Medicinale: personalizzato – Riempimento: automatizzato

Lo sviluppo innovativo può essere automatizzato per riempire fino a sette bottiglie al minuto, e in futuro anche di più.

Pharmabotix ha sviluppato con il modulo CryoFiller un concetto per il riempimento automatizzato di Cryo Vials nel settore della terapia cellulare e genica.

La gestione delle fiale criogeniche è affidata a un robot industriale igienicamente adeguato, Motoman HD8 di Yaskawa, con pinza elettroattuata.

Le Cryo Vials vengono forniti in un rack o tramite un sistema di alimentazione flessibile e gestiti dal robot.

La medicina personalizzata rappresenta un cambiamento fondamentale per l'industria farmaceutica e biotecnologica, orientata alla produzione di grandi quantità. Pharmabotix sviluppa soluzioni di automazione e robotica per il riempimento di lotti più piccoli, come avviene nella terapia cellulare e genica. In questo, l'azienda svizzera si affida anche a un robot industriale igienico Motoman HD8 di Yaskawa.

I progressi nella terapia cellulare e genica consentono di personalizzare trattamenti – e quindi anche farmaci – su misura per il singolo paziente. Questo si chiama Advanced Therapy Medicinal Products – in breve ATMPs – o farmaci per terapie innovative: vengono prelevate cellule vive o geni difettosi dal paziente, elaborate in laboratorio e successivamente reintrodotte. In questo modo si possono trattare o prevenire malattie e persino rigenerare e sostituire tessuti o organi danneggiati.

“La medicina personalizzata comporta che i lotti di prodotti biotecnologici siano sempre più piccoli e non sempre imbottigliati in tradizionali fialette o siringhe”, spiega Fabian Stutz, CEO di Pharmabotix. La sua azienda, con sede a Seengen in Svizzera, è specializzata in soluzioni di robotica e automazione per l'industria farmaceutica. Sotto il marchio “Sally” commercializza vari moduli per il mercato della terapia cellulare e genica e per il settore di laboratorio.

Riempimento automatizzato fino a sette cryo vials al minuto

Per piccoli lotti, l'industria farmaceutica si affida principalmente a processi manuali. Questo richiede molte risorse umane. Il processo complesso richiede anche personale altamente qualificato e la qualità dipende molto dalla persona coinvolta. “Inoltre, questi processi produttivi sono difficili da scalare commercialmente e da integrare nella produzione di massa”, spiega Fabian Stutz.
Per questo, Pharmabotix ha sviluppato un sistema per il riempimento automatizzato di cryo vials nel settore della terapia cellulare e genica. L'obiettivo: il modulo CryoFiller deve poter riempire automaticamente fino a sette fiale al minuto.

I cryo vials sono contenitori in plastica resistente al freddo, utilizzati per conservare campioni biologici o cellule in azoto liquido a -196°C, garantendo stabilità e qualità dei campioni. A differenza delle fialette tradizionali, sono sigillati con un tappo a vite anziché con un tappo in gomma e una capsula di metallo.

La chiusura corretta per ogni fiala

La base del CryoFiller è un sistema di riempimento da banco Labworx di Groninger, uno dei principali produttori mondiali di impianti di riempimento. Le cryo vials vengono fornite in un rack o tramite un sistema di alimentazione flessibile. Uno o più sistemi di avvitamento – a seconda del ciclo di produzione – aprono le fiale, le riempiono automaticamente e poi le richiudono. La manipolazione delle cryo vials è affidata a un Motoman HD8 di Yaskawa con pinza elettrica.

L'intera cella rispetta le severe normative per ambienti sterili delle classi GMP A e B, ed è quindi classificata per la produzione di prodotti asettici. Anche le cryo vials sono sterili. Questo ha rappresentato una sfida particolare per gli sviluppatori di Pharmabotix: “Per garantire l'integrità del prodotto e la tracciabilità completa, dopo il riempimento deve essere nuovamente avvitato il tappo corrispondente sulla fiala”, spiega Fabian Stutz.

Design igienico per la massima classe di ambiente sterile

Il team di Pharmabotix aveva requisiti chiari per il robot del CryoFiller. Tra questi, la possibilità di pulizia con detergenti industriali e di decontaminazione con perossido di idrogeno (H2O2). “Per noi, l'unico robot adatto era il Motoman HD8 di Yaskawa. Perciò abbiamo contattato direttamente Yaskawa, e così siamo arrivati alla rappresentanza svizzera SwissDrives, che ha fornito il robot”, racconta Fabian Stutz.

Con la nuova serie Motoman HD, Yaskawa ha recentemente lanciato sul mercato due robot ad alte prestazioni a 6 assi, in grado di soddisfare le alte esigenze dell'industria farmaceutica e di settori sensibili all'igiene: sono adatti all'uso in ambienti igienici fino alla più alta classe di ambiente sterile GMP A.

HD sta per “Hygienic Design”. Questo è stato sviluppato in collaborazione con l'Istituto Fraunhofer tedesco per la produzione e l'automazione IPA. Tutti i cavi di applicazione e le tubazioni dei media scorrono all’interno del corpo del robot. Anche il design è arrotondato e privo di zone morte, senza viti esterne, fessure o incavi. In questo modo, il Motoman HD8 può essere facilmente pulito, anche con i comuni disinfettanti e misure di sterilizzazione. La superficie è particolarmente liscia per evitare l’accumulo di sporco e microrganismi. Grazie alla protezione IP69K, è ideale per ambienti di laboratorio, umidi e di camere bianche.

Interfaccia utente intuitiva

Pharmabotix utilizza l'interfaccia standard SRCI Robot Command Interface. Questa permette di programmare rapidamente e facilmente i movimenti del robot direttamente nel PLC. In questo modo, l'operatore può muoversi anche senza conoscenze specifiche sulla gestione del robot, utilizzando l’ambiente IEC-61131 familiare e l’interfaccia di comando. Allo stesso tempo, vengono mantenuti tutti i vantaggi della gestione robotica: il controllo calcola la cinematica del movimento e garantisce alta qualità di movimento. SRCI non è limitato a un determinato PLC o bus di campo.

Pharmabotix utilizza la piattaforma Siemens WinCC Unified. “Per questo motivo, era fondamentale che il Motoman HD8 fosse compatibile con il controllo Siemens. Perché l’operazione di Sally deve essere semplice e intuitiva, e gestita tramite un unico pannello. In un settore regolamentato, questo comporta anche il vantaggio di dover testare solo un sistema di controllo, riducendo tempi e costi”, conclude Fabian Stutz.

Con il Motoman HD8, si è avvicinati alla visione di Sally

Il concetto del modulo CryoFiller per Sally è stato presentato ai potenziali utenti come “Proof of Concept” durante un workshop. Il feedback è stato generalmente molto positivo. Ora, Pharmabotix sta sviluppando ulteriormente il sistema, affinché soddisfi anche i requisiti dell’EU GMP Annex 1, che stabilisce le norme per la produzione di medicinali sterili nell’UE.
Pharmabotix vuole posizionare Sally come piattaforma modulare per vari processi automatizzati nel settore cellulare e genico, con robot come elemento centrale di gestione. “Insieme a Yaskawa e SwissDrives e all’uso del Motoman HD8 nel modulo CryoFiller, abbiamo fatto un passo importante verso questa visione”, afferma con convinzione Fabian Stutz.