Pipety z čistého prostoru

Prostor o rozloze 560 m² Reinraum CleanMediCell® zajišťuje díky velkým oknům a LED osvětlení dostatek světla.

V čisté místnosti třídy ISO 8 se ročně manipuluje s 2,5 miliardami jednotlivých dílů.

Uzavřená komora s laminar flow příslušenstvím již během procesu vstřikování plní produkt čistým vzduchem.

Špičky pipet používané v čistém prostoru jsou mimo jiné určeny pro analýzy DNA.

Hamilton investuje do moderní výrobní továrny v Domat/Ems. Jádrem čtyřpodlažní nové budovy je čistá místnost o rozloze 560 m², ve které se každoročně vyrábí 2,5 miliardy pipetových špiček za kontrolovaných podmínek.

Skupina Hamilton je vedoucím výrobcem v oblasti Liquid Handling a procesní analytiky v klíčových oblastech BioPharma a ChemPharma. Tato high-tech společnost s celosvětově 2500 zaměstnanci zaznamenává již několik let rekordní tržby a její závody v Bonaduzu a Domat/Ems se staly jedněmi z nejvýznamnějších zaměstnavatelů východní Švýcarska. Díky vysoké míře automatizace a téměř bezchybné výrobě si švýcarské závody udržují konkurenční výhodu na mezinárodním trhu. V Domat/Ems byl nyní uveden do provozu nový objekt, který byl přesně přizpůsoben požadavkům na bezpečnou a efektivní výrobu. Moderní skleněná budova, jejíž střechu a fasádní plochu pokrývá fotovoltaika, vyniká vysoce automatizovaným skladováním a výrobou.

Jádrem nového objektu je čistá místnost o rozloze 560 m² třídy ISO 8, která byla zřízena pro výrobu pipetových špiček. Zde se ročně vyrábí, kontroluje a připravuje k bezpečnému odeslání 2,5 miliardy jednotlivých dílů. Použití špiček zahrnuje molekulárně biologický výzkum a laboratorní diagnostiku, například DNA analýzy. Nejmenší množství tekutin musí být přesně pipetováno. Pipety nesmějí pro bezpečnost diagnostik obsahovat žádné stopy DNA, RNase nebo endotoxinů/pyrogenů. Aby tomu Hamilton mohl garantovat, spoléhá na kontrolovanou výrobu v čistých prostorách.

Inovativní technika také určuje systém čistých prostorů CleanMediCell® od SCHILLING ENGINEERING, který byl přesně navržen tak, aby vyhovoval požadavkům manipulace s velkým počtem citlivých plastových dílů.

Kromě samotné čisté místnosti, která zajišťuje kvalitu vzduchu třídy ISO 8, dodal specialista na čisté prostory také laminar flow kryty pro vstřikovací stroje, které zajišťují kontaminaci nezávadnou výrobu. Pipetové špičky jsou vyráběny v kontrolovaném vstřikovacím procesu. Každý stroj je vybaven laminar flow krytem, který s regulovaným přívodem čistého vzduchu třídy ISO 5 chrání otevřené části výroby před kontaminací. Vyrobené díly jsou nyní plně automaticky shromažďovány přes čisté prostory na přepravní pásy a připojené robotické manipulátory do zásobníků po 96 kusech a vkládány do čisté místnosti. Tím je vyloučeno jakékoli riziko kontaminace.

Zásada technologie čistých prostor spočívá na vysokovýkonných filtrech, které filtrují částice z okolního vzduchu. Nízkoprachový vzduch je vháněn do čisté místnosti a trvale nahrazuje částice ve vzduchu, které se v ní stále nacházejí, prostřednictvím stálých výměn vzduchu. Čistá místnost je vybavena připojenou klimatizační technikou a je provozována při konstantní teplotě a vlhkosti. Chlazený a filtrováný vzduch je zpět do cirkulace energeticky efektivně a šetrně k filtrům. K chlazení se využívá levná voda z hlubinných vrtů. Systém čistých prostorů je vybaven LED osvětlením s výkonem 900 lux. GMP systém osvětlení je integrován plošně do hliníkových profilů a vytváří velmi jasné, přesto příjemné osvětlení. Kromě umělého osvětlení je místnost vybavena velkými okny, která zajišťují přirozené osvětlení a zároveň se velmi dobře začleňují do moderního prostředí nově upravené budovy.

Potřebné média jsou integrována plošně a vedou uvnitř stěn, což zajišťuje velmi dobrou čistitelnost.

Stěnové a stropní moduly čisté místnosti jsou spojeny silikonově bezpřírubovým systémem, který zajišťuje vysokou těsnost prostoru. Díky modulární konstrukci a patentovanému spojení lze čisté prostory od SCHILLING ENGINEERING jednoduše přestavět nebo rozšířit.

Speciální vlastností systému čistých prostor je integrovaný GMP monitoring. Koncentrace částic uvnitř místnosti je sledována stejně jako parametry tlak, vlhkost a teplota. Všechny hodnoty jsou trvale zaznamenávány a dokumentovány. Kontrolovaný proces, který splňuje vysoké GMP požadavky, lze tak doložit po celou dobu výroby. Měření a nastavení jsou shromažďovány v řídicím systému CR_Control®, který je ovládán jednoduchým dotykovým displejem. Zde jsou zobrazovány hlášení o údržbě a chybách, stejně jako lze snadno volit a řídit všechny parametry včetně klimatizace.

Bezpečné vkládání a vyjímání zaměstnanců a materiálu je dalším důležitým bodem každého konceptu čistých prostor. Provádí se prostřednictvím oddělených systémů přepážek.

Zaměstnanci vstupují do čisté místnosti přes speciálně zařízenou personální přepážku, kde se převlékají do čistého oděvu, který produkuje minimum částic. V čisté místnosti jsou pipetové špičky kontrolovány, částečně sterilizovány a baleny. Dvojitě balený konečný produkt je bezpečně veden přes materiálovou přepážku ven a nyní může bez rizika putovat ke konečnému zákazníkovi.

Systém čistých prostor SCHILLING ENGINEERING byl uveden do provozu přesně na den otevření nové budovy v Domat/Ems, na které se také osobně zúčastnil americký obchodní ředitel Steve Hamilton z Nevady.