Załącznik 1 do GMP UE "Produkcja Sterylnych Produktów Leczniczych"

Po ponad pięciu latach i dwóch publicznych projektach do komentowania, Europejska Komisja opublikowała 25 sierpnia 2022 r. ostateczną wersję nowego załącznika EU GMP Annex 1 "Produkcja Sterylnych Produktów Leczniczych".

Na konferencji Annex 1 – Aseptyka, jako część tegorocznej aseptikon, w dniach 20./21. września 2022 r. w Mannheimie dowiesz się z pierwszej ręki,

– jakie konsekwencje wynikają z nowego Annex 1 dla produkcji aseptycznej,
– jak organy interpretują nowe wytyczne,
– jak przemysł farmaceutyczny ocenia nowy Annex 1,
– jak wpływa on na obecne technologie w produkcji aseptycznej i
– poznasz aktualne przykłady przypadków i wdrożeń z produkcji aseptycznej.

Omów swoje pytania bezpośrednio z następującymi inspektorami i kolegami/koleżankami:

– Dr Simone Biel, Merck
– Dr Rainer Gnibl, Rząd Bawarii
– Stephan Löw, CSL Behring
– Barbara Moser, CSL Behring
– Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma
– Dr Franz Schönfeld, Rząd Frankonii
– Dr Frank Sielaff, Urząd Rządu Darmstadt
– Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
– Patrizia Wagner, Vetter Pharma-Fertigung
– Dr Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
– Dr Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma
– Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung