Gyógyszer: személyre szabott – Töltés: automatizált

Az új fejlesztés automatizálva akár hét üvegcsét is tölthet percenként, a jövőben pedig még többet.

Pharmabotix a CryoFiller modul segítségével egy olyan koncepciót fejlesztett ki, amely az automatikus töltést teszi lehetővé Cryo Vialok számára a sejtkutatás és génterápia területén.

A Cryo-üvegek kezelését egy higiénikus ipari robot, a Yaskawa Motoman HD8 elektromos fogóval végzi.

A Cryo üvegeket egy tartóban vagy egy rugalmas adagoló rendszer segítségével biztosítják, és a robot kezeli azokat.

A személyre szabott orvoslás alapvető változást jelent a gyógyszer- és biotech-ipar számára, amely a nagy mennyiségű gyártásra van optimalizálva. A Pharmabotix automatizálási és robotikai megoldásokat fejleszt kisebb tételek töltésére, mint amilyenek a sejtes és génterápiában fordulnak elő. A svájci vállalat emellett egy higiéniai szempontból is megfelelően kialakított Motoman HD8 Yaskawa ipari robotra is támaszkodik.

A sejtes és génterápia fejlődése lehetővé teszi, hogy a kezelések – és így a gyógyszerek – egyénre szabottan kerüljenek a beteghez. Ezt nevezzük Advanced Therapy Medicinal Products – röviden ATMP-k – vagy új terápiás gyógyszereknek: a betegből élő sejteket vagy hibás géneket vesznek ki, laboratóriumban feldolgozzák, majd visszaadják. Így kezelhetők vagy megakadályozhatók a betegségek, sőt a sérült szövetek vagy szervek regenerálása és pótlása is lehetséges.

„A személyre szabott orvoslás azt eredményezi, hogy a biofarmakonok tételei egyre kisebbek lesznek, és nem mindig hagyományos üvegcsékbe vagy fecskendőkbe kerülnek,” magyarázza Fabian Stutz, a Pharmabotix vezérigazgatója. A svájci Seengenben működő vállalat specializálódott a gyógyszeripar számára robotikai és automatizálási megoldásokra. A „Sally” márkanév alatt különböző modulokat forgalmaz a sejtes és génterápiás piacra, valamint a laboratóriumi szektorra.

Automatizált töltés akár hét Cryo Vial per perc sebességgel

A kis tételeknél a gyógyszeripar nagyrészt manuális folyamatokra támaszkodik. Ez munkaerő-igényes. A komplex folyamathoz jól képzett munkatársak szükségesek, és a minőség erősen függ az adott személytől. „Ezenkívül ezeket a gyártási folyamatokat nehéz kereskedelmi szinten méretezni és tömegtermelésbe átültetni,” magyarázza Fabian Stutz.
Ezért a Pharmabotix kifejlesztett egy koncepciót a Cryo Vialok automatizált töltésére a sejtes és génterápiás szektorban. A cél: a CryoFiller modul automatikusan akár hét üvegcsét is tölthet percenként.

A Cryo Vialok hidegálló műanyagból készült tartályok, amelyek biológiai mintákat vagy sejteket tárolnak folyékony nitrogénben -196°C-on, hogy megőrizzék a minták stabilitását és minőségét. Másként, mint a hagyományos üvegcsék, nem dugóval és fémdísszel záródnak, hanem csavaros kupakkal.

A megfelelő zár minden üvegcséhez

A CryoFiller alapja egy Groninger Labworx asztali töltőrendszer, amely a világ egyik legnagyobb töltőberendezés-gyártója. A Cryo Vialokat egy rackben vagy egy rugalmas adagoló rendszer segítségével szolgálják ki. Egy vagy több csavarozó rendszer – a ciklusidő szerint – megnyitja az üvegcséket, automatikusan megtölti őket, majd újra lezárja. A Cryo Vialok kezelését egy Yaskawa Motoman HD8 végzi elektromos fogóval.

