Gyors folyadékszállítás a tisztatérben

Merck SU Töltőberendezés DPTE-BetaBag®-kel / Merck SU Töltőegység DPTE-BetaBag®-kel

Egyedi ügyfélspecifikáció szerint gyártott berendezés a Saint-Gobain Life Sciences / Saint-Gobain Life Sciences végső töltéshez készült egyedi összeszerelés

A DPTE-BetaBag® egyre fontosabb szerepet játszik a gyártás skálázásában és a nagysebességű alkalmazások folyadékszállítási megoldásaiban. Megoldást nyújt az aseptikus folyadékszállításra maximális biztonsággal és sterilitással. Különösen a végső szűrés és a töltési folyamatok során a sterilitásnak a teljes folyamat során garantáltnak kell lennie.

A DPTE® rendszer az Alpha- és Beta-komponens integrációján alapul. Minden komponens egy ajtóval, zárási és tömítési funkcióval van ellátva. A DPTE® az eredeti Rapid Transfer Port (RTP). A DPTE-BetaBag®-kel együtt lehetőséget nyújt az összetevők aseptikus átadására a töltőberendezésbe. A DPTE-BetaBag® ultratiszta körülmények között készül. Elősterilizálható, és a partnercégek előzetesen csövekkel felszerelhetik vagy összetevőkkel előtöltve, hogy egyszerű megoldást biztosítson a gyógyszer- és biogyártók számára.

Komplex helyzetek kezelése

Olyan bonyolult folyamatoknál, mint az aseptikus töltés steril gyógyszerek gyártásához, számos nehézség léphet fel. A minőségbiztosítás a mikrobiális szennyeződések, részecskék és pyrogének ellenőrzésével történik, és döntő fontosságú a gyógyszerek és a betegek biztonsága szempontjából.

„Az egyik legnagyobb kihívás az egyszer használatos egységek bevezetésekor a töltőberendezésben a szivárgások, amelyek a sterilitás elvesztéséhez vezethetnek” – magyarázza Catherine Bianchi, a Bioprocess Solutions marketingcsoport vezetője a Saint Gobain-nál. A bioprocessz utolsó szakaszaiban minden csepp számít. Minden szennyeződés a töltőrendszerben vagy szivárgás csökkenti a rendelkezésre álló adagok számát. Ez negatívan befolyásolhatja a kezelő biztonságát, különösen magas hatóanyag-tartalmú anyagok vagy antitest-konjugátumok esetén. Mindkét szempontot figyelembe kell venni a végső töltés során, belül és kívül egyaránt.”

Szállítószalag nélkül a termékek bejuttatása a töltőberendezésbe sterilizációs vagy dekontaminációs kapu igényelne – ez időigényes folyamat, amely további validálást igényel. Különösen a folyadékszállításnál a hagyományos rozsdamentes acél tartályok, amelyeket tisztítani, sterilizálni és karbantartani kell, bonyolultak.

Gyorsabb piacra lépés

A DPTE-BetaBag® lehetővé teszi a gyártási folyamat jelentős gyorsítását és csökkenti a keresztkontamináció kockázatát. A DPTE-BetaBag® egy egyszer használatos egységbe integrált, gyors folyadékszállításra kifejlesztett modul, amely elérhető előzetesen sterilizált komponensként. Ez az egység nagyobb rugalmasságot biztosít, és megkönnyíti a gyártási sorok közötti váltást.

Az alvállalkozók (CMO-k), akik különböző vállalatoknak gyártanak, gyorsan kell, hogy átálljanak egyik gyógyszerről a másikra. Az egyszer használatos komponensek előnyei közé tartozik a gyors váltás, valamint a minimális dekontaminációs és tisztítási lépések szükségessége a gyártásváltás során.

„Egy gyors piacra lépés alapvető fontosságú.” – mondja Chuck Raye, a Merck Mobius® Final Fill termékmenedzsere. „Korábban, amikor egy töltőberendezés teljes egészében rozsdamentes acél alkatrészekből állt, a gyártó volt felelős az egész folyamatért, beleértve a folyadékszállítást is. Modern egyszer használatos komponensekkel a berendezésgyártók most úgy alakíthatják a dizájnt, hogy több terméket vagy több töltőformát – például palackokat, injekciós üvegeket vagy patronokat – tudjanak feldolgozni egy berendezésen. Az egyszer használatos modulok gyorsabb átvitelt, kisebb keresztkontaminációs kockázatot, a tisztítási és sterilizálási lépések elhagyását és rövidebb átszerelési időt tesznek lehetővé.”

