GMP Monitoring - Automatyczne raportowanie zwiększa wydajność

Raportowanie-GMP-Monitoring-tb 16x9

Aby operatorzy systemów GMP Monitoring mogli nieprzerwanie wykazać zgodność z wytycznymi, niezbędne są wydajne funkcje raportowania, takie jak Audit-Trail i Alarm Log.

Aby móc produkować w czystych pomieszczeniach zgodnie z wytycznymi, parametry istotne dla jakości, takie jak ciśnienie w pomieszczeniu, stężenie cząstek czy temperatura, muszą być rejestrowane i dokumentowane przez system monitorowania przez cały proces. Aby operatorzy mogli nieprzerwanie wykazać zgodność z wytycznymi, niezwykle ważna jest niezawodna i efektywna funkcja raportowania.

W dobrym oprogramowaniu monitorującym zintegrowane jest automatyczne raportowanie, które można dostosować do indywidualnych wymagań każdego operatora i które zapewnia możliwą do śledzenia, ciągłą i całościową dokumentację.

W czystych pomieszczeniach ekstremalnie czyste warunki produkcji nie są tylko wymogiem, lecz obowiązkiem prawnym: produkcja wyrobów medycznych lub farmaceutycznych podlega licznym przepisom opartym na zasadach GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna). Wartości pomiarowe, takie jak ciśnienie w pomieszczeniu, temperatura, wilgotność względna czy stężenie cząstek, nie mogą przekraczać określonych granic, ponieważ te czynniki mają kluczowy wpływ na jakość wyrobów. Systemy monitorowania, wyposażone w czujniki środowiskowe lub urządzenia do pomiaru cząstek, ciągle rejestrują i zapisują te krytyczne wielkości fizyczne. Ważne jest, aby dane były zapisywane w pełni i poprawnie. Aby to zapewnić, nie może dojść do nieautoryzowanego dostępu do oprogramowania. „Operator musi móc nieprzerwanie wykazać, że produkcja partii była czysta i wolna od błędów,” wyjaśnia Matthias Steck, kierownik projektu w BRIEM.

Jak jest zbudowany system monitorowania GMP (czyste pomieszczenia)?

W tym celu należy zbierać parametry mierzone w pomieszczeniu wraz z oznaczeniem czasowym. Funkcję tę pełni w ramach monitorowania raportowanie. Dzięki temu operator otrzymuje szybki przegląd wszystkich istotnych informacji zebranych w wybranym przez niego okresie.

Na bieżąco podsumowane dane

Raportowanie składa się z różnych elementów, które można wybrać w zależności od potrzeb. Należy do nich na przykład Audit-Trail: zapisuje on wszystkie ingerencje w systemie z dokładnym oznaczeniem czasu – takie jak ustawianie granic czy zmiany w ustawieniach profilu. Kolejnym elementem jest Alarm Log. To szczegółowy raport o wszystkich alarmach spowodowanych odchyleniami od granic, które wystąpiły podczas produkcji w określonym przedziale czasowym. Do pozostałych elementów należą fragmenty tekstowe i wykresy, które przedstawiają dane w przejrzysty sposób. „Dla bezpiecznej produkcji w czystym pomieszczeniu raportowanie musi być pełne i niezawodne,” podkreśla Matthias Steck. „Ponadto konieczna jest elastyczność w raportowaniu. Powinny być możliwe również raporty dzienne czy partii.”

Większa wydajność dzięki automatycznym raportom

Aby unikać odpadów w produkcji w czystych pomieszczeniach, ważne jest, aby raportowanie przebiegało efektywnie w codziennej pracy i produkcji. Oznacza to: w przypadku przekroczenia wartości pomiarowej, natychmiastowe wysłanie alarmu do odpowiedzialnego pracownika, aby mógł on natychmiast zareagować w procesie produkcji. W oprogramowaniu monitorującym BRIEM od wersji 1.4 zintegrowano automatyczne raportowanie. „Operator ustala harmonogram, w którym określa, kiedy raport ma zostać wygenerowany,” opisuje Matthias Steck. Zawiera on w formie tabelarycznej lub graficznej między innymi zmierzone wartości odpowiednich urządzeń pomiarowych oraz informacje o ostrzeżeniach i naruszeniach granic z danymi o czasie i częstotliwości poszczególnych odchyleń. Dzięki cyfrowej komentacji i ocenie możliwe jest pełne udokumentowanie komentarzy i ocen działów specjalistycznych. „Automatyczne raportowanie poprawia także możliwości diagnostyczne, umożliwiając wykrycie anomalii w warunkach otoczenia, takich jak otwarte drzwi czy nieprawidłowe chłodzenie,” mówi Matthias Steck.

Funkcja eksportu i interfejsy

Automatycznie generowane raporty można następnie wyeksportować w różnych formatach plików, takich jak PDF czy CSV, lub bezpośrednio wydrukować. W celu maksymalnej efektywności można wdrożyć interfejsy do innych systemów. Raporty są wysyłane e-mailem do odbiorcy i mogą być bezproblemowo zintegrowane z procesami pracy.