EU GMP Bijlage 1 "Productie van Steriele Medicinale Producten"

Na meer dan vijf jaar en twee openbare ontwerpversies ter commentaar heeft de Europese Commissie op 25 augustus 2022 de definitieve versie van de nieuwe EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" gepubliceerd.

Op de Annex 1 – Aseptiek-conferentie, als onderdeel van de aseptikon van dit jaar op 20./21. september 2022 in Mannheim, hoort u uit eerste hand,

– welke gevolgen het nieuwe Annex 1 heeft voor de aseptische productie,
– hoe de autoriteiten de nieuwe richtlijnen interpreteren,
– hoe de farmaceutische industrie het nieuwe Annex 1 beoordeelt,
– hoe het de huidige technologische ontwikkelingen in de aseptische productie beïnvloedt en
– u leert actuele voorbeelden van gevallen en implementaties uit de aseptische productie kennen.

Bespreek uw vragen direct met de volgende inspecteurs en collega’s:

– Dr. Simone Biel, Merck
– Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
– Stephan Löw, CSL Behring
– Barbara Moser, CSL Behring
– Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma
– Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
– Dr. Frank Sielaff, Regierungspräsidium Darmstadt
– Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
– Patrizia Wagner, Vetter Pharma-Fertigung
– Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
– Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma
– Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung