GMP Monitoring - Automatisierte Berichterstattung erhöht die Efficiëntie

Rapportage-GMP-Monitoring-tb 16x9

Om exploitanten van een GMP Monitoring-systeem de naleving van de richtlijnen ononderbroken te kunnen aantonen, zijn efficiënte rapportagefuncties zoals Audit-Trail en Alarm Log onmisbaar.

Om producten in cleanrooms conform de richtlijnen te produceren, moeten kwaliteitsrelevante parameters zoals luchtdruk, deeltjesconcentratie of temperatuur gedurende het gehele proces worden vastgelegd en gedocumenteerd door een monitoring-systeem. Om exploitanten in staat te stellen de naleving van de richtlijnen ononderbroken aan te tonen, is een betrouwbare en efficiënte rapportagefunctie uiterst belangrijk.

In goede monitoring-software is een automatische rapportage geïntegreerd die kan worden aangepast aan de individuele eisen van elke exploitant en een traceerbare, continue en alomvattende documentatie garandeert.

In cleanrooms zijn de uiterst schone productieomstandigheden geen luxe, maar een wettelijke verplichting: de productie van medische of farmaceutische producten onderhevig aan talloze voorschriften volgens de principes van GMP (Good Manufacturing Practice). Meetwaarden zoals luchtdruk en kamertemperatuur, relatieve vochtigheid of deeltjesconcentratie mogen bepaalde grenzen niet overschrijden, omdat deze factoren de kwaliteit van de producten aanzienlijk beïnvloeden. Met hun omgevingssensoren of deeltjesmeetapparatuur registreren monitoring-systemen continu de kritische fysische grootheden en leggen deze vast. Belangrijk is dat de gegevens volledig en correct worden opgeslagen. Om dit te waarborgen, mag er geen ongeautoriseerde toegang tot de software plaatsvinden. "Voor de vrijgave van geproduceerde partijen moet de exploitant een schone en foutloze productie ononderbroken kunnen aantonen," legt Matthias Steck, projectleider bij BRIEM, uit.

Hoe is een GMP (Cleanroom) Monitoring-systeem opgebouwd?

Daartoe moeten de verschillende in de ruimte gemeten parameters met tijdsaanduiding worden verzameld. Deze functie wordt binnen het monitoring-systeem vervuld door de rapportage. Hierdoor krijgt de exploitant snel overzicht van alle relevante informatie die binnen een door hem vastgestelde periode is vastgelegd.

Tijdige samenvatting van alle gegevens

De rapportage bestaat uit verschillende bouwstenen die naar behoefte kunnen worden gekozen. Hierbij hoort bijvoorbeeld het Audit-Trail: dit registreert alle ingrepen in het systeem met exacte tijdsaanduiding – zoals het aanpassen van grenswaarden of wijzigingen in de profielinstellingen. Een andere bouwsteen is het Alarm Log. Dit is een gedetailleerd rapport over alle alarmen door afwijkingen van grenswaarden die tijdens de productie in een bepaald tijdsbestek zijn opgetreden. Tot de andere onderdelen behoren tekstblokken en diagrammen voor overzichtelijke presentatie. "Voor een veilige productie in de cleanroom moet de rapportage volledig en betrouwbaar zijn," benadrukt Matthias Steck. "Daarnaast is flexibele rapportage vereist. Zo moeten ook dag- of partijrapporten mogelijk zijn."

Meer efficiëntie door geautomatiseerde rapporten

Om afval te voorkomen in de cleanroom-productie, is het belangrijk dat de rapportage tijdens het werk- en productieproces efficiënt verloopt. Dat wil zeggen: bij overschrijding van een meetwaarde moet onmiddellijk een alarm worden gestuurd naar de verantwoordelijke medewerker, zodat deze direct in kan grijpen in het productieproces. In de BRIEM-monitoringsoftware vanaf versie 1.4 is een geautomatiseerde rapportage geïntegreerd. "De exploitant stelt een tijdschema op waarin hij vastlegt wanneer het rapport moet worden gegenereerd," beschrijft Matthias Steck. Dit bevat onder andere de gemeten waarden van de betreffende meetapparaten in tabel- of grafiekvorm, evenals informatie over waarschuwingen en grenswaarde-overtredingen met gegevens over tijdstip en frequentie van de afwijkingen. Door digitale commentaar en beoordeling wordt de volledige documentatie en evaluatie door de vakafdelingen aangetoond. "De automatische rapportage verbetert bovendien de diagnosemogelijkheden om afwijkingen in de omgevingscondities, zoals geopende deuren of defecte koeling, te detecteren," zegt Matthias Steck.

Exportfunctie en interfaces

De automatisch gegenereerde rapporten kunnen vervolgens in verschillende bestandsformaten zoals PDF of CSV worden geëxporteerd of direct worden afgedrukt. Voor maximale efficiëntie kunnen interfaces naar andere systemen worden gerealiseerd. De rapporten worden per e-mail naar de ontvanger gestuurd en kunnen zo naadloos worden geïntegreerd in werkprocessen.