Lék: personalizovaný – plnění: automatizované

Nový vývoj může automaticky plnit až sedm lahviček za minutu, v budoucnu i více.

Pharmabotix s modulem CryoFiller vyvinul koncept pro automatizované plnění kryo lahviček v oblasti buněčné a genové terapie.

Obsluha kryo lahviček je zajištěna hygienicky vhodným průmyslovým robotem Motoman HD8 od Yaskawy s elektrickým uchopovačem.

Cryo lahvičky jsou umístěny v držáku nebo prostřednictvím flexibilního podávacího systému a jsou manipulovány robotem.

Personalizovaná medicína znamená zásadní změnu pro farmaceutický a biotechnologický průmysl, který je zaměřen na výrobu velkých objemů. Pharmabotix vyvíjí automatizační a robotická řešení pro plnění menších sérií, jaké se vyskytují v buněčné a genové terapii. Přitom se švýcarská společnost spoléhá také na hygienicky navrženého průmyslového robota Motoman HD8 od Yaskawy.

Pokroky v buněčné a genové terapii umožňují, že léčba – a tím i léky – jsou individuálně přizpůsobeny konkrétnímu pacientovi nebo pacientce. To se nazývá pokročilé terapeutické léčivé přípravky – zkráceně ATMPs – nebo léky pro nové terapie: pacientovi jsou odebrány živé buňky nebo vadné geny, zpracovány v laboratoři a následně znovu podány. Takto je možné léčit nebo předcházet nemocem a dokonce regenerovat a nahradit poškozené tkáně nebo orgány.

„Personalizovaná medicína přináší, že dávky biopharmazeutických produktů jsou stále menší a nejsou vždy plně plněny do tradičních lahviček nebo injekčních stříkaček,“ vysvětluje Fabian Stutz, generální ředitel společnosti Pharmabotix. Její sídlo je ve Šenengu ve Švýcarsku a specializuje se na robotická a automatizační řešení pro farmaceutický průmysl. Pod značkou „Sally“ uvádí na trh různé moduly pro trh buněčné a genové terapie a laboratoře.

Automatizované plnění až sedmi kryo-vasil v minutě

U malých sérií se farmaceutický průmysl do značné míry spoléhá na manuální procesy. To je náročné na pracovní sílu. Složitý proces také vyžaduje dobře vyškolené zaměstnance a kvalita velmi závisí na konkrétní osobě. „Navíc je těžké tyto výrobní procesy komerčně škálovat a převést do masové výroby,“ vysvětluje Fabian Stutz.
Proto společnost Pharmabotix vyvinula pro Sally koncept automatizovaného plnění kryo-vasilů pro oblast buněčné a genové terapie. Zadání znělo: modul CryoFiller by měl být schopen automaticky plnit až sedm lahviček za minutu.

Kryo-vasily jsou nádoby z odolného plastu, ve kterých jsou biologické vzorky nebo buňky skladovány v kapalném dusíku při teplotě až -196°C, aby byla zajištěna stabilita a kvalita vzorků. Na rozdíl od klasických vasil jsou uzavřeny šroubovacím uzávěrem místo zátkou a kovovou krytkou.

Správný uzávěr na každé lahvičce

Základem CryoFilleru je stolní plnící systém Labworx od firmy Groninger, jednoho z největších výrobců plnících zařízení na světě. Kryo-vasily jsou podávány v držáku nebo prostřednictvím flexibilního dopravního systému. Jeden nebo více šroubovacích systémů – podle požadované cyklusové doby – otevírá lahvičky, automaticky je plní a poté opět uzavře. Manipulaci s kryo-vasily zajišťuje robot Motoman HD8 od Yaskawy s elektrickým uchopovačem.

Celá buňka splňuje přísné předpisy pro čisté prostory třídy GMP A a B a je tak určena pro výrobu aseptických produktů. Kryo-vasily jsou také sterilní. To představovalo pro vývojáře společnosti Pharmabotix zvláštní výzvu: „Pro integritu produktu a úplnou sledovatelnost musí být po plnění opět nasazen odpovídající uzávěr na příslušnou lahvičku,“ vysvětluje Fabian Stutz.

Hygienický design pro nejvyšší třídu čistých prostor

Team společnosti Pharmabotix měl jasné požadavky na robota pro CryoFiller. Mimo jiné měla být možná čištění běžnými průmyslovými prostředky a dekontaminace peroxidem vodíku (H2O2). „Pro nás byl jedinou volbou Motoman HD8 od Yaskawy. Proto jsme kontaktovali přímo Yaskawu, a tak jsme se dostali ke švýcarské zastoupení SwissDrives, které robota dodalo,“ uvádí Fabian Stutz.

S novou řadou Motoman HD nedávno Yaskawa uvedla na trh dva šestiosé vysoce výkonné roboty, které splňují vysoké požadavky farmaceutického průmyslu a podobně citlivých odvětví na hygienu: jsou vhodné pro použití v hygienických zónách až do nejvyšší třídy GMP A.

HD znamená „Hygienic Design“. Tento byl vyvinut ve spolupráci s německým Fraunhoferovým institutem pro výrobní techniku a automatizaci IPA. Všechny řídicí kabely a média vedou uvnitř konstrukce. Design je zaoblený a bez mrtvých úhlů, bez vnějších šroubů, mezer nebo zákrut. Motoman HD8 se tak snadno čistí, lze jej čistit běžnými dezinfekčními prostředky a opatřeními. Nejodolnější povrch je zvláště hladký, aby se na něm neusazovaly nečistoty a mikroorganismy. Díky krytí IP69K je ideální pro laboratoře, vlhké a čisté prostory.

Uživatelsky přívětivé rozhraní

Pharmabotix používá při automatizaci standardní rozhraní SRCI (Standard Robot Command Interface). Toto rozhraní umožňuje rychlé a jednoduché programování pohybů robotů přímo v řídicím systému PLC. Uživatel se tak může pohybovat v běžném prostředí IEC-61131 i bez speciálních znalostí o řízení robotů a používat známé uživatelské rozhraní i pro obsluhu robota. Současně jsou zachovány všechny výhody řízení robotů: řídicí systém počítá pohybovou kinematiku a garantuje vysokou kvalitu pohybu. SRCI není omezeno na konkrétní PLC nebo průmyslový sběrnicový systém.

Pharmabotix používá platformu Siemens WinCC Unified. „Proto byla důležitá podmínka, že Motoman HD8 je kompatibilní s řízením Siemens. Protože ovládání Sally má být co nejjednodušší a intuitivní, a to prostřednictvím jednoho panelu. V regulovaném prostředí má to ještě další výhodu: je třeba otestovat pouze jedno řízení – s tím souvisí méně práce a nákladů,“ dodává Fabian Stutz.

S motorem Motoman HD8 jsme se přiblížili vizi Sally

Koncept modulu CryoFiller pro Sally byl představen potenciálním uživatelům jako „Proof of Concept“ na workshopu. Zpětná vazba byla obecně velmi pozitivní. Nyní Pharmabotix systém dále vyvíjí, aby splnil například požadavky EU GMP Annex 1. Tento dokument stanovuje požadavky na výrobu sterilních léčiv v EU.
Pharmabotix chce Sally představit jako modulární platformu pro různé automatizované procesy v oblasti buněk a genů, s roboty jako klíčovým prvkem manipulace. „Spolu s Yaskawou a SwissDrives a nasazením Motoman HD8 v modulu CryoFiller jsme udělali významný krok směrem k této vizi,“ je přesvědčen Fabian Stutz.