Szybki transfer cieczy w pomieszczeniu czystym

Merck SU Instalacja do utylizacji odpadów z DPTE-BetaBag® / Merck SU Zespół do napełniania z DPTE-BetaBag®

Urządzenie wykonane zgodnie z wymaganiami klienta do końcowego napełniania w Saint-Gobain Life Sciences / Finalne niestandardowe złożenie Saint-Gobain Life Sciences

Der DPTE-BetaBag® odgrywa coraz ważniejszą rolę w skalowaniu produkcji oraz w zastosowaniach o wysokiej prędkości z rozwiązaniami do transferu płynów. Oferuje rozwiązanie do aseptycznego transferu płynów z maksymalnym bezpieczeństwem i sterylnością. Zwłaszcza podczas końcowej filtracji i procesów napełniania konieczne jest zapewnienie sterylności przez cały czas trwania procesu.

System DPTE® opiera się na integracji komponentów Alpha i Beta. Każdy z nich jest wyposażony w drzwi, funkcję blokady oraz uszczelnienia. DPTE® to pierwotny Rapid Transfer Port (RTP). W połączeniu z DPTE-BetaBag® zapewnia możliwość aseptycznego transferu komponentów do linii napełniającej. DPTE-BetaBag® jest produkowany w warunkach ultraclean. Może być wstępnie sterylizowany i wyposażony przez partnerów Getinge w węże lub napełniony komponentami, co zapewnia prostą i bezpieczną opcję dla producentów produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych.

Opanować złożone sytuacje

W przypadku tak skomplikowanego procesu jak aseptyczne napełnianie do produkcji sterylnych leków, mogą wystąpić różne trudności. Zapewnienie jakości odbywa się poprzez kontrolę kontaminacji mikroorganizmami, cząstkami i pyrogenami i jest kluczowe dla bezpieczeństwa leków i pacjentów.

„Jednym z największych wyzwań przy wprowadzaniu jednorazowych zestawów do końcowego napełniania są nieszczelności, które mogłyby prowadzić do utraty sterylności”, wyjaśnia Catherine Bianchi, kierownik grupy marketingowej, Bioprocess Solutions w Saint Gobain. W ostatnich etapach procesu biotechnologicznego liczy się każdy kropla. Każda kontaminacja w systemie napełniania lub każda nieszczelność zmniejsza liczbę dostępnych opakowań. Może to również negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo operatorów, szczególnie przy wysokopotentnych substancjach lub koniugatów przeciwciał z substancjami aktywnymi. Musimy uwzględniać oba aspekty podczas końcowego napełniania, zarówno od wewnątrz, jak i od zewnątrz.”

Bez transferportu wprowadzenie produktów do linii napełniającej wymagałoby przejścia przez sterylizacyjną lub dekontaminacyjną bramę — proces czasochłonny i wymagający dodatkowej walidacji. Zwłaszcza w przypadku transferu płynów, tradycyjne stalowe zbiorniki, które muszą być czyszczone, sterylizowane i konserwowane, są uciążliwe.

Szybsze wprowadzenie na rynek

DPTE-BetaBag® umożliwia znacznie szybszy proces produkcji i zmniejsza ryzyko krzyżowej kontaminacji. Jest zintegrowany z jednorazową grupą, zaprojektowaną do szybkiego transferu płynów, dostępny jako wstępnie sterylizowany komponent. Ta grupa jednorazowa zapewnia większą elastyczność i ułatwia zmianę między partiami.

Zleceniodawcy (CMO), którzy produkują dla różnych firm, muszą szybko przełączać produkcję z jednego leku na inny. Komponenty jednorazowe oferują korzyści w szybkim przełączaniu i minimalizują konieczność szerokiej dekontaminacji i czyszczenia podczas zmiany produkcji między różnymi produktami.

„Szybkie wprowadzenie na rynek to podstawa.” — Chuck Raye, menedżer produktu Mobius® Final Fill w Merck. „Kiedyś, gdy linia napełniająca składała się wyłącznie ze stalowych komponentów, producent był odpowiedzialny za cały proces, także za przepływ płynów. Dzięki nowoczesnym komponentom jednorazowym producenci mogą teraz dostosować projekt tak, aby obsługiwał wiele produktów lub różnych formatów napełniania — jak butelki, strzykawki czy kartridże. Zestawy jednorazowe umożliwiają szybszy transfer, mniejsze ryzyko krzyżowej kontaminacji, eliminację kroków czyszczenia i sterylizacji oraz krótszy czas przygotowania.”

