cleantray – cleanzip – cleanpackaging Imballaggi in ambiente sterile per la protezione dalla contaminazione

Esempi di imballaggi per camere bianche: pellicole e sacchetti

cleanzip = sacchetti richiudibili a tenuta di pressione idonei per ambienti sterili

Vantaggi del sistema a sacchetto

Produzione e confezionamento in ambienti sterili sono sempre un argomento di grande rilevanza. La confezione del prodotto deve preservare la qualità del prodotto e del processo. Le confezioni primarie per prodotti farmaceutici e medicali devono soddisfare i più elevati requisiti di qualità. L'igiene e la pulizia particellare sono condizioni fondamentali affinché le confezioni in plastica siano utilizzate come contenitori primari. STRUBL Kunststoffverpackungen ha le condizioni ideali grazie a una produzione in ambienti sterili secondo ISO 14644.

La produzione in ambienti sterili basata sulla serie ISO 14644 è lo standard comune nei settori in cui i prodotti devono soddisfare requisiti di massima pulizia e igiene. Questo vale naturalmente soprattutto per i settori farmaceutico, medicale, life science e healthcare. I prodotti realizzati richiedono un monitoraggio qualità continuo. Ciò vale sia per gli principi attivi farmaceutici (API) sia per componenti in plastica, impianti, strumenti, pompe, tubi e molto altro. Molti di questi prodotti sono utilizzati in applicazioni diagnostiche, kit di test, laboratori.

Per evitare che i prodotti si danneggino o si sporchino durante la manipolazione e il trasporto, devono essere confezionati prima di lasciare l'ambiente sterile. Le confezioni in plastica di qualità sterile sono ideali a questo scopo. In tutte le fasi della catena di fornitura in ambiente sterile – dal produttore di principi attivi a tutti i produttori di componenti e assiemi fino ai partner di confezionamento e servizi – vengono utilizzate confezioni in film sotto forma di sacchetti, buste, tagli, film, tubi. Le confezioni in plastica sono quindi sempre una “confezione primaria” e devono soddisfare i più elevati requisiti di qualità.

Le confezioni in ambiente sterile sono la soluzione contro i rischi di contaminazione

In tutta la catena di fornitura del processo di produzione dei prodotti, i rischi di contaminazione devono essere evitati. Ciò può riuscire solo se le confezioni utilizzate sono prodotte secondo gli stessi standard di qualità e igiene del prodotto da confezionare. Particolare attenzione meritano fattori di rischio specifici come ad esempio:

- Rischi legati alle materie prime: migrazione tra confezione e prodotto,
- Rischi di processo: emissione di particelle che porta alla contaminazione dell'ambiente sterile o GMP,
- Rischi logistici: la cassa sterile determina il riempimento, “confezionamento della confezione”
- Rischi di prodotto: parametri tecnici come ad esempio la resistenza alla saldatura, l'impermeabilità della saldatura, la saldabilità

cleantray – per la lyophilizzazione senza contaminazioni

Il cleantray sviluppato da STRUBL è una soluzione intelligente per l'uso nei processi di essiccazione in congelatore. Il vassoio in PE funge da supporto per le vasche attraverso le quali i prodotti attraversano il processo di essiccazione. In questo modo si evitano processi di pulizia complessi delle vasche.

cleanzip – sacchetti con chiusura a zip di qualità sterile

Un'altra innovazione di STRUBL sono i sacchetti con chiusura a zip adatti all'ambiente sterile. Questi sacchetti richiudibili tramite una chiusura a zip sono un materiale di confezionamento standard per innumerevoli applicazioni, ma finora non disponibili in qualità sterile. La gamma di applicazioni dei sacchetti con chiusura a zip cleanzip spazia da applicazioni di laboratorio, prelievo di campioni, archiviazione di campioni, imballaggi intermedi fino alla confezione primaria di componenti e parti. I sacchetti con chiusura a zip cleanzip sono prodotti in un ambiente di produzione conforme alle GMP e soddisfano quindi i rigorosi requisiti richiesti dalle normative farmaceutiche e/o medicali, come ad esempio le linee guida dell'UE sulla buona pratica di fabbricazione (GMP).