Lek: spersonalizowany – Napełnianie: zautomatyzowane

Nowa konstrukcja może automatycznie napełniać do siedmiu butelek na minutę, a w przyszłości także więcej.

Pharmabotix opracował z modułem CryoFiller koncepcję automatycznego napełniania probówek kriogenicznych dla obszaru terapii komórkowej i genowej.

Obsługę probówek kriogenicznych przejmuje higieniczny robot przemysłowy Motoman HD8 od Yaskawy z elektrochwytakiem.

Cryo Vials są dostarczane na stojaku lub przez elastyczny system podawania i obsługiwane przez robota.

Spersonalizowana medycyna oznacza fundamentalną zmianę dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, które są zorientowane na produkcję dużych ilości. Pharmabotix opracowuje rozwiązania automatyzacyjne i robotyczne do napełniania mniejszych partii, takich jak te występujące w terapii komórkowej i genowej. W tym celu szwajcarska firma korzysta również z higienicznego, konstrukcyjnie dostosowanego robota przemysłowego Motoman HD8 od Yaskawy.

Postępy w terapii komórkowej i genowej umożliwiają indywidualne dostosowanie leczenia – a co za tym idzie, także leków – do konkretnego pacjenta. Nazywa się to zaawansowanymi produktami leczniczymi terapii – skrót ATMPs – lub lekami nowej generacji: pobiera się od pacjenta żywe komórki lub uszkodzone geny, poddaje je obróbce w laboratorium, a następnie ponownie podaje. Dzięki temu można leczyć lub zapobiegać chorobom, a nawet regenerować i wymieniać uszkodzone tkanki lub narządy.

„Personalizowana medycyna wiąże się z tym, że partie biotechnologicznych produktów stają się coraz mniejsze i nie zawsze są napełniane tradycyjnymi fiolkami lub strzykawkami”, wyjaśnia Fabian Stutz, CEO Pharmabotix. Jego firma z siedzibą w Seengen w Szwajcarii specjalizuje się w rozwiązaniach robotycznych i automatyzacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego. Pod marką „Sally” Pharmabotix oferuje różne moduły dla rynku terapii komórkowej i genowej oraz sektora laboratoryjnego.

Zautomatyzowane napełnianie do siedmiu kriogenicznych probówek na minutę

W przypadku małych serii farmaceutyczny przemysł w dużej mierze opiera się na procesach ręcznych. Są one pracochłonne. Skomplikowany proces wymaga również dobrze wykwalifikowanych pracowników, a jakość silnie zależy od konkretnej osoby. „Ponadto te procesy produkcyjne są trudne do skalowania komercyjnego i wprowadzenia do masowej produkcji”, wyjaśnia Fabian Stutz.
Dlatego Pharmabotix opracował dla Sally koncepcję automatycznego napełniania kriogenicznych probówek w zakresie terapii komórkowej i genowej. Założenie: moduł CryoFiller ma automatycznie napełniać do siedmiu fiol w ciągu minuty.

Kriogeniczne fiolki to pojemniki z odpornego na zimno tworzywa sztucznego, w których przechowuje się próbki biologiczne lub komórki w ciekłym azocie w temperaturze do -196°C, aby zapewnić stabilność i jakość próbek. W przeciwieństwie do tradycyjnych fiol, zamykane są one nie za pomocą korka i metalowej nakrętki, lecz za pomocą nakrętki na gwint.

Odpowiedni zamknięcie na każdą fiolkę

Podstawą CryoFiller jest system do napełniania stołowego Labworx firmy Groninger, jednego z największych na świecie producentów urządzeń do napełniania. Fiolki kriogeniczne są dostarczane na tackach lub za pomocą elastycznego systemu podawania. Jeden lub więcej systemów zakręcających – w zależności od wymaganego cyklu – otwiera fiolki, automatycznie je napełnia, a następnie zamyka. Obsługę kriogenicznych fiol przejmuje robot Motoman HD8 od Yaskawy z elektrochwytakiem.

