EU GMP Annex 1 „Výroba sterilních léčivých přípravků“

Po více než pěti letech a dvou veřejných návrzích k připomínkám zveřejnila Evropská komise dne 25. srpna 2022 finální verzi nového přílohy EU GMP Annex 1 "Výroba sterilních léčivých přípravků".

Na konferenci Annex 1 – Aseptik jako součást letošní akce aseptikon dne 20./21. září 2022 v Mannheimu se dozvíte z první ruky,

– jaké důsledky přináší nový Annex 1 pro aseptickou výrobu,
– jak úřady interpretují nové požadavky,
– jak farmaceutický průmysl hodnotí nový Annex 1,
– jak ovlivňuje aktuální technologický vývoj v aseptické výrobě a
– seznámíte se s aktuálními případy a příklady implementace z aseptické výroby.

Diskutujte své otázky přímo s následujícími inspektory a kolegy:

– Dr. Simone Biel, Merck
– Dr. Rainer Gnibl, vláda Horní Bavorsko
– Stephan Löw, CSL Behring
– Barbara Moser, CSL Behring
– Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma
– Dr. Franz Schönfeld, vláda Horní Franky
– Dr. Frank Sielaff, Regierungspräsidium Darmstadt
– Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
– Patrizia Wagner, Vetter Pharma-Fertigung
– Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
– Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma
– Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung