Trasferimento rapido di fluidi in ambiente sterile

Impianto di riempimento Merck SU con DPTE-BetaBag® / Assemblaggio di riempimento Merck SU con DPTE-BetaBag®

Impianto personalizzato secondo le specifiche del cliente per il riempimento finale presso Saint-Gobain Life Sciences / Assemblaggio personalizzato di riempimento finale di Saint-Gobain Life Sciences

Il DPTE-BetaBag® svolge un ruolo sempre più importante nel scale-up della produzione e nelle applicazioni ad alta velocità con soluzioni di trasferimento di liquidi. Offre una soluzione per il trasferimento asettico di liquidi con massima sicurezza e sterilità. In particolare, durante la filtrazione finale e i processi di riempimento, la sterilità deve essere garantita durante l'intero procedimento.

Il sistema DPTE® si basa sull'integrazione di una componente Alpha e di una Beta. Ogni componente è dotata di una porta, di funzioni di bloccaggio e di tenuta. Il DPTE® è il port rapido di trasferimento (RTP) originale. In combinazione con il DPTE-BetaBag®, offre una possibilità di trasferimento asettico di componenti nell'impianto di riempimento. Il DPTE-BetaBag® viene prodotto in condizioni di massima purezza. Può essere pre-sterilizzato e fornito dai partner di Getinge già dotato di tubi o pre-riempito con componenti, per garantire una soluzione semplice per i produttori di prodotti farmaceutici e biotecnologici.

Gestire situazioni complesse

In un processo così complesso come il riempimento asettico per la produzione di medicinali sterili, possono verificarsi una serie di difficoltà. La garanzia della qualità avviene attraverso il controllo delle contaminazioni da microbi, particelle e pyrogene ed è fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci e dei pazienti.

„Una delle maggiori sfide nell'introduzione di gruppi monouso nel processo di riempimento finale sono le perdite, che potrebbero compromettere la sterilità“, spiega Catherine Bianchi, Marketing Group Leader, Bioprocess Solutions presso Saint Gobain. Nelle fasi finali del processo biotecnologico, ogni goccia conta. Ogni contaminazione nel sistema di riempimento o perdita riduce il numero di dosi disponibili. Questo può influire negativamente anche sulla sicurezza degli operatori, soprattutto con principi attivi ad alta potenza o con coniugati anticorpo-farmaco. Dobbiamo considerare entrambi gli aspetti, sia internamente che esternamente, durante il riempimento finale.“

Senza un port di trasferimento, l'introduzione di prodotti in un impianto di riempimento richiederebbe una camera di sterilizzazione o decontaminazione — un processo che richiede tempo e una validazione aggiuntiva. Soprattutto nel trasferimento di liquidi, i tradizionali recipienti in acciaio inossidabile, che devono essere puliti, sterilizzati e mantenuti, sono ingombranti.

Entrata più rapida sul mercato

Il DPTE-BetaBag® consente un processo di produzione molto più rapido e riduce il rischio di contaminazione crociata. Il DPTE-BetaBag® è integrato in un modulo monouso, progettato per applicazioni di trasferimento rapido di liquidi, ed è disponibile come componente pre-sterilizzato. Questo modulo monouso offre maggiore flessibilità e facilita il cambio tra le diverse produzioni.

Contract Manufacturing Organizations (CMO), che producono per diverse aziende, devono passare rapidamente da un farmaco a un altro. I componenti monouso offrono vantaggi per il cambio rapido e riducono la necessità di decontaminazioni e pulizie approfondite tra le produzioni di diversi prodotti.

„Una rapida introduzione sul mercato è fondamentale.“ – Chuck Raye, Mobius® Final Fill Product Manager presso Merck. „In passato, quando un impianto di riempimento era completamente costituito da componenti in acciaio inossidabile, il produttore dell'impianto era responsabile di tutto il processo, anche del flusso di liquido. Con componenti monouso moderne, i produttori di impianti possono ora adattare il design in modo che più prodotti o formati di riempimento — come flaconi, siringhe o cartucce — possano essere processati su un singolo impianto. I moduli monouso consentono un trasferimento più rapido, un minor rischio di contaminazione crociata, l'eliminazione di passaggi di pulizia e sterilizzazione e tempi di fermo più brevi.“

Uno dei clienti di Merck nel settore "Fill & Finish" è riuscito a ridurre il tempo totale di lavorazione, dalla configurazione e pulizia fino al riempimento e confezionamento, da 36 a 12 ore. L'azienda ha migliorato il suo bilancio di CO₂ e aumentato la capacità del 40%. [1]

