Medicatie: gepersonaliseerd – Verpakking: geautomatiseerd

De nieuwe ontwikkeling kan automatisch tot zeven flesjes per minuut vullen, en in de toekomst mogelijk meer.

Pharmabotix heeft met de module CryoFiller een concept ontwikkeld voor de geautomatiseerde vulling van cryovials voor de cel- en gentherapiebranche.

Het hanteren van de Cryo-vials wordt gedaan door een hygiënisch verantwoorde industriële robot Motoman HD8 van Yaskawa met elektrische grijper.

De Cryo-vials worden in een rek of via een flexibel toevoersysteem geleverd en door de robot gehanteerd.

De gepersonaliseerde geneeskunde betekent een fundamentele verandering voor de farmaceutische en biotech-industrie, die gericht is op de productie van grote hoeveelheden. Pharmabotix ontwikkelt automatiserings- en robotoplossingen voor het vullen van kleinere partijen, zoals die voorkomen in cel- en gentherapie. Daarbij vertrouwt het Zwitserse bedrijf ook op een hygiënegericht geconstrueerde industriële robot Motoman HD8 van Yaskawa.

De vorderingen in cel- en gentherapie maken het mogelijk dat behandelingen – en daarmee ook medicijnen – individueel op de patiënt worden afgestemd. Dit wordt aangeduid als Advanced Therapy Medicinal Products – kortweg ATMPs – of geneesmiddelen voor nieuwe therapieën: levende cellen of defecte genen worden uit de patiënt gehaald, in het laboratorium bewerkt en vervolgens weer toegediend. Zo kunnen ziekten worden behandeld of voorkomen, en zelfs beschadigd weefsel of organen worden geregenereerd en vervangen.

„De gepersonaliseerde geneeskunde brengt mee dat de partijen van biopharmazeutische producten steeds kleiner worden en niet altijd in traditionele flesjes of spuiten worden afgevuld“, legt Fabian Stutz, CEO van Pharmabotix, uit. Zijn bedrijf met zetel in Seengen, Zwitserland, is gespecialiseerd in robotica- en automatiseringsoplossingen voor de farmaceutische industrie. Onder de merknaam „Sally“ brengt Pharmabotix verschillende modules op de markt voor de cel- en gentherapiemarkt en de laboratoriumsector.

Geautomatiseerd vullen van tot zeven Cryo Vials per minuut

Bij kleine oplages vertrouwt de farmaceutische industrie grotendeels op handmatige processen. Dit is arbeidsintensief. Het complexe proces vereist bovendien goed opgeleide medewerkers en de kwaliteit hangt sterk af van de persoon. „Bovendien zijn deze productieprocessen moeilijk commercieel schaalbaar en over te brengen naar massaproductie“, aldus Fabian Stutz.
Daarom heeft Pharmabotix voor Sally een concept ontwikkeld voor de geautomatiseerde vulling van Cryo Vials voor cel- en gentherapie. De eis: het module CryoFiller moet automatisch tot zeven flesjes per minuut kunnen vullen.

Cryo Vials zijn containers van hittebestendig kunststof, waarin biologische monsters of cellen worden opgeslagen in vloeibare stikstof bij -196°C, om de stabiliteit en kwaliteit van de monsters te waarborgen. In tegenstelling tot klassieke vials worden ze niet afgesloten met een stop en een metalen dop, maar met een schroefdop.

De juiste afsluiting op elk flesje

De basis van de CryoFiller is een Labworx tafelvulinstallatie van Groninger, een van ’s werelds grootste fabrikanten van vulinstallaties. De Cryo Vials worden in een rek of via een flexibel toevoersysteem aangeleverd. Een of meerdere schroefsysteem – afhankelijk van de cyclusduur – openen de flesjes, ze worden automatisch gevuld en daarna weer afgesloten. Het hanteren van de Cryo Vials wordt gedaan door een Motoman HD8 van Yaskawa met elektrische grijper.

