Surveillance GMP - La génération automatique de rapports augmente l'efficacité

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Pour que les opérateurs d’un système de surveillance GMP puissent démontrer sans faille la conformité aux réglementations, des fonctions de reporting efficaces telles que l’audit trail et le journal d’alarmes sont indispensables.

Pour pouvoir fabriquer des produits conformes dans des salles blanches, il est nécessaire que des paramètres liés à la qualité tels que la pression de la pièce, la concentration de particules ou la température soient enregistrés et documentés par un système de surveillance tout au long du processus. Afin que les opérateurs puissent prouver sans faille le respect des réglementations, une fonction de reporting fiable et efficace est extrêmement importante.

Dans un bon logiciel de surveillance, un reporting automatique est intégré, pouvant être adapté aux exigences individuelles de chaque opérateur et garantissant une documentation traçable, continue et globale.

Dans les salles blanches, les conditions de production extrêmement propres ne sont pas une option, mais une obligation légale : la fabrication de produits médicaux ou pharmaceutiques est soumise à de nombreuses réglementations selon les principes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Des valeurs de mesure telles que la pression et la température de la pièce, l’humidité relative ou la concentration de particules ne doivent pas dépasser certaines limites, car ces facteurs influencent considérablement la qualité des produits. Grâce à leurs capteurs environnementaux ou appareils de mesure de particules, les systèmes de surveillance enregistrent en continu ces grandeurs physiques critiques et les consignent. Il est important que ces données soient stockées de manière complète et correcte. Pour garantir cela, il ne doit y avoir aucun accès non autorisé au logiciel. « Pour la libération des lots produits, l’opérateur doit pouvoir démontrer une production propre et irréprochable sans faille », explique Matthias Steck, chef de projet chez BRIEM.

Comment est structuré un système de surveillance GMP (salle blanche) ?

Pour cela, il faut collecter les différents paramètres mesurés dans la pièce avec une indication temporelle. Cette fonction est assurée par le reporting dans le cadre de la surveillance. Cela permet à l’opérateur d’obtenir une vue d’ensemble rapide de toutes les informations pertinentes recueillies sur une période qu’il a définie.

Résumé en temps quasi réel de toutes les données

Le reporting se compose de plusieurs modules qui peuvent être sélectionnés selon les besoins. Parmi eux, le audit trail : il enregistre toutes les interventions effectuées sur le système avec une indication précise du moment, comme le réglage des limites ou les modifications des paramètres de profil. Un autre module est le journal d’alarmes. Il s’agit d’un rapport détaillé de toutes les alarmes dues à des écarts par rapport aux limites, survenues pendant la production dans une période donnée. Parmi les autres éléments, on trouve des blocs de texte et des diagrammes pour une présentation claire. « Pour une production sûre en salle blanche, le reporting doit être complet et fiable », insiste Matthias Steck. « De plus, un reporting flexible est requis. Il doit également être possible de générer des rapports quotidiens ou de lot. »

Plus d’efficacité grâce à des rapports automatisés

Pour éviter les quantités de rebuts en production en salle blanche, il est important que la génération de rapports soit efficace dans le cadre du travail quotidien. Cela signifie : en cas de dépassement d’une valeur mesurée, une alarme doit être envoyée immédiatement au personnel responsable, afin qu’il puisse intervenir directement dans le processus de production. Dans le logiciel de surveillance BRIEM à partir de la version 1.4, un reporting automatisé est intégré. « L’opérateur établit un calendrier dans lequel il définit quand le rapport doit être généré », explique Matthias Steck. Celui-ci contient sous forme tabulaire ou graphique, entre autres, les valeurs mesurées par les appareils correspondants ainsi que les informations sur les avertissements et violations des limites, avec des indications sur le moment et la fréquence des écarts. Grâce à la notation et à l’évaluation numériques, toute la documentation et l’évaluation par les départements spécialisés sont prouvées. « Le reporting automatique améliore également les possibilités de diagnostic pour détecter des anomalies dans les conditions ambiantes, comme des portes ouvertes ou un refroidissement défectueux », indique Matthias Steck.

Fonction d’exportation et interfaces

Les rapports générés automatiquement peuvent ensuite être exportés dans différents formats de fichiers, tels que PDF ou CSV, ou imprimés directement. Pour une efficacité maximale, des interfaces avec d’autres systèmes peuvent être mises en place. Les rapports sont envoyés par e-mail au destinataire et peuvent ainsi être intégrés de manière transparente dans les processus de travail.