Az egyik Merck „Fill & Finish” ügyfél a teljes feldolgozási idejét, az előkészítéstől és tisztítástól a töltésig és csomagolásig, 36 óráról 12 órára csökkentette. A vállalat javítani tudta CO₂-kibocsátását és 40%-kal növelte kapacitását. [1]

Elsődleges szempont a biztonság

Mivel ez egy kritikus folyamatlépés, a töltést különösen tiszta és ellenőrzött környezetben kell végezni. A biztonság garantálása érdekében a Getinge a DPTE-BetaBag®-t ISO 5 vagy ISO 7 osztályú tisztaterekben gyártja, majd újra validálja a partnergyárban. „A Getinge szállítja nekünk a DPTE-BetaBag®-t, mi pedig módosítjuk a zsákot, csatlakozókat hegesztünk rá, amelyek lehetővé teszik a csővezetékek összeszerelését, és steril átfolyási útvonalat alakítunk ki a külső és a DPTE-BetaBag® között” – magyarázza Chuck Raye. A Merck gyártási és sterilizálási folyamatai biztosítják a DPTE-BetaBag® és a komponensek végső integrált megoldását – egy steril egységet, amely beépíthető egy izolátor töltőberendezésbe.

„A DPTE® technológia a kötőelem” – mondja Catherine Bianchi, a Saint-Gobain Bioprocess Solutions marketingcsoport vezetője.

„Ez a kulcsfontosságú komponens, amely lehetővé teszi számunkra, hogy az egységet a végső töltési folyamatba és az izolátorba helyezzük. Ez a technológia biztosítja a kezelők biztonságát és egyben védi a terméket, ami pedig a betegeket védi” – fűzi hozzá Bianchi.

Növekvő piac

Az elmúlt években az egyszer használatos folyadékszállító termékek piaca évente kb. 25%-kal nőtt, különösen a biológiai készítmények gyártásának növekedése miatt. Várható, hogy ez a trend folytatódik, és Chuck Raye szerint ez lehetőséget ad a dolgozók szorosabb együttműködésére és innovatív új egységek fejlesztésére. „Számos ügyfél és beszállító keresi a lehetőséget, hogy az egységesített tervezést és eljárásokat alkalmazza. Ez nagy kihívás lesz, de az iparágnak támogatnia kell ezt a fejlődést, hogy megfeleljen a növekvő keresletnek.”

Az egyszer használatos termékek támogatják a többtermékes berendezések alkalmazását is, amelyek kisebb tételekkel dolgoznak. Ez a trend jól illeszkedik az olyan új terápiákhoz, mint az orphan gyógyszerek vagy a génterápiák kisebb betegpopulációkra.

Partnerségek az innovációért

A stabil partnerségek a Getinge – a DPTE-BetaBag® gyártója – és a készre töltött, előre töltött megoldások beszállítói között fontos részei ennek a sikertörténetnek. Anneke Evers, a Getinge DPTE® Sterile Transfer értékesítési és piaci támogatási vezetője értékeli az egyes felek által hozott szakértelmet. „Számomra fantasztikus, hogy a DPTE-BetaBag® szakértője lehetek, mert az aseptikus átviteli ismereteinket a partnereink folyadékszállítási szakértelmével ötvözve innovatív eredményt érhetünk el.”

Catherine Bianchi egyetért: „Mi megbízhatóságot, termékminőséget, gyors technikai támogatást és az end-of-line töltés szakértelmét keresjük. A Getinge hosszú múltra visszatekintő, jó hírű vállalat, amely kiváló minőséget nyújt.”

Az erős kapcsolatok fenntartása és az iparág további fejlesztése érdekében a Getinge rendszeresen egyeztet partnereivel, hogy beszéljenek a problémákról és a trendekről. „Látogatjuk egymás gyártóhelyeit, hogy megismerjük a lehetőségeket és az új fejlesztéseket, és üzleti elemzéseket is végzünk, hogy trendeket azonosítsunk és közösen teljesítsük a jövőbeli követelményeket” – mondja Raye. „Az döntő, hogy tudjuk, van egy beszállítónk és partnerünk, aki képes megfelelni az elvárásainknak, ez alapvető a hosszú távú sikerhez az egyszer használatos megoldások terén.”

Anneke Evers szintén várakozással tekint a DPTE-BetaBag® jövője felé, és hozzáteszi, hogy még ebben az évben megnyílik egy új gyártóüzem az Egyesült Államokban. „Így csökkenthetjük a szállítási és vámköltségeket Észak-Amerikában, és egyben csökkentjük ökológiai lábnyomunkat” – mondja. „Közösen kell törekednünk egy fenntarthatóbb jövő felé. Ezért a Getinge az innovációkra is fókuszál a termékfenntarthatóság és a hulladékgazdálkodás területén.”

A Getinge elkötelezett az innovációk fejlesztése és a partnerségek iránt, hogy rugalmas, optimalizált és költséghatékony gyártást, valamint a folyamat- és betegbiztonság maximális szintjét biztosítsa.

1. Monge M, Sinclair A. End-to-End Deployment of Single-Use Technology in Aseptic Filling of Vaccines at GSK. BioPharm International. 2010;23(2):20-24.