Jedno z klientów Merck z segmentu „Fill & Finish” zdołało skrócić czas całkowitej obróbki, od ustawienia i czyszczenia do napełniania i pakowania, z 36 do 12 godzin. Firma poprawiła swoją bilans CO₂ i zwiększyła pojemność o 40%. [1]

Bezpieczeństwo na pierwszym miejscu

Jako że jest to krytyczny etap procesu, napełnianie musi odbywać się w szczególnie czystym i kontrolowanym środowisku. Aby zapewnić to bezpieczeństwo, Getinge produkuje DPTE-BetaBag® w czystych pomieszczeniach klasy ISO 5 lub ISO 7, a następnie ponownie weryfikuje go na miejscu produkcji partnera. „Getinge dostarcza nam DPTE-BetaBag®, a my modyfikujemy torbę, spawając połączenia płynów, co pozwala nam zamontować przewody i stworzyć sterylną ścieżkę przepływu od zewnątrz do środka DPTE-BetaBag®”, wyjaśnia Raye. Procesy produkcji i sterylizacji Merck zapewniają końcową, zintegrowaną wersję rozwiązania — sterylny zestaw jednorazowy, który można zintegrować z linią napełniającą w izolatorku.

„Technologia DPTE® jest kluczem”, mówi Catherine Bianchi, kierownik grupy marketingowej Bioprocess Solutions w Saint-Gobain.

„To kluczowy element, który umożliwia nam wprowadzenie zestawu do końcowego procesu napełniania i do izolatora. Ta technologia zapewnia bezpieczeństwo operatorów i jednocześnie chroni produkt, co z kolei chroni pacjentów”, dodaje Bianchi.

Rosnący rynek

W ostatnich latach rynek produktów jednorazowych do transferu płynów rośnie rocznie o około 25%, głównie ze względu na wzrost produkcji bioligów. Przewiduje się, że trend w kierunku komponentów jednorazowych będzie się utrzymywał, a Chuck Raye jest przekonany, że daje to wszystkim pracownikom okazję do bliższej współpracy i rozwoju innowacyjnych zestawów. „Wielu klientów i dostawców produktów jednorazowych szuka sposobów standaryzacji projektów i procedur wdrożeniowych. To będzie duże wyzwanie, ale branża musi wspierać ten rozwój, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu.”

Produkty jednorazowe wspierają również rozwój linii wieloproduktowych, które pracują na mniejszych partiach. To trend dobrze komponujący się z nowymi terapiami, takimi jak leki orphan czy terapie genowe dla mniejszych grup pacjentów.

Partnerstwa dla większej innowacyjności

Solidne partnerstwa między Getinge — producentem DPTE-BetaBag® — a dostawcami gotowych, wstępnie napełnionych rozwiązań są ważną częścią tej historii sukcesu. Anneke Evers, starszy dyrektor ds. sprzedaży i wsparcia rynkowego dla DPTE® Sterile Transfer w Getinge, ceni różnorodną wiedzę, którą wnosi każda ze stron. „Dla mnie to wspaniałe, być specjalistą od DPTE-BetaBag®, ponieważ nasza wiedza o aseptycznym transferze, w połączeniu z wiedzą naszych partnerów od transferu płynów, daje innowacyjne rozwiązania.”

Catherine Bianchi zgadza się: „Chcemy niezawodności, wysokiej jakości produktu, szybkiego wsparcia technicznego i wiedzy na temat końcowego napełniania. A Getinge to firma z długą tradycją i dobrą reputacją za doskonałą jakość.”

Aby utrzymać dobre relacje i dalej rozwijać branżę, Getinge regularnie kontaktuje się ze swoimi partnerami, aby rozmawiać zarówno o problemach, jak i o trendach. „Odwiedzamy nawzajem nasze zakłady, aby lepiej poznać możliwości i nowe rozwiązania, a także przeprowadzamy analizy biznesowe, aby identyfikować trendy i wspólnie spełniać przyszłe wymagania”, mówi Raye. „Wiedza, że mamy dostawcę i partnera, który może spełnić nasze wymagania, jest kluczowa dla długoterminowego sukcesu rozwiązań jednorazowych.”

Anneke Evers również z niecierpliwością oczekuje przyszłości DPTE-BetaBag® i dodaje, że jeszcze w tym roku zostanie otwarta nowa fabryka w USA. „W ten sposób możemy obniżyć koszty transportu i cła na rynku północnoamerykańskim, jednocześnie zmniejszając nasz ślad ekologiczny”, mówi. „Musimy wspólnie dążyć do bardziej zrównoważonej przyszłości.” W tym celu Getinge inwestuje również w innowacje w zakresie zrównoważonego rozwoju produktów i zarządzania odpadami.”

Getinge angażuje się w partnerstwa i współpracę, aby rozwijać innowacje oraz zapewnić elastyczną, zoptymalizowaną i kosztowo efektywną produkcję, a także najwyższy poziom bezpieczeństwa procesów i pacjentów.

1. Monge M, Sinclair A. End-to-End Deployment of Single-Use Technology in Aseptic Filling of Vaccines at GSK. BioPharm International. 2010;23(2):20-24.