Az egész cella megfelel a GMP A és B osztályú tisztatéri szigorú előírásainak, így aseptikus termékek gyártására van osztályozva. A Cryo Vialok is sterilizáltak. Ez külön kihívást jelentett a fejlesztők számára: „A termék integritásának és nyomon követhetőségének érdekében a töltés után vissza kell csavarni a megfelelő zárat az üvegcsékre,” magyarázza Fabian Stutz.

Higiénikus kialakítás a legmagasabb tisztatéri osztályhoz

A Pharmabotix csapata világos követelményeket támasztott a CryoFiller robotjával szemben. Többek között a tisztítás ipari eszközökkel, valamint a hidrogén-peroxid (H2O2) dezinfekció lehetősége volt elvárás. „Csak a Yaskawa Motoman HD8 jöhetett szóba számunkra. Ezért közvetlenül a Yaskawa-val vettük fel a kapcsolatot, így jutottunk el a svájci SwissDrives képviseletéhez, akik a robotot biztosították,” meséli Fabian Stutz.

A Yaskawa nemrégiben két, 6 tengelyes, nagy teljesítményű robotot dobott piacra, amelyek megfelelnek a gyógyszeripar és más higiéniaérzékeny szektorok magas követelményeinek: alkalmasak a GMP A osztályú higiéniai területeken való használatra.

Az HD a „Higiénikus kialakítás” rövidítése. Ezt a német Fraunhofer Intézettel közösen fejlesztették ki. Minden alkalmazási kábel és médiavezeték a burkolat belsejében fut. A kialakítás lekerekített, és mentes a holtterektől, külső csavaroktól, rések vagy bemetszések nélkül. Így könnyen tisztítható, minden általánosan használt fertőtlenítőszerrel és módszerrel. A felület különösen sima, hogy ne tapadjanak meg rajta szennyeződések és mikroorganizmusok. Az IP69K védelmi osztály ideálissá teszi labor-, nedves- és tisztatéri környezetben való használatra.

Felhasználóbarát interfész

A Pharmabotix az SRCI szabvány robotparancs interfészét alkalmazza az automatizálási feladatokhoz. Ez lehetővé teszi a robotmozgások gyors és egyszerű programozását közvetlenül az SPS-ben. A felhasználó így anélkül is kezelheti a robotot, hogy speciális ismeretekkel rendelkezne a robotirányításról, az IEC-61131 környezetben, és a megszokott kezelőfelületet is használhatja. Ugyanakkor minden eredeti robotirányítási előny megmarad: a robotirányítás számítja a mozgáselemeket és garantálja a magas mozgásminőséget. Az SRCI nem kötött egy adott SPS-hez vagy buszhoz.

A Pharmabotix a Siemens WinCC Unified platformot használja. „Ezért fontos volt számunkra, hogy a Motoman HD8 kompatibilis legyen a Siemens irányítással. Az irányításnak egyszerűnek és intuitívnak kell lennie, és egyetlen panelen kell működnie. A szabályozott területen ez további előnyt jelent: csak egy irányítást kell tesztelni – kevesebb idő és költség árán,” mondja Fabian Stutz.

A Motoman HD8 segítségével közelebb kerültünk a Sally jövőképéhez

A Sally számára fejlesztett CryoFiller-modul koncepcióját „Proof of Concept” néven mutatták be potenciális felhasználóknak egy workshopon. A visszajelzések alapvetően nagyon pozitívak voltak. Most a Pharmabotix tovább fejleszti a rendszert, hogy megfeleljen többek között az EU GMP Annex 1 követelményeinek. Ez határozza meg az EU-ban steril gyógyszerek gyártásának követelményeit.
A Pharmabotix a Sally-t moduláris platformként kívánja pozícionálni különböző automatizált folyamatokhoz a sejtes és génterápiás szektorban, robotokat központi kezelőelemként alkalmazva. „Yaskawa-val és SwissDrives-szal együtt, és a Motoman HD8 CryoFiller-modulban való alkalmazásával egy jelentős lépést tettünk közelebb ehhez a vízióhoz,” bizakodik Fabian Stutz.