Monitoraggio GMP - La reportistica automatizzata aumenta l'efficienza

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Affinché i gestori di un sistema di monitoraggio GMP possano dimostrare senza lacune il rispetto delle linee guida, sono funzioni di reporting efficienti come Audit-Trail e Alarm Log indispensabili.

Per poter produrre in ambienti sterili conformemente alle normative, è necessario che parametri rilevanti per la qualità come la pressione della stanza, la concentrazione di particelle o la temperatura siano rilevati e documentati da un sistema di monitoraggio durante tutto il processo. Per permettere ai gestori di dimostrare senza lacune il rispetto delle linee guida, è estremamente importante una funzione di reporting affidabile ed efficiente.

In un buon software di monitoraggio è integrato un reporting automatico, che può essere adattato alle esigenze individuali di ogni gestore e garantisce una documentazione tracciabile, continua e olistica.

Nei ambienti sterili, le condizioni di produzione estremamente pulite non sono un optional, ma un obbligo legale: la produzione di prodotti medici o farmaceutici è soggetta a numerose normative secondo i principi delle GMP (Good Manufacturing Practice). Valori come la pressione della stanza e la temperatura, l’umidità relativa o la concentrazione di particelle non devono superare determinati limiti, poiché questi fattori influenzano significativamente la qualità dei prodotti. Con i loro sensori ambientali o strumenti di misurazione delle particelle, i sistemi di monitoraggio rilevano e registrano continuamente le grandezze fisiche critiche. È importante che i dati siano memorizzati in modo completo e corretto. Per garantire ciò, non deve esserci accesso non autorizzato al software. «Per l’approvazione dei lotti prodotti, il gestore deve poter dimostrare senza lacune una produzione pulita e impeccabile», spiega Matthias Steck, responsabile di progetto presso BRIEM.

Come è strutturato un sistema di monitoraggio GMP (reparto sterile)?

Per farlo, devono essere raccolti i vari parametri misurati in stanza con indicazione temporale. Questa funzione è svolta dal reporting all’interno del sistema di monitoraggio. In questo modo, il gestore ottiene una panoramica rapida di tutte le informazioni rilevanti raccolte in un periodo di tempo da lui stabilito.

Riepilogo tempestivo di tutti i dati

Il reporting è composto da diversi moduli che possono essere scelti in base alle esigenze. Tra questi, ad esempio, il Audit-Trail: registra tutti gli interventi sul sistema con indicazione precisa del tempo, come la regolazione dei limiti o modifiche alle impostazioni del profilo. Un altro modulo è il Alarm Log. Si tratta di un rapporto dettagliato su tutti gli allarmi causati da deviazioni dai limiti, verificatisi durante la produzione in un determinato intervallo di tempo. Tra gli altri componenti ci sono blocchi di testo e diagrammi per una rappresentazione chiara. «Per una produzione sicura in ambiente sterile, il reporting deve essere completo e affidabile», sottolinea Matthias Steck. «Inoltre, è richiesta una reportistica flessibile. È necessario poter generare anche report giornalieri o di lotto.»

Maggiore efficienza grazie a report automatizzati

Per evitare quantità di scarto nella produzione in ambienti sterili, è importante che la reportistica sia efficiente nel quotidiano lavorativo e di produzione. Ciò significa: in caso di superamento di un valore di misura, deve essere inviato immediatamente un allarme al personale responsabile, affinché possa intervenire prontamente nel processo di produzione. Nella versione 1.4 del software di monitoraggio BRIEM, è integrato un reporting automatizzato. «Il gestore crea un piano temporale in cui stabilisce quando il rapporto deve essere generato», spiega Matthias Steck. Questo include, in forma tabellare o grafica, i valori misurati dagli strumenti corrispondenti e le informazioni su avvisi e violazioni dei limiti, con indicazioni sul momento e sulla frequenza delle singole deviazioni. La commentazione e la valutazione digitale consentono di dimostrare l’intera analisi da parte dei reparti specializzati. «Il reporting automatico migliora anche le possibilità di diagnosi, per riconoscere anomalie nelle condizioni ambientali come porte aperte o malfunzionamenti del sistema di raffreddamento», aggiunge Matthias Steck.

Funzione di esportazione e interfacce

I rapporti generati automaticamente possono essere successivamente esportati in vari formati di file come PDF o CSV o stampati direttamente. Per massimizzare l’efficienza, possono essere implementate interfacce con altri sistemi. I report vengono inviati via email ai destinatari e possono così essere integrati senza soluzione di continuità nei processi di lavoro.