cleantray – cleanzip – cleanpackaging Envases de sala limpia para protección contra la contaminación

Ejemplos de envases para salas limpias: láminas y bolsas

cleanzip = bolsas de cierre hermético aptas para salas limpias

Ventajas del sistema de bolsas

La producción y el embalaje en salas limpias son siempre un tema de gran relevancia. El embalaje del producto debe mantener la calidad del producto y del proceso. Los embalajes primarios para productos de farmacia y tecnología médica deben cumplir con los más altos requisitos de calidad. La higiene y la limpieza particulada son condiciones fundamentales para que los envases de plástico se utilicen como envases primarios. STRUBL Kunststoffverpackungen cuenta con condiciones perfectas para ello gracias a su producción en salas limpