Cuando la química funciona

En la industria farmacéutica, el agua purificada (PW) desempeña un papel central, tanto como medio de limpieza como base para la producción de otros niveles de calidad del agua.

Vetter buscaba un sistema que pudiera generar PW en calidad WFI.

Debido a las limitaciones de espacio, se requería un alto grado de flexibilidad.

El generador de agua ultrapura de Pharmatec tiene una capacidad de 10.000 litros por hora e incluye varias etapas del proceso.

Dietmar Waizmann es Jefe de Sistema y Servicio de Medios en Langenargen y lleva más de 30 años trabajando para Vetter. / Dietmar Weizmann es Jefe de Sistema y Servicio de Medios en Lagergren y lleva más de 30 años trabajando para Vetter.

Nick Eilenberger, Ingeniero de Diseño de Procesos, dirigió el proyecto por parte de Pharmatec. / Nick Eilenberger, Ingeniero de Diseño de Procesos, gestionó el proyecto para Pharate.

Elke Droste es Gerente de Ventas Regional en la filial de Syntegon, Pharate.

La fabricación de principios activos farmacéuticos inyectables es un proceso altamente complejo que no admite errores. Sin embargo, en la industria farmacéutica también vale el dicho: todo es más sencillo cuando la química no solo es correcta en el sentido propio, sino también en el sentido figurado. Esto lo demostraron la filial de Syntegon, Pharmatec, y Vetter durante la instalación de un nuevo generador de agua purificada (PW) en el marco de la ampliación de la planta en Langenargen, lo que a la vez sentó las bases para una colaboración ampliada entre ambas empresas.  

Con más de 75 años de experiencia, más de 7.000 empleados en todo el mundo y sedes en Europa, Asia y EE. UU., Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG es una de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) líderes a nivel mundial para principios activos inyectables. Vetter apoya a las empresas farmacéuticas a lo largo de toda la cadena de valor con servicios integrales de llenado y acabado. La gama de servicios va desde el desarrollo clínico, el llenado aséptico y el control visual hasta el montaje de sistemas de inyección complejos. También se incluyen el envasado secundario, el control de calidad analítico y el apoyo en cuestiones regulatorias.

Crear condiciones para el crecimiento

Los servicios de la empresa son muy demandados: Vetter experimenta un crecimiento a largo plazo y una demanda en constante aumento. Para poder satisfacerla, la empresa ha estado invirtiendo durante años en la ampliación de su cartera y en la expansión de sus sedes. Una de estas sedes es Langenargen, donde Vetter envasó productos líquidos y liofilizados en viales y jeringas desde 1998. Actualmente, la planta cuenta con cuatro líneas de llenado, y se planean añadir dos más en el futuro. Sin embargo, para ello deben cumplirse ciertos requisitos: por ejemplo, se necesita suficiente medio de pureza, como agua o vapor, para abastecer y limpiar las líneas.

Recientemente, en Langenargen, dos instalaciones con un volumen total de 15.000 litros por hora produjeron agua purificada (PW) mediante ósmosis inversa. La más grande de las dos instalaciones estuvo fuera de servicio por motivos de sanitización, y la más pequeña no podía cubrir la demanda de PW. Para no solo asegurar sino también ampliar las capacidades de producción en Langenargen en el futuro, Vetter necesitaba un generador adicional de PW.

Medios puros en la fabricación farmacéutica

En la industria farmacéutica, el PW desempeña un papel central: tanto como medio de limpieza para instalaciones de producción, partes de formatos o envases, como materia prima para la fabricación de otros niveles de calidad del agua, como agua altamente purificada (Highly Purified Water, HPW) y agua para inyección (Water for Injection, WFI). También se produce vapor limpio (Purified Steam, PS) para la esterilización a partir de PW.

Los requisitos de calidad de estos medios puros están regulados estrictamente, por ejemplo, por la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) o por la Farmacopea de EE. UU. (USP). Vetter va un paso más allá y establece límites de contaminación microbiana en el PW que son significativamente más estrictos, para garantizar la máxima protección de pacientes y productos. Esto también llevó a una exigencia para el proyecto en Langenargen: Vetter buscaba un sistema capaz de producir PW en calidad WFI.

Proceso de selección riguroso

Dietmar Waizmann, jefe de Sistemas y Servicios de Medios en Langenargen y con más de 30 años en Vetter, conocía bien los requisitos para la producción de PW en la planta, y comenzó un proceso de selección cuidadoso: "Hicimos un pliego de condiciones muy completo", explica Waizmann. "Eso nos sirvió como base para analizar en detalle las ofertas de diferentes fabricantes y compararlas con nuestros requisitos". El sistema de Pharmatec convenció desde el punto de vista técnico, por ejemplo, por su regulación de rendimiento, que se ajusta automáticamente a la demanda de los tanques de almacenamiento y garantiza una disponibilidad rápida incluso cuando los depósitos están vacíos temporalmente.

Aunque la instalación, en comparación con la competencia, tenía un tiempo de amortización más largo a pesar de su ventaja en precio, esto se debe principalmente a un menor rendimiento. Además, el equipo de Waizmann aún no había tenido experiencia previa con Pharmatec como socio de proyecto. Sin embargo, el equipo de Vetter logró convencer que la planta sería más estable y confiable a largo plazo si no se la lleva al límite. Tras la primera reunión conjunta, Waizmann estuvo convencido de haber encontrado al socio adecuado en Pharmatec. La decisión no solo se basó en la simpatía y la experiencia técnica, sino también en la flexibilidad y disposición para adaptarse a las condiciones particulares del lugar, especialmente en un espacio limitado.

Diseñado a medida

Nick Eilenberger, ingeniero de diseño de procesos y jefe del proyecto por parte de Pharmatec, recuerda: "El espacio disponible era en realidad bastante ajustado. Pero si es necesario, también nos desviamos del estándar". Durante una inspección en el lugar, se midieron exactamente el espacio disponible y las conexiones existentes, y en base a ello se diseñó una planta a medida. Otro problema de espacio surgió durante la instalación en la planta. Debido a la construcción de un nuevo edificio de producción frente a la planta existente, el espacio para la entrega e instalación del nuevo sistema era limitado. "Simplemente planificamos el marco en dos partes, las entregamos y las ensamblamos y montamos en el lugar", explica Eilenberger.

El generador de PW, que Vetter utiliza tanto para alimentar las instalaciones de destilación para la producción de WFI como para limpiar, por ejemplo, partes de formatos y cuerpos de jeringas antes de la autoclave, tiene una capacidad de 10.000 litros por hora y consta de varias etapas de proceso: primero, el agua potable se desioniza en un intercambiador de iones. Mediante ósmosis inversa, se reduce el contenido de iones del agua desionizada y se retiene la mayor parte de los gérmenes y endotoxinas. Luego, mediante desgasificación por membranas, se reduce el contenido de CO2; después, se realiza electrodeionización y ultrafiltración para eliminar iones, gérmenes y endotoxinas restantes. Toda la planta puede sanitizarse con agua caliente.

Una asociación con futuro

Una vez instalada, la puesta en marcha y la calificación del nuevo sistema se llevaron a cabo sin problemas. "No solo en ese proceso, sino en general, recibimos un apoyo excelente de Pharmatec", informa Waizmann. "La buena accesibilidad, la flexibilidad y la colaboración productiva y amistosa me impresionaron realmente. La química simplemente funcionó". De hecho, el proyecto exitoso en Langenargen sentó las bases para una colaboración futura entre Vetter y Pharmatec. Ya siguieron otros dos generadores de PW y sistemas de desionización en la planta de Vetter en Ravensburg, así como dos generadores de PW con desionización integrada en Rankweil, Austria. Waizmann está seguro: "Pharmatec es el socio adecuado para nosotros para continuar nuestro camino de crecimiento y diseñar juntos la industria farmacéutica del futuro".