stupňů: nejprve se pitná voda deionizuje v iontovém výměníku. Pomocí reverzní osmózy se snižuje iontový obsah deionizované vody a většina mikroorganismů a endotoxinů je zachycena. Následně se pomocí membránové degazace snižuje obsah CO2; poté následuje elektrodeionizace a ultrafiltrace k odstranění zbývajících iontů, mikroorganismů a endotoxinů. Celé zařízení je možné sterilizovat horkou vodou.

Partnerství s výhledem do budoucnosti

Po instalaci proběhlo uvedení do provozu a kvalifikace nového systému bez problémů. „Nejenže jsme byli skvěle podpořeni Pharmatecem,“ uvádí Waizmann. „Dobrá dostupnost, flexibilita a produktivní, přátelská spolupráce mě opravdu zaujaly. Chemie prostě fungovala.“ Úspěšný projekt v Langenargenu tak položil základy další spolupráce mezi Vetterem a Pharmatecem. Následovaly již dva další výrobníky PW a deionizační zařízení v závodě Vetter v Ravensburgu a dva výrobníky PW s integrovanou deionizací v rakouském Rankweilu. Waizmann je přesvědčen: „Pharmatec je pro nás správným partnerem, abychom mohli pokračovat v růstu a společně formovat budoucnost farmaceutického průmyslu.“