Medicamento: personalizado – llenado: automatizado

El nuevo desarrollo puede llenarse automáticamente hasta siete botellas por minuto, y en el futuro, incluso más.

Pharmabotix ha desarrollado con el módulo CryoFiller un concepto para el llenado automatizado de viales criogénicos para el área de terapia celular y génica.

El manejo de los viales de criogenia lo realiza un robot industrial higiénico Motoman HD8 de Yaskawa con pinza eléctrica.

Las Cryo Vials se colocan en un soporte o mediante un sistema de suministro flexible y son manipuladas por el robot.

La medicina personalizada significa un cambio fundamental para la industria farmacéutica y biotecnológica, que está orientada a la producción en grandes cantidades. Pharmabotix desarrolla soluciones de automatización y robótica para el llenado de lotes más pequeños, como los que se encuentran en la terapia celular y génica. Para ello, la empresa suiza también confía en un robot industrial diseñado con higiene en mente, el Motoman HD8 de Yaskawa.

Los avances en la terapia celular y génica permiten que los tratamientos – y por tanto también los medicamentos – se adapten individualmente a cada paciente. Esto se denomina Medicamentos de Terapia Avanzada – en inglés ATMPs – o medicamentos para terapias innovadoras: Se extraen células vivas o genes defectuosos del paciente, se procesan en el laboratorio y luego se vuelven a administrar. De esta forma, se pueden tratar o prevenir enfermedades e incluso regenerar y reemplazar tejidos u órganos dañados.

„La medicina personalizada implica que los lotes de productos biofarmacéuticos sean cada vez más pequeños y no siempre se llenen en frascos o jeringas tradicionales“, explica Fabian Stutz, CEO de Pharmabotix. Su empresa, con sede en Seengen, Suiza, está especializada en soluciones de robótica y automatización para la industria farmacéutica. Bajo la marca „Sally“, Pharmabotix comercializa diversos módulos para el mercado de terapia celular y génica y el sector de laboratorios.

Rellenado automatizado de hasta siete viales criogénicos por minuto

En lotes pequeños, la industria farmacéutica confía en gran medida en procesos manuales. Esto requiere mucho personal. Además, el proceso complejo requiere empleados muy capacitados y la calidad depende en gran medida de la persona en cuestión. „Además, estos procesos de producción son difíciles de escalar comercialmente y de convertir en producción en masa“, explica Fabian Stutz.
Por ello, Pharmabotix ha desarrollado un concepto para el llenado automatizado de viales criogénicos en el sector de terapia celular y génica. La especificación: el módulo CryoFiller debe poder llenar automáticamente hasta siete frascos por minuto.

Los viales criogénicos son envases de plástico resistentes al frío, con los que se almacenan muestras biológicas o células en nitrógeno líquido a temperaturas de hasta -196°C para garantizar la estabilidad y calidad de las muestras. A diferencia de los viales tradicionales, no se cierran con un tapón y una tapa de metal, sino con una tapa roscada.

El cierre correcto en cada frasco

La base del CryoFiller es un sistema de llenado de mesa Labworx de Groninger, uno de los mayores fabricantes mundiales de equipos de llenado. Los viales criogénicos se suministran en un bastidor o mediante un sistema de alimentación flexible. Uno o varios sistemas de rosca – según el tiempo de ciclo requerido – abren los frascos, se llenan automáticamente y luego se vuelven a cerrar. La manipulación de los viales criogénicos la realiza un Motoman HD8 de Yaskawa con pinza eléctrica.

Todo la célula cumple con las estrictas regulaciones para salas limpias de las clases GMP A y B, por lo que está clasificada para la fabricación de productos asépticos. Los viales criogénicos también son estériles. Esto representó un desafío especial para los desarrolladores de Pharmabotix: „Para garantizar la integridad del producto y la trazabilidad sin fisuras, después del llenado se debe volver a colocar el cierre correspondiente en cada frasco“, explica Fabian Stutz.

Diseño higiénico para la clase de sala limpia más alta

El equipo de Pharmabotix tenía requisitos claros para el robot del CryoFiller. Entre ellos, que pudiera limpiarse con productos industriales y desinfectarse con peróxido de hidrógeno (H2O2). „Para nosotros, solo el Motoman HD8 de Yaskawa era una opción. Por eso contactamos directamente con Yaskawa, y así llegamos a la representación suiza SwissDrives, que suministró el robot“, relata Fabian Stutz.

Con la nueva serie Motoman HD, Yaskawa lanzó recientemente dos robots de alto rendimiento de 6 ejes que cumplen con los altos requisitos de la industria farmacéutica y otros sectores sensibles a la higiene: Son adecuados para su uso en áreas higiénicas hasta la clase GMP A.

La HD significa „Higienic Design“. Esto fue desarrollado en colaboración con el Instituto Fraunhofer de Tecnología de Producción y Automatización IPA en Alemania. Todos los cables de aplicación y conducciones de medios se colocan en el interior del cuerpo. Además, el diseño es redondeado y sin zonas muertas, sin tornillos externos, huecos o salientes. De esta forma, el Motoman HD8 se puede limpiar fácilmente con todos los desinfectantes y medidas habituales. La superficie resistente además es especialmente lisa para evitar que se acumulen partículas de suciedad y microorganismos. Gracias a su protección IP69K, es ideal para entornos de laboratorio, húmedos y de salas limpias.

Interfaz de usuario amigable

Pharmabotix confía en la interfaz estándar de comandos de robot SRCI para la automatización. La interfaz permite programar rápida y fácilmente los movimientos del robot directamente en el PLC. El usuario puede manejarlo sin conocimientos especializados en control de robots en el entorno IEC-61131 habitual y usar la misma interfaz familiar para operar el robot. Al mismo tiempo, se conservan todas las ventajas genuinas del control del robot: La controladora calcula la cinemática del movimiento y garantiza una alta calidad en los movimientos. SRCI no está limitado a un PLC o bus de campo específico.

Pharmabotix utiliza la plataforma Siemens WinCC Unified. „Por eso, una condición importante era que el Motoman HD8 fuera compatible con el control Siemens. Porque la operación de Sally debe ser lo más sencilla e intuitiva posible, y realizarse desde un solo panel. En entornos regulados, esto tiene otra ventaja: solo hay que probar un control, lo que reduce esfuerzos y costos“, explica Fabian Stutz.

Acercándose a la visión con el Motoman HD8 para Sally

El concepto del módulo CryoFiller para Sally fue presentado a posibles usuarios como una „Prueba de Concepto“ en un taller. La retroalimentación fue en general muy positiva. Ahora, Pharmabotix continúa desarrollando el sistema para que cumpla, entre otras cosas, con los requisitos del EU GMP Annex 1. Este establece los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles en la UE.
Pharmabotix quiere posicionar a Sally como una plataforma modular para diversos procesos automatizados en el sector celular y génico, con robots como elemento central de manipulación. „Junto con Yaskawa y SwissDrives y el uso del Motoman HD8 en el módulo CryoFiller, hemos dado un paso importante hacia esa visión“, concluye Fabian Stutz.