Csőcsepptartók a tisztatérből

A 560 nm²-es tiszta szoba, a CleanMediCell®, nagy ablakokkal és LED világítással biztosít sok fényt.

Az ISO 8 osztályú tisztatérben évente 2,5 milliárd egyedi alkatrész kerül forgalomba.

Egy burkolat lamináris áramlású kiegészítővel már a fröccsöntési folyamat során tiszta levegővel öntözi a terméket.

A tisztasági szobában gyártott pipettavégzők többek között DNS-analízisekhez kerülnek felhasználásra.

Hamilton egy modern gyártóüzletbe fektet Domat/Ems-ben. Az új, négyszintes épület fő része egy 560 nm-es tisztatér, ahol évente 2,5 milliárd pipettapipettaszárnyat gyártanak ellenőrzött körülmények között.

A Hamilton csoport vezető szerepet tölt be a folyadékkezelés és a folyamatanalitika fejlesztésében és gyártásában a BioPharma és ChemPharma szektorokban. A világszerte 2500 alkalmazottat foglalkoztató high-tech vállalat évek óta rekordbevételi adatokat ér el, és a Bonaduzban és Domat/Emsben működő üzemekkel az egyik legfontosabb munkaadóvá vált Kelet-Svájcben. A magas automatizálási szintnek és a szinte hibamentes gyártásnak köszönhetően a svájci üzemek versenyelőnyt élveznek a nemzetközi piacon. Most egy új épületet helyeztek üzembe Domat/Emsben, amely pontosan a biztonságos és hatékony gyártás igényeihez igazodik. A modern üvegépület, amelynek tető- és homlokzatfelülete napelemekkel van borítva, magas szintű automatizált raktározási és gyártási rendszert kínál.

A új épület központi része egy 560 nm-es ISO osztályú 8-as tisztatér, amely pipettaszárnyak gyártására készült. Itt évente 2,5 milliárd egyedi alkatrészt gyártanak, ellenőriznek és készítenek elő biztonságos szállításra. A szárnyak alkalmazási területei közé tartozik a molekuláris biológiai kutatás és a laboratóriumi diagnosztika, például DNS-analízisek. Ebben a folyamatban a legkisebb folyadékmennyiségeket pontosan kell pipettálni. A pipettáknak semmilyen DNS-, RNase- vagy endotoxin-/pyrogénnyomot nem szabad hagyniuk, a biztonságos diagnózisok érdekében. Ennek garantálására Hamilton a kontrollált gyártást alkalmazza tisztatéri körülmények között.

Az innovatív technológia jellemzi a SCHILLING ENGINEERING CleanMediCell® tisztatéri rendszerét is, amelyet kifejezetten a magas számú érzékeny műanyag alkatrészek kezelésének igényeihez terveztek.

A tisztatér mellett, amely ISO osztályú 8-as levegőminőséget biztosít, a tisztatéri szakértő szállította a fröccsöntő gépek lamináris áramlású burkolatait is, amelyek a szennyeződésmentes gyártást szolgálják. A pipettaszárnyakat egy ellenőrzött fröccsöntési eljárással gyártják. Minden gép lamináris áramlású burkolattal van ellátva, amely az ISO osztály 5-ös tiszta levegő szabályozott ellátásával védi a nyitott gyártási területeket a szennyeződéstől. A gyártott alkatrészeket most teljesen automatikusan, tisztatéri szállítószalagokon és egy csatlakoztatott robotkezelő rendszer segítségével, 96 darabos tálcákba gyűjtik össze, majd a tisztatérbe szállítják. Ezzel kizárható a szennyeződés.

A tisztatértechnika alapelve a nagyhatékonyságú szűrők alkalmazása, amelyek kiszűrik a részecskéket a környezeti levegőből. A részecskementes levegőt a tisztatérbe vezetik, ahol folyamatos légcserével a levegőben lévő részecskék eltávolításra kerülnek. A tisztatérhez csatlakozik egy légkondicionáló rendszer, amely állandó hőmérsékletet és páratartalmat biztosít. A hűtött és szűrt levegőt energiatakarékosan és kímélő módon forgó levegőrendszerbe juttatják vissza. A hűtéshez az olcsón elérhető mélyfúrású víz kerül felhasználásra. A tisztatér rendszer 900 luxos LED világítással van felszerelve. A GMP szabvány szerinti tisztatéri világítótestek felületi integrációval vannak az alumínium profilokba építve, és nagyon világos, ugyanakkor kellemes fényt biztosítanak. A mesterséges fény mellett a tisztatér nagy ablakokkal is rendelkezik, amelyek természetes fényt engednek be, és jól illeszkednek az épület modern környezetéhez.

A szükséges médiumok felületi integrációval vannak beépítve, és a falakon belül futnak, így kiváló tisztíthatóságot biztosítanak.

A tisztatér fal- és mennyezeti moduljait szilikonmentes tömítő- és rögzítő rendszer köti össze, amely magas szintű szigetelést biztosít. A moduláris felépítés és a szabadalmaztatott csatlakozási rendszer lehetővé teszi a SCHILLING ENGINEERING tisztatereinek egyszerű átalakítását vagy bővítését.

A tisztatér rendszer egyik különlegessége a beépített GMP megfigyelő rendszer. A rendszer figyeli a részecskeszámot a tisztatérben, valamint a nyomás, a páratartalom és a hőmérséklet paramétereit is. Minden értéket folyamatosan rögzítenek és dokumentálnak. A magas GMP követelményeknek megfelelő kontrollált folyamat így bizonyítható a gyártási időszakon keresztül. A méréseket és beállításokat a CR_Control® nevű irányítórendszerben összegzik, amely könnyen kezelhető érintőképernyős felületen keresztül működik. Itt jelennek meg a karbantartási és hibajelzések, valamint az összes paraméter, beleértve a klímatechnikát, egyszerűen kiválasztható és irányítható.

A munkatársak és az anyagok biztonságos be- és kiléptetése egy másik fontos eleme minden tisztatér koncepciónak. Ez külön szellőző rendszereken keresztül történik.

A munkatársak a tisztatérbe egy speciálisan berendezett személyzeti átjárón keresztül lépnek be, ahol tisztatéri ruházatba öltöznek, amely kevés részecskét bocsát ki. A tisztatérben ellenőrzik, sterilizálják és csomagolják a pipettaszárnyakat. A kettős csomagolású végterméket a anyagátjárón keresztül biztonságosan kivezetik, így kockázat nélkül juthat el a végfelhasználóhoz.

A SCHILLING ENGINEERING tisztatér rendszerét időben üzembe helyezték a domat/Ems-i új épület átadásakor, amelyre az amerikai ügyvezető Steve Hamilton Nevada-ból érkezett.