Cała komórka spełnia surowe wymogi dotyczące czystych pomieszczeń klasy GMP A i B, co kwalifikuje ją do produkcji produktów aseptycznych. Również kriogeniczne fiolki są sterylne. Stanowiło to szczególne wyzwanie dla deweloperów Pharmabotix: „Dla integralności produktu i pełnej możliwości śledzenia konieczne jest, aby po napełnieniu na fiolkę ponownie został nałożony odpowiedni zamknięcie”, wyjaśnia Fabian Stutz.

Higieniczny design dla najwyższej klasy czystości

Zespół Pharmabotix miał jasno określone wymagania wobec robota do CryoFiller. Między innymi, musiał on umożliwiać czyszczenie środkami przemysłowymi oraz dekontaminację wodorem nadtlenkiem (H2O2). „Dla nas jedynym wyborem był Motoman HD8 od Yaskawy. Skontaktowaliśmy się bezpośrednio z Yaskawą, co doprowadziło nas do szwajcarskiego przedstawiciela SwissDrives, który dostarczył robota”, relacjonuje Fabian Stutz.

Nowa seria Motoman HD od Yaskawy niedawno wprowadziła na rynek dwa 6-osiowe roboty wysokowydajne, które spełniają wysokie wymagania przemysłu farmaceutycznego i podobnych branż wrażliwych na higienę: są przeznaczone do pracy w czystych pomieszczeniach najwyższej klasy GMP A.

HD oznacza „Hygienic Design”. Zostało ono opracowane wspólnie z niemieckim instytutem Fraunhofer IPA. Wszystkie kable aplikacyjne i przewody mediów przebiegają wewnątrz obudowy. Design jest zaokrąglony, bez martwych przestrzeni, bez zewnętrznych śrub, szczelin czy wcięć. Dzięki temu Motoman HD8 można łatwo czyścić, stosując standardowe środki dezynfekujące i metody. Powierzchnia jest wyjątkowo gładka, aby nie osadzały się na niej zanieczyszczenia i mikroorganizmy. Dzięki klasie ochrony IP69K jest idealny do laboratoriów, pomieszczeń wilgotnych i czystych.

Przyjazny interfejs użytkownika

Pharmabotix korzysta w automatyzacji z interfejsu SRCI (Standard Robot Command Interface). Umożliwia on szybkie i proste programowanie ruchów robota bezpośrednio w sterowniku PLC. Użytkownik może obsługiwać robota bez specjalistycznej wiedzy o sterowaniu robotami, korzystając z powszechnego środowiska IEC-61131 i znanego interfejsu użytkownika. Jednocześnie zachowuje się wszystkie główne zalety sterowania robotem: sterownik oblicza kinematykę ruchu i gwarantuje wysoką jakość ruchu. SRCI nie jest ograniczone do konkretnego sterownika PLC czy protokołu komunikacyjnego.

Pharmabotix korzysta z platformy Siemens WinCC Unified. „Dlatego jednym z kluczowych wymagań było, aby Motoman HD8 był kompatybilny z kontrolerem Siemens. Chcemy, aby obsługa Sally była jak najprostsza i intuicyjna, i odbywała się za pomocą jednego panelu. W branży regulowanej ma to jeszcze jedną zaletę: można przetestować tylko jeden system sterowania – co zmniejsza nakłady i koszty”, dodaje Fabian Stutz.

Zbliżyliśmy się do wizji Sally dzięki Motomanowi HD8

Koncept modułu CryoFiller dla Sally został przedstawiony potencjalnym użytkownikom jako „Proof of Concept” podczas warsztatów. Ogólna reakcja była bardzo pozytywna. Obecnie Pharmabotix rozwija system dalej, aby spełniał między innymi wymagania EU GMP Annex 1, który określa standardy produkcji sterylnych leków w UE.
Pharmabotix planuje pozycjonować Sally jako modułową platformę dla różnych procesów automatyzacyjnych w zakresie terapii komórkowej i genowej, z robotami jako centralnym elementem obsługi. „Razem z Yaskawą i SwissDrives oraz wykorzystaniem Motoman HD8 w module CryoFiller zbliżyliśmy się do tej wizji o krok”, przekonuje Fabian Stutz.