EU GMP Melléklet 1 "Steril Gyógyszerek Gyártása"

Öt év és két nyilvános véleményezési tervezet után az Európai Bizottság 2022. augusztus 25-én közzétette az új EU GMP Annex 1 „Steril Gyógyszerek Gyártása” végső változatát.

Az Annex 1 – Aseptik Konferencián, amely az idei aseptikon része lesz 2022. szeptember 20./21-én Mannheimben, első kézből tudhat meg:

– mely következményekkel jár az új Annex 1 az aseptikus gyártásban,
– hogyan értelmezik az új előírásokat a hatóságok,
– hogyan értékeli a gyógyszeripar az új Annex 1-et,
– milyen hatással van az aktuális technológiai fejlesztésekre az aseptikus gyártásban, és
– megismerheti az aktuális eseteket és megvalósítási példákat az aseptikus gyártásból.

Közvetlenül kérdéseit vitassa meg az alábbi inspektorokkal és kollégákkal:

– Dr. Simone Biel, Merck
– Dr. Rainer Gnibl, Oberbayern Kormánya
– Stephan Löw, CSL Behring
– Barbara Moser, CSL Behring
– Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma
– Dr. Franz Schönfeld, Oberfranken Kormánya
– Dr. Frank Sielaff, Darmstadt Kormányhivatal
– Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
– Patrizia Wagner, Vetter Pharma-Fertigung
– Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
– Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma
– Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung