GMP Monitoring - Automatikus jelentéskészítés növeli a hatékonyságot

Jelentés-GMP-ellenőrzés-tb 16x9

Az GMP Monitoring rendszer üzemeltetőinek ahhoz, hogy hiánytalanul bizonyítani tudják a szabályok betartását, elengedhetetlenek a hatékony jelentési funkciók, mint például az Audit-Trail és az Alarm Log.

Az, hogy a termékeket tisztaterekben szabályosan tudják gyártani, a minőségre vonatkozó paramétereket, mint például a térfogatnyomás, részecskeszám vagy hőmérséklet, folyamatosan rögzíteni és dokumentálni kell egy monitoring rendszer segítségével a teljes folyamat során. Annak érdekében, hogy az üzemeltetők hiánytalanul bizonyítani tudják a szabályok betartását, rendkívül fontos egy megbízható és hatékony jelentési funkció.

Jó monitoring szoftverben integrált automatikus jelentéskészítés található, amely alkalmazkodik az egyes üzemeltetők egyedi igényeihez, és nyomon követhető, folyamatos és átfogó dokumentációt biztosít.

A tisztaterekben az extrém tiszta gyártási körülmények nem csupán kényelem kérdése, hanem jogszabályi kötelezettség: az orvosi vagy gyógyszerészeti termékek gyártása számos szabályozásnak felel meg a GMP (Good Manufacturing Practice) elveinek megfelelően. Olyan mérőértékek, mint a térfogatnyomás és a belső hőmérséklet, a relatív páratartalom vagy a részecskeszám nem léphetnek túl bizonyos határértékeket, mivel ezek a tényezők jelentősen befolyásolják a termékek minőségét. Monitoring rendszerek környezetérzékelőikkel vagy részecskeszűrő mérőeszközeikkel folyamatosan mérik a kritikus fizikai mennyiségeket, és rögzítik azokat. Fontos, hogy az adatok teljeskörűen és helyesen legyenek tárolva. Ennek biztosítása érdekében nem engedhető meg jogosulatlan hozzáférés a szoftverhez. „A gyártott tétel jóváhagyásához az üzemeltetőnek hiánytalanul és hibátlanul kell bizonyítania a tiszta és hibamentes gyártást,” magyarázza Matthias Steck, a BRIEM projektvezetője.

Hogyan épül fel egy GMP (tisztatér) monitoring rendszer?

Ehhez össze kell gyűjteni a helyszínen mért különböző paramétereket időbélyeggel együtt. Ezt a funkciót a monitoring rendszerben a jelentéskészítés látja el. Így az üzemeltető gyors áttekintést kap minden releváns információról, amelyeket egy általa meghatározott időszakban rögzítettek.

Időben közelítő összefoglaló az összes adatról

A jelentéskészítés különböző építőelemekből áll, amelyeket igény szerint lehet kiválasztani. Ide tartozik például az Audit-Trail: ez rögzíti az összes rendszerbe történő beavatkozást pontos időbélyeggel – például a határértékek beállítását vagy a profilbeállítások módosítását. Egy másik építőelem az Alarm Log. Ez egy részletes jelentés az összes riasztásról, amelyek a határérték eltérések miatt keletkeztek a gyártás során egy adott időszakban. További részei a szöveges blokkok és diagramok, amelyek áttekinthető módon mutatják be az adatokat. „A biztonságos gyártáshoz a jelentéskészítésnek teljeskörűnek és megbízhatónak kell lennie,” hangsúlyozza Matthias Steck. „Ezenkívül rugalmas jelentéskészítés is szükséges. Például lehetőség kell legyen napi vagy tétel jelentések készítésére is.”

Hatékonyság növelése automatizált jelentésekkel

A tisztatér-gyártásban a selejtmennyiség elkerülése érdekében fontos, hogy a jelentéskészítés hatékony legyen a napi munkában és a gyártási folyamat során. Ez azt jelenti, hogy a mérőértékek túllépése esetén azonnal riasztást kell küldeni a felelős munkatársnak, hogy az azonnal be tudjon avatkozni a gyártási folyamatba. A BRIEM monitoring szoftver verzió 1.4-től automatikus jelentéskészítés is elérhető. „Az üzemeltető egy ütemtervet készít, amelyben meghatározza, mikor generálódjon a jelentés,” írja le Matthias Steck. Ez táblázatos vagy grafikus formában tartalmazza többek között a mérőeszközök által mért értékeket, valamint a figyelmeztető és határérték-eltérésekről szóló információkat, időpont és gyakoriság szerint. A digitális megjegyzésekkel és értékelésekkel nyomon követhető a szakmai osztályok teljes kommentálása és értékelése is. „Az automatikus jelentéskészítés tovább javítja a diagnosztikai lehetőségeket, például a környezeti feltételek, mint például az ajtók nyitva tartása vagy a hibás hűtés észlelésében,” mondja Matthias Steck.

Exportálási funkció és interfészek

A automatikusan generált jelentések ezután különböző fájlformátumokban, például PDF vagy CSV formátumban menthetők vagy közvetlenül nyomtathatók. A maximális hatékonyság érdekében lehetőség van interfészek kialakítására más rendszerekhez is. A jelentések e-mailben kerülnek a címzettekhez, így zökkenőmentesen integrálhatók a munkafolyamatokba.