cleantray – cleanzip – cleanpackaging Reinraumcsomagolások a szennyeződés elleni védelem érdekében

Példák a tisztatéri csomagolásokra: fóliák és tasakok

cleanzip = tisztítószerekre alkalmas nyomásálló tasak

Előnyök a pénztárca rendszerében

Gyártás és csomagolás tisztatérben mindig kiemelten fontos téma. A termékcsomagolásnak meg kell őriznie a termék és a folyamat minőségét. A gyógyszerészeti és orvostechnikai termékek elsődleges csomagolásának a legmagasabb minőségi követelményeknek kell megfelelnie. A higiénia és a részecskeszámú tisztaság alapfeltétele annak, hogy műanyag csomagolásokat elsődleges csomagolóeszközként alkalmazzanak. A STRUBL műanyag csomagolások ideális feltételeket biztosítanak ehhez ISO 14644 tisztatéri gyártással.

A tisztatéri gyártás az ISO14644 sorozat alapján általánosan elfogadott szabvány azokban az iparágakban, ahol a termékeknek a legmagasabb tisztasági és higiéniai követelményeknek kell megfelelniük. Ez különösen igaz a gyógyszeripar, orvostechnika, életkutatás és egészségügy területein. A gyártott termékek folyamatos minőségellenőrzésen esnek át. Ez vonatkozik a gyógyszerhatóanyagokra (API), valamint a műanyag alkatrészekre, implantátumokra, műszerekre, szivattyúkra, tömlőkre és sok másra. Ezeket a termékeket diagnosztikai alkalmazásokban, tesztkészletekben, laboratóriumokban használják.

Az, hogy a termékek kezelése és szállítása során ne sérüljenek vagy szennyeződjenek, csomagolásuk szükséges a tisztatér elhagyása előtt. A tisztatéri minőségű műanyag csomagolások erre kiválóak. A tisztatér-ellátási lánc minden szakaszában – az aktív összetevő gyártójától kezdve az összes alkatrész- és szerkezetgyártón keresztül a csomagolási és szervizpartnerekig – fóliacsomagolásokat alkalmaznak zacskók, zsákok, kivágások, fóliák, tömlők formájában. A műanyag csomagolások így mindig „elsődleges csomagolásnak” számítanak, és a legmagasabb minőségi követelményeknek kell megfelelniük.

A tisztatéri csomagolások a kontaminációs kockázatok ellenszere

A termékfejlesztés teljes ellátási láncában el kell kerülni a kontaminációs kockázatokat. Ez csak akkor lehetséges, ha a felhasznált csomagolások ugyanolyan minőségi és higiéniai színvonalon készülnek, mint a csomagolt termék. Külön figyelmet érdemelnek a speciális kockázati tényezők, például:

- Nyersanyag-kockázatok: migráció a csomagolás és a termék között,
- Folyamat-kockázatok: részecskekibocsátás a tisztatér vagy GMP környezet szennyezéséhez,
- Logisztikai kockázatok: a tisztatéri kísérő okmány határozza meg az újra csomagolást, „a csomagolás csomagolása”
- Termék-kockázatok: technikai paraméterek, például hegesztés szilárdsága, hegesztés szivárgásmentessége, hegeszthetőség

cleantray – az érintésmentes lyophilizálásért

A STRUBL által kifejlesztett cleantray egy intelligens megoldás a fagyasztásos szárítási folyamatokhoz. A PE tálca alátétként szolgál a tartályok számára, amelyekben a termékek végrehajtják a fagyasztásos szárítási folyamatot. Ezáltal elkerülhetők a tartályok időigényes tisztítási folyamatai.

cleanzip – nyomászáródó tasak tisztatéri minőségben

Egy másik fejlesztés a STRUBL részéről a tisztatéri alkalmazásra alkalmas nyomászáródó tasakok. Ezek a zipzáras újra zárható tasakok számos alkalmazási területen használhatók, de eddig nem voltak elérhetők tisztatéri minőségben. A cleanzip nyomászáródó tasakok felhasználási köre a laboratóriumi alkalmazásoktól, mintavételtől, mintagyűjtéstől, mintaraktározástól, közbenső csomagolástól egészen az elsődleges csomagolásig alkatrészek és eszközök számára. A cleanzip nyomászáródó tasakokat GMP-nek megfelelő gyártási környezetben állítják elő, így megfelelnek a gyógyszerészeti és / vagy orvostechnikai szigorú követelményeinek, ahogyan az például az EG-GMP irányelvben elő van írva.