Pipette dall'ambiente sterile

L'area di produzione di 560 mq di CleanMediCell® garantisce molta luminosità grazie alle grandi finestre e all'illuminazione a LED.

Nel ambiente di lavoro di classe ISO 8 vengono gestiti annualmente 2,5 miliardi di singoli pezzi.

Un involucro con un accessorio a flusso laminare soffia aria pura sul prodotto già durante il processo di stampaggio a iniezione.

Le punte di pipetta prodotte in ambiente sterile vengono utilizzate tra l'altro per analisi del DNA.

Hamilton investe in un impianto di produzione moderno a Domat/Ems. Il cuore del nuovo edificio di quattro piani è una camera bianca di 560 mq, in cui vengono prodotte annualmente 2,5 miliardi di punte per pipette sotto condizioni controllate.

Il gruppo Hamilton è leader nello sviluppo e nella produzione di sistemi di gestione dei liquidi e analisi di processo nei settori principali di BioPharma e ChemPharma. L'azienda high-tech con 2500 dipendenti in tutto il mondo registra da diversi anni record di fatturato ed è diventata uno dei principali datori di lavoro dell'Europa orientale con i suoi stabilimenti a Bonaduz e Domat/Ems. Grazie a un alto livello di automazione e a una produzione quasi priva di errori, gli stabilimenti svizzeri mantengono un vantaggio competitivo sul mercato internazionale. A Domat/Ems è stato ora inaugurato un nuovo edificio, progettato esattamente per rispondere alle esigenze di una produzione sicura ed efficiente. La moderna struttura in vetro, il cui tetto e le facciate sono rivestiti di fotovoltaico, si distingue per un magazzino e una produzione altamente automatizzati.

Il cuore del nuovo edificio è una camera bianca di 560 mq di classe ISO 8, costruita per la produzione di punte per pipette. Qui vengono prodotti, controllati e preparati per una spedizione sicura 2,5 miliardi di singoli pezzi all'anno. Le applicazioni delle punte includono la ricerca molecolare e la diagnostica di laboratorio, come ad esempio analisi del DNA. Piccole quantità di liquido devono essere pipettate con precisione. Le pipette devono essere prive di tracce di DNA, RNasi o endotossine/Pirogeni per garantire la sicurezza delle diagnosi. Per garantire ciò ai clienti, Hamilton si affida a una produzione controllata in ambienti di camere bianche.

La tecnologia innovativa caratterizza anche il sistema di camere bianche CleanMediCell® di SCHILLING ENGINEERING, progettato specificamente per le esigenze derivanti dalla gestione di un elevato numero di componenti di plastica sensibili.

Oltre alla camera bianca stessa, che garantisce una qualità dell'aria di classe ISO 8, il specialista di camere bianche ha fornito anche le coperture lamellari a flusso laminare delle presse ad iniezione per una produzione priva di contaminazioni. Le punte per pipette vengono prodotte mediante un processo di stampaggio controllato. Ogni macchina è dotata di una copertura lamellare a flusso laminare, che con un apporto regolato di aria pura di classe ISO 5 protegge le aree di produzione aperte da contaminazioni. I pezzi prodotti vengono ora automaticamente raggruppati in vassoi da 96 pezzi tramite trasportatori di camere bianche e un robot di handling collegato, e introdotti nella camera bianca. In questo modo si esclude qualsiasi contaminazione.

Il principio della tecnologia delle camere bianche si basa su filtri ad alte prestazioni che filtrano le particelle dall'aria ambiente. L'aria a bassa presenza di particelle viene immessa nella camera bianca e sostituisce costantemente le particelle trasportate dall'aria, presenti ancora nella camera stessa, attraverso un ricambio d'aria permanente. La camera bianca è dotata di un sistema di climatizzazione collegato e viene mantenuta a temperatura e umidità costanti. L'aria raffreddata e filtrata viene reintrodotta nel ciclo di ricircolo in modo energeticamente efficiente e delicato sui filtri. Per il raffreddamento si utilizza l'acqua di falda a basso costo. Il sistema di camere bianche è dotato di un'illuminazione a LED da 900 Lux. Le luci GMP per camere bianche sono integrate nella superficie dei profili in alluminio e producono una luce molto luminosa ma piacevole. Oltre alla luce artificiale, la camera bianca è dotata di grandi finestre che consentono l'illuminazione naturale e si integrano molto bene con l'ambiente moderno dell'edificio rinnovato.

I mezzi necessari sono integrati a livello di superficie e si sviluppano all’interno delle pareti, garantendo un’ottima capacità di pulizia.

I moduli murali e del soffitto della camera bianca sono collegati tramite un sistema di tenuta senza siliconi, che assicura un’elevata tenuta ermetica della stanza. Grazie alla struttura modulare e alla connessione brevettata, le camere bianche di SCHILLING ENGINEERING possono essere facilmente ristrutturate o ampliate.

Una caratteristica speciale del sistema di camere bianche è il monitoraggio GMP integrato. La concentrazione di particelle all’interno della camera bianca viene monitorata così come i parametri di pressione, umidità e temperatura. Tutti i valori vengono registrati e documentati costantemente. Il processo controllato, conforme ai rigorosi requisiti GMP, può così essere dimostrato per tutto il periodo di produzione. I dati e le impostazioni vengono raccolti nel sistema di controllo CR_Control®, gestibile tramite un touchscreen semplice da usare. Qui vengono visualizzati messaggi di manutenzione e di errore, e tutti i parametri, inclusi i sistemi di climatizzazione, possono essere facilmente selezionati e controllati.

Un altro punto importante di ogni concetto di camera bianca è l’ingresso e l’uscita sicura di personale e materiali, effettuata tramite sistemi di disimpegno separati.

I dipendenti accedono alla camera bianca tramite un apposito disimpegno attrezzato, dove si cambiano in abbigliamento sterile che rilascia poche particelle. All’interno della camera bianca, le punte per pipette vengono controllate, sterilizzate e confezionate. Il prodotto finale, doppio imballato, viene trasferito in modo sicuro all’esterno tramite il disimpegno materiali, e può così raggiungere senza rischi il cliente finale.

Il sistema di camere bianche di SCHILLING ENGINEERING è stato messo in funzione in tempo per l’inaugurazione del nuovo edificio a Domat/Ems, alla quale era presente anche il direttore generale americano Steve Hamilton, proveniente da Nevada.