Sicurezza prima di tutto

Poiché si tratta di un passaggio critico nel processo, il riempimento deve avvenire in un ambiente particolarmente pulito e controllato. Per garantire questa sicurezza, Getinge produce il DPTE-BetaBag® in ambienti di classe ISO 5 o ISO 7 e lo convalida nuovamente presso la sede di produzione del partner. „Getinge ci fornisce il DPTE-BetaBag® e noi modifichiamo la sacca saldando i raccordi di liquido, che ci permettono di montare i tubi e creare un percorso di flusso sterile dall'esterno al DPTE-BetaBag®,“ spiega Chuck Raye. I processi di produzione e sterilizzazione di Merck assicurano la soluzione finale integrata del DPTE-BetaBag® e dei componenti — un modulo sterile monouso che può essere integrato in un impianto di riempimento isolato.

„La tecnologia DPTE® è il collante“, afferma Catherine Bianchi, Marketing Group Leader Bioprocess Solutions presso Saint-Gobain.

â€žÈ la componente chiave che ci permette di portare il nostro modulo nel processo di riempimento finale e nell'isolatore. Questa tecnologia garantisce la sicurezza degli operatori e protegge il prodotto, tutelando di conseguenza anche i pazienti“, aggiunge Bianchi.

Un mercato in crescita

Negli ultimi anni, il mercato dei dispositivi monouso per il trasferimento di liquidi è cresciuto di circa il 25% all'anno, principalmente a causa dell'aumento della produzione di biologici. Si prevede che questa tendenza verso componenti monouso continuerà, e Chuck Raye è convinto che rappresenti un'opportunità per tutti i collaboratori di lavorare più strettamente insieme e sviluppare nuovi moduli innovativi. „Numerosi clienti e fornitori di prodotti monouso cercano di standardizzare design e procedure di implementazione. Questo sarà una grande sfida, ma il settore deve sostenere questa evoluzione per soddisfare la domanda crescente.“

I prodotti monouso favoriscono anche l'uso di impianti multi-prodotto, che lavorano con batch più piccoli. Una tendenza che si integra bene con terapie innovative come i farmaci orfani o le terapie geniche per popolazioni di pazienti più piccole.

Partnership per più innovazione

Partnership stabili tra Getinge — il produttore del DPTE-BetaBag® — e i fornitori di soluzioni pre-assemblate e pre-riempite sono una parte importante di questa storia di successo. Anneke Evers, Senior Director Sales and Market Support for DPTE® Sterile Transfer presso Getinge, apprezza la diversità di competenze che ogni parte porta. „Per me è fantastico essere specialista del DPTE-BetaBag®, perché la nostra conoscenza del trasferimento asettico, combinata con il know-how specifico dei nostri partner nel trasferimento di liquidi, porta a risultati innovativi.“

Catherine Bianchi concorda: „Vogliamo affidabilità, qualità del prodotto, supporto tecnico rapido e competenza sulla fase di riempimento finale. E Getinge è un'azienda con una lunga tradizione e una buona reputazione per l'eccellenza qualitativa.“

Per mantenere buoni rapporti e far avanzare ulteriormente il settore, Getinge si confronta regolarmente con i propri partner, discutendo di problemi e tendenze. „Visitiamo reciprocamente le nostre sedi per avere un'idea delle possibilità e delle novità, e conduciamo anche audit aziendali per analizzare le tendenze e soddisfare insieme le future esigenze“, afferma Raye. „Sapere di avere un fornitore e partner in grado di soddisfare le nostre esigenze è fondamentale per il successo a lungo termine delle soluzioni monouso.“

Anneke Evers è entusiasta del futuro del DPTE-BetaBag® e aggiunge che quest'anno sarà inaugurato un nuovo stabilimento di produzione negli Stati Uniti. „In questo modo potremo ridurre i costi di trasporto e dazi sul mercato nordamericano e allo stesso tempo ridurre la nostra impronta ecologica“, afferma. Dobbiamo lavorare insieme per un futuro più sostenibile. Per questo, Getinge investe anche in innovazioni nel campo della sostenibilità dei prodotti e della gestione dei rifiuti.“

Getinge si impegna in partnership e collaborazioni per sviluppare innovazioni e garantire una produzione flessibile, ottimizzata ed economica, oltre a massimizzare la sicurezza dei processi e dei pazienti.

1. Monge M, Sinclair A. End-to-End Deployment of Single-Use Technology in Aseptic Filling of Vaccines at GSK. BioPharm International. 2010;23(2):20-24.