Transferencia rápida de líquidos en la sala limpia

Merck SU Planta de llenado con DPTE-BetaBag® / Merck SU Conjunto de llenado con DPTE-BetaBag®

Sistema fabricado según especificaciones del cliente para el llenado final en Saint-Gobain Life Sciences / Montaje personalizado de llenado final de Saint-Gobain Life Sciences

El DPTE-BetaBag® desempeña un papel cada vez más importante en la ampliación de la producción y en aplicaciones de alta velocidad con soluciones de transferencia de líquidos. Ofrece una solución para la transferencia aséptica de líquidos con máxima seguridad y esterilidad. En particular, en la filtración final y en los procesos de llenado, la esterilidad debe garantizarse durante todo el proceso.

El sistema DPTE® se basa en la integración de una componente Alpha y una Beta. Cada componente está equipado con una puerta, una función de bloqueo y una función de sellado. DPTE® es el puerto de transferencia rápida (RTP) original. En combinación con el DPTE-BetaBag®, ofrece una posibilidad para la transferencia aséptica de componentes en la línea de llenado. El DPTE-BetaBag® se fabrica en condiciones ultralimpias. Puede preesterilizarse y ser equipado previamente con tubos por parte de las empresas asociadas de Getinge o llenarse con componentes para garantizar una solución sencilla para los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.

Dominar situaciones complejas

En un proceso tan complicado como el llenado aséptico para la fabricación de medicamentos estériles, pueden surgir una serie de dificultades. La garantía de calidad se realiza mediante un control de contaminaciones por microbios, partículas y pirógenos, y es crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos y de los pacientes.

“Uno de los mayores desafíos en la introducción de conjuntos desechables en el llenado final son las fugas, que podrían conducir a la pérdida de esterilidad”, explica Catherine Bianchi, Líder del Grupo de Marketing, Soluciones de Bioproceso en Saint Gobain. En las últimas fases del proceso biológico, cada gota cuenta. Cada contaminación en el sistema de llenado o cada fuga reduce el número de dosis disponibles. Esto también puede afectar negativamente la seguridad del operador, especialmente con ingredientes activos de alta potencia o conjugados de anticuerpos y fármacos. Debemos considerar ambos aspectos en el llenado final, tanto interior como exterior.”

Sin un puerto de transferencia, la introducción de productos en una línea de llenado requeriría una esclusa de esterilización o descontaminación, un proceso que consume tiempo y que requiere validación adicional. Especialmente en la transferencia de líquidos, los tradicionales recipientes de acero inoxidable, que deben limpiarse, esterilizarse y mantenerse, son engorrosos.

Una comercialización más rápida

El DPTE-BetaBag® permite un proceso de fabricación mucho más rápido y reduce el riesgo de contaminación cruzada. El DPTE-BetaBag® está integrado en un conjunto de un solo uso, desarrollado para aplicaciones de transferencia rápida de líquidos y disponible como componente preesterilizado. Este conjunto desechable ofrece mayor flexibilidad y facilita el cambio entre lotes.

Los fabricantes por contrato (CMO), que producen para diferentes empresas, deben cambiar rápidamente de un medicamento a otro. Los componentes desechables ofrecen ventajas para cambios rápidos y minimizan la necesidad de descontaminación y limpieza exhaustivas al cambiar de producto.

“Una introducción rápida al mercado es fundamental.” – Chuck Raye, Gerente de Producto de Mobius® Final Fill en Merck. “Anteriormente, cuando una línea de llenado estaba compuesta completamente por componentes de acero inoxidable, el fabricante de la línea era responsable de todo el proceso, incluido el flujo de líquidos. Con componentes modernos de un solo uso, los fabricantes de equipos ahora pueden ajustar el diseño para procesar varios productos o diferentes formatos de llenado, como frascos, jeringas o cartuchos, en una misma línea. Los conjuntos desechables permiten una transferencia más rápida, menor riesgo de contaminación cruzada, eliminación de pasos de limpieza y esterilización, y tiempos de preparación más cortos.”

Uno de los clientes de “Fill & Finish” de Merck pudo reducir su tiempo total de procesamiento, desde la configuración y limpieza hasta el llenado y embalaje, de 36 horas a 12 horas. La empresa pudo mejorar su balance de CO₂ y aumentar su capacidad en un 40%. [1]

Seguridad en primer lugar

Al tratarse de un paso crítico en el proceso, el llenado debe realizarse en un entorno especialmente limpio y controlado. Para garantizar esta seguridad, Getinge fabrica el DPTE-BetaBag® en salas limpias de clase ISO 5 o ISO 7 y lo valida nuevamente en la ubicación de producción de la empresa asociada. “Getinge nos proporciona el DPTE-BetaBag® y nosotros modificamos la bolsa, soldando conexiones de líquidos que nos permiten montar las tuberías y crear un camino de flujo estéril desde el exterior hacia el interior del DPTE-BetaBag®”, explica Chuck Raye. Los procesos de fabricación y esterilización de Merck aseguran la solución final integrada del DPTE-BetaBag® y sus componentes: un conjunto estéril de un solo uso que puede integrarse en una línea de llenado en un aislador.

“La tecnología DPTE® es el vínculo”, dice Catherine Bianchi, Líder del Grupo de Marketing en Soluciones de Bioproceso en Saint-Gobain.

“Es el componente clave que nos permite introducir nuestro conjunto en el proceso de llenado final y en el aislador. Esta tecnología garantiza la seguridad del operador y, al mismo tiempo, protege el producto, lo que a su vez protege a los pacientes”, añade Bianchi.

Un mercado en crecimiento

En los últimos años, el mercado de productos desechables para la transferencia de líquidos ha crecido aproximadamente un 25 % anual, principalmente debido a la creciente producción de biológicos. Se espera que esta tendencia hacia componentes desechables continúe, y Chuck Raye está convencido de que esto ofrece oportunidades para que todos los empleados colaboren más estrechamente y desarrollen conjuntos innovadores. “Muchos clientes y proveedores de productos desechables buscan estandarizar diseños y procedimientos de implementación. Esto será un gran desafío, pero la industria debe apoyar este desarrollo para satisfacer la demanda creciente.”

Los productos desechables también fomentan el uso de sistemas multi-producto, que trabajan con lotes más pequeños. Una tendencia que se complementa bien con terapias novedosas como medicamentos huérfanos o terapias génicas para poblaciones de pacientes más pequeñas.

Alianzas para más innovación

Las alianzas sólidas entre Getinge – el fabricante del DPTE-BetaBag® – y los proveedores de soluciones prellenadas y listas para usar son una parte importante de esta historia de éxito. Anneke Evers, Directora Senior de Ventas y Soporte de Mercado para DPTE® Transferencias Estériles en Getinge, valora la experiencia diversa que aporta cada parte. “Para mí, es genial ser especialista en el DPTE-BetaBag®, porque nuestro conocimiento sobre la transferencia aséptica, combinado con la experiencia específica de nuestros socios en transferencia de líquidos, produce resultados innovadores.”

Catherine Bianchi coincide: “Buscamos fiabilidad, calidad del producto, soporte técnico rápido y conocimiento sobre el llenado final. Y Getinge es una empresa con una larga tradición y buena reputación por su excelente calidad.”

Para mantener buenas relaciones y seguir avanzando en la industria, Getinge mantiene intercambios regulares con sus socios, para discutir tanto problemas como tendencias. “Nos visitamos mutuamente para conocer nuestras instalaciones, entender las posibilidades y novedades, y también realizamos auditorías para analizar tendencias y cumplir con los requisitos futuros”, dice Raye. “Saber que contamos con un proveedor y socio que puede cumplir con nuestros requisitos es fundamental para el éxito a largo plazo de las soluciones desechables.”

Anneke Evers también mira con optimismo hacia el futuro del DPTE-BetaBag® y añade que este mismo año se abrirá una nueva planta de producción en EE. UU. “De esta manera, podremos reducir los costos de transporte y aranceles en el mercado norteamericano y, al mismo tiempo, disminuir nuestra huella ecológica”, afirma. “Debemos trabajar juntos por un futuro más sostenible.” Por ello, Getinge también apuesta por innovaciones en sostenibilidad de productos y gestión de residuos.”

Getinge se compromete con alianzas y colaboraciones para desarrollar innovaciones y garantizar una producción flexible, optimizada y rentable, así como la máxima seguridad en procesos y para los pacientes.

1. Monge M, Sinclair A. End-to-End Deployment of Single-Use Technology in Aseptic Filling of Vaccines at GSK. BioPharm International. 2010;23(2):20-24.