Rychlý přenos tekutin v čistém prostoru

Merck SU Odpadní zařízení s DPTE-BetaBag® / Merck SU Plnící sestava s DPTE-BetaBag®

Zařízení vyrobené podle specifikací zákazníka pro konečné plnění u Saint-Gobain Life Sciences / Final Fill Custom Assembly společnosti Saint-Gobain Life Sciences

DPTE-BetaBag® hraje stále důležitější roli při rozšiřování výroby a při vysokorychlostních aplikacích s kapalinovými transferními řešeními. Nabízí řešení pro aseptický přenos kapalin s maximální bezpečností a sterilitou. Zejména při finální filtraci a plnění musí být sterilita zajištěna po celý průběh procesu.

Systém DPTE® je založen na integraci alpha- a beta-komponenty. Každá komponenta je vybavena dveřmi, zámkem a těsnící funkcí. DPTE® je původní Rapid Transfer Port (RTP). Ve spojení s DPTE-BetaBag® nabízí možnost aseptického přenosu komponentů do plnící linky. DPTE-BetaBag® je vyráběn za velmi čistých podmínek. Může být před sterilizací sterilizován a předem vybaven hadicemi nebo přednaplněn komponenty, aby byla zajištěna jednoduchá řešení pro výrobce farmaceutických a biopharmaceutických produktů.

Ovládání složitých situací

Při tak složitých procesech, jako je aseptické plnění pro výrobu sterilních léčiv, může dojít k řadě potíží. Zajištění kvality probíhá kontrolou kontaminace mikrobiální, částicovou a pyrogenní, což je klíčové pro bezpečnost léků a pacientů.

„Jednou z největších výzev při zavádění jednorázových sestav do finálního plnění jsou netěsnosti, které by mohly vést ke ztrátě sterility,“ vysvětluje Catherine Bianchi, vedoucí marketingové skupiny Bioprocess Solutions ve společnosti Saint Gobain. V posledních fázích bioprocesu záleží na každé kapce. Každá kontaminace v plnící soustavě nebo každá netěsnost snižuje počet dostupných lahviček. To může také negativně ovlivnit bezpečnost obsluhy, zejména u vysoce potentních účinných látek nebo protilátkových konjugátů. Musíme při finálním plnění brát v úvahu oba aspekty, uvnitř i vně.“

Bez transferního portu by zavádění produktů do plnící linky vyžadovalo sterilizační nebo dekontaminační průchod – časově náročný proces, který vyžaduje další validaci. Obzvláště u kapalinových transferů jsou tradiční nerezové nádoby, které je třeba čistit, sterilizovat a udržovat, komplikované.

Rychlejší uvádění na trh

DPTE-BetaBag® umožňuje výrazně rychlejší výrobní proces a snižuje riziko křížové kontaminace. DPTE-BetaBag® je integrován do jednorázové sestavy určené pro rychlé kapalinové transfery a je dostupný jako před sterilizovaná komponenta. Tato jednorázová sestava nabízí větší flexibilitu a usnadňuje přechod mezi dávkami.

Smluvní výrobci (CMO), kteří vyrábějí pro různé společnosti, musí rychle přepnout z jednoho léku na jiný. Komponenty pro jednorázové použití přinášejí výhody rychlé změny a minimalizují potřebu rozsáhlé dekontaminace a čištění při přepínání výroby mezi různými produkty.

„Rychlé uvádění na trh je klíčové.“ – Chuck Raye, produktový manažer Mobius® Final Fill ve společnosti Merck. „Dříve, když byla plnící linka složena výhradně z nerezových komponent, byl výrobce plnící linky zodpovědný za celý proces, včetně toku kapalin. S moderními jednorázovými komponenty mohou výrobci zařízení nyní upravit design tak, aby mohli zpracovávat více produktů nebo různé formáty plnění – například lahvičky, stříkačky nebo kartušky – na jedné plnící lince. Jednorázové sestavy umožňují rychlejší přenos, menší riziko křížové kontaminace, eliminaci kroků čištění a sterilizace a kratší dobu přípravy.“

Jeden z klientů Merck, který se specializuje na „Fill & Finish“, dokázal zkrátit celkovou dobu zpracování od nastavení a čištění až po plnění a balení ze 36 na 12 hodin. Společnost tak mohla zlepšit svůj uhlíkový otisk a zvýšit kapacitu o 40 %. [1]

Bezpečnost na prvním místě

Jelikož se jedná o kritický krok procesu, musí být plnění prováděno v prostředí s vysokou čistotou a kontrolou. Aby byla zajištěna tato bezpečnost, vyrábí Getinge DPTE-BetaBag® v čistých prostorách třídy ISO 5 nebo ISO 7 a následně jej validuje na výrobním místě partnera. „Getinge nám dodává DPTE-BetaBag® a my jej upravujeme tím, že svařujeme kapalinové přípojky, které nám umožňují montáž hadic a vytvoření sterilního průtoku zvenku do DPTE-BetaBag®,“ vysvětluje Chuck Raye. Výrobní a sterilizační procesy společnosti Merck zajišťují konečné integrované řešení DPTE-BetaBag® a komponent – sterilní jednorázovou sestavu, kterou lze integrovat do izolační plnící linky.

„Technologie DPTE® je spojovacím článkem,“ říká Catherine Bianchi, vedoucí marketingové skupiny Bioprocess Solutions ve společnosti Saint-Gobain.

„Je klíčovou součástí, která nám umožňuje dostat naši sestavu do finálního plnění a do izolátoru. Tato technologie zajišťuje bezpečnost obsluhy a zároveň chrání produkt, což opět chrání pacienty,“ dodává Bianchi.

Rostoucí trh

V posledních letech trh s jednorázovými produkty pro kapalinové transfery roste přibližně o 25 % ročně, především díky rostoucí výrobě biologických léků. Očekává se, že trend směrem k komponentám pro jednorázové použití bude pokračovat, a Chuck Raye je přesvědčen, že zde existuje příležitost pro úzkou spolupráci zaměstnanců a vývoj inovativních nových sestav. „Mnoho zákazníků a dodavatelů produktů pro jednorázové použití hledá způsoby, jak standardizovat designy a implementační postupy. To bude velkou výzvou, ale odvětví musí tento vývoj podporovat, aby vyhovělo rostoucí poptávce.“

Jednorázové produkty také podporují použití víceúčelových linek, které pracují s menšími dávkami. Trend, který dobře doplňuje nové terapie, jako jsou orphan léky nebo genové terapie pro menší pacientské populace.

Partnerství pro větší inovace

Stabilní partnerství mezi Getinge – výrobcem DPTE-BetaBag® – a dodavateli hotových, přednaplněných řešení je důležitou součástí tohoto úspěchu. Anneke Evers, seniorní ředitelka prodeje a podpory trhu pro DPTE® Sterile Transfer ve společnosti Getinge, oceňuje různé odborné znalosti, které každá strana přináší. „Pro mě je skvělé být specialistkou na DPTE-BetaBag®, protože naše znalosti o aseptickém přenosu v kombinaci s konkrétními znalostmi našich partnerů v oblasti kapalinových transferů přinášejí inovativní výsledek.“

Catherine Bianchi souhlasí: „Chceme spolehlivost, kvalitu produktu, rychlou technickou podporu a odborné znalosti o finálním plnění. A Getinge je společnost s dlouhou tradicí a dobrým renomé pro vynikající kvalitu.“

Pro udržení dobrých vztahů a další rozvoj odvětví komunikuje Getinge pravidelně se svými partnery, aby diskutovali o problémech i trendech. „Navštěvujeme se navzájem ve svých závodech, abychom získali představu o možnostech a nových vývojových směrech, a také provádíme ekonomické audity, abychom analyzovali trendy a společně splnili budoucí požadavky,“ říká Raye. „Vědět, že máme dodavatele a partnera, který dokáže splnit naše požadavky, je klíčové pro dlouhodobý úspěch řešení pro jednorázové použití.“

Anneke Evers se také těší na budoucnost DPTE-BetaBag® a dodává, že již letos bude otevřena nová výrobní závod v USA. „Tím můžeme snížit náklady na dopravu a clo na severoamerickém trhu a zároveň snížit náš ekologický otisk,“ říká. Musíme se společně zavázat k udržitelnější budoucnosti. Proto Getinge také podporuje inovace v oblasti udržitelnosti produktů a odpadového hospodářství.“

Getinge se angažuje v partnerstvích a spolupracích na vývoji inovací a zajištění flexibilní, optimalizované a nákladově efektivní výroby, stejně jako maximální bezpečnosti procesů a pacientů.

1. Monge M, Sinclair A. End-to-End Deployment of Single-Use Technology in Aseptic Filling of Vaccines at GSK. BioPharm International. 2010;23(2):20-24.