De hele cel voldoet aan de strenge voorschriften voor cleanrooms van GMP-klassen A en B en is daarmee gekwalificeerd voor de productie van aseptische producten. Ook de Cryo Vials zijn steriel. Dit vormde een bijzondere uitdaging voor de ontwikkelaars van Pharmabotix: „Voor de integriteit van het product en de volledige traceerbaarheid moet na het vullen weer de juiste afsluiting op het flesje worden geschroefd“, legt Fabian Stutz uit.

Hygiënisch ontwerp voor de hoogste klasse van cleanrooms

Het team van Pharmabotix had duidelijke eisen aan de robot voor de CryoFiller. Onder andere moest reiniging met industriële middelen en decontaminatie met waterstofperoxide (H2O2) mogelijk zijn. „Voor ons was alleen de Motoman HD8 van Yaskawa geschikt. We hebben daarom rechtstreeks contact gezocht met Yaskawa, en zo kwamen we bij de Zwitserse vertegenwoordiger SwissDrives, die de robot leverde“, vertelt Fabian Stutz.

Met de nieuwe serie Motoman HD heeft Yaskawa onlangs twee 6-assige high-performance robots op de markt gebracht die voldoen aan de hoge eisen van de farmaceutische industrie en vergelijkbare hygiënegevoelige sectoren: Ze zijn geschikt voor gebruik in hygiënische omgevingen tot de hoogste cleanroomklasse GMP-klasse A.

De HD staat voor „Hygienic Design“. Dit is ontwikkeld in samenwerking met het Duitse Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA. Alle applicatiekabels en media-leidingen lopen binnenin de behuizing. Het ontwerp is afgerond en vrij van dode hoeken zonder externe schroeven, kieren of inspringingen. Zo is de Motoman HD8 eenvoudig te reinigen met gangbare desinfectiemiddelen en -maatregelen. Het duurzame oppervlak is bovendien bijzonder glad, zodat zich geen vuildeeltjes en micro-organismen kunnen vastzetten. Dankzij beschermingsklasse IP69K is hij ideaal voor laboratorium-, vochtige en cleanroom-omgevingen.

Gebruiksvriendelijke interface

Pharmabotix vertrouwt bij automatisering op de SRCI-standaard robot command interface. Deze interface maakt snelle en eenvoudige programmering van de robotbewegingen mogelijk direct in de besturingsunit. De gebruiker kan zich zo ook zonder speciale kennis van de robotbesturing bewegen in de gangbare IEC-61131-omgeving en het vertrouwde bedieningspaneel gebruiken voor de bediening van de robot. Tegelijkertijd blijven alle voordelen van de robotbesturing behouden: De besturing berekent de bewegingskinematiek en garandeert een hoge bewegingskwaliteit. SRCI is daarbij niet beperkt tot een bepaalde PLC of veldbus.

Pharmabotix gebruikt het Siemens WinCC Unified platform. „Daarom was het een belangrijke voorwaarde dat de Motoman HD8 compatibel is met Siemens-besturing. Want de bediening van Sally moet zo eenvoudig en intuïtief mogelijk zijn, en via één enkel paneel gebeuren. In gereguleerde omgevingen heeft dat nog een bijkomend voordeel: er hoeft slechts één besturing getest te worden – met minder inspanning en kosten“, aldus Fabian Stutz.

Met de Motoman HD8 dichterbij de visie voor Sally gekomen

Het concept van het CryoFiller-module voor Sally werd gepresenteerd aan potentiële gebruikers als „Proof of Concept“ tijdens een workshop. De feedback was over het algemeen zeer positief. Nu ontwikkelt Pharmabotix het systeem verder, zodat het onder andere voldoet aan de eisen van EU GMP Annex 1. Deze legt de eisen vast voor de productie van steriele geneesmiddelen in de EU.
Pharmabotix wil Sally positioneren als een modulaire platform voor verschillende geautomatiseerde processen in cel- en gen-gebied, met robots als centraal handling-element. „Samen met Yaskawa en SwissDrives en het gebruik van de Motoman HD8 in het CryoFiller-module zijn we een belangrijke stap dichterbij die visie gekomen“, is Fabian Stutz overtuigd.