Monitoreo GMP - La generación automática de informes aumenta la eficiencia

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Para que los operadores de un sistema de monitoreo GMP puedan demostrar de manera exhaustiva el cumplimiento de las directrices, funciones de reporte eficientes como Audit-Trail y Alarm Log son imprescindibles.

Para poder fabricar productos en salas limpias conforme a las directrices, parámetros relevantes para la calidad como la presión del aire, la concentración de partículas o la temperatura deben ser registrados y documentados por un sistema de monitoreo durante todo el proceso. Para que los operadores puedan demostrar de manera exhaustiva el cumplimiento de las directrices, una función de reporte confiable y eficiente es extremadamente importante.

En un buen software de monitoreo, está integrado un reporte automático que puede adaptarse a los requisitos individuales de cada operador y garantiza una documentación continua, rastreable y holística.

En las salas limpias, las condiciones de producción extremadamente limpias no son una opción, sino una obligación legal: la fabricación de productos médicos o farmacéuticos está sujeta a numerosas regulaciones basadas en los principios de las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Valores de medición como la presión del aire, la temperatura del ambiente, la humedad relativa o la concentración de partículas no deben superar ciertos límites, ya que estos factores influyen significativamente en la calidad de los productos. Con sus sensores ambientales o dispositivos de medición de partículas, los sistemas de monitoreo registran continuamente las magnitudes físicas críticas y las almacenan. Es importante que los datos se guarden de forma completa y correcta. Para garantizar esto, no debe haber acceso no autorizado al software. "Para la liberación de lotes producidos, el operador debe poder demostrar una producción limpia e impecable de manera exhaustiva", explica Matthias Steck, jefe de proyecto en BRIEM.

¿Cómo está estructurado un sistema de monitoreo GMP (salas limpias)?

Para ello, se deben recopilar los diferentes parámetros medidos en la sala con indicación de tiempo. Esta función la realiza el reporte dentro del monitoreo. De esta manera, el operador obtiene una visión rápida de toda la información relevante que se ha registrado en un período de tiempo determinado.

Resumen oportuno de todos los datos

El reporte consta de diferentes componentes que pueden seleccionarse según las necesidades. Entre ellos, por ejemplo, el Audit-Trail: que registra todas las intervenciones realizadas en el sistema con precisión en el tiempo, como el ajuste de límites o cambios en la configuración del perfil. Otro componente es el Alarm Log. Es un informe detallado de todas las alarmas por desviaciones de límites que ocurrieron durante la producción en un período de tiempo específico. Otros elementos incluyen bloques de texto y diagramas para una presentación clara. "Para una producción segura en la sala limpia, el reporte debe ser completo y confiable", enfatiza Matthias Steck. "Además, se requiere una elaboración flexible de informes. También deben ser posibles informes diarios o de lotes".

Mayor eficiencia mediante informes automatizados

Para evitar cantidades de rechazo en la producción en salas limpias, es importante que los informes sean eficientes en las actividades diarias de trabajo y producción. Esto significa: ante una superación de límite en una medición, se debe enviar una alarma inmediatamente al empleado responsable para que pueda intervenir de inmediato en el proceso de producción. En el software de monitoreo BRIEM, desde la versión 1.4, está integrado un reporte automatizado. "El operador crea un cronograma en el que define cuándo se debe generar el informe", explica Matthias Steck. Este incluye, en forma tabular o gráfica, entre otros, los valores medidos por los dispositivos correspondientes, así como la información sobre advertencias y violaciones de límites con detalles sobre el momento y la frecuencia de las desviaciones. Con la anotación y evaluación digital, se demuestra toda la documentación y valoración de los departamentos especializados. "El reporte automático también mejora las capacidades de diagnóstico para detectar anomalías en las condiciones ambientales, como puertas abiertas o fallos en la refrigeración", dice Matthias Steck.

Función de exportación y interfaces

Los informes generados automáticamente pueden exportarse en diferentes formatos de archivo, como PDF o CSV, o imprimirse directamente. Para maximizar la eficiencia, se pueden implementar interfaces con otros sistemas. Los informes se envían por correo electrónico al destinatario y pueden integrarse sin problemas en los procesos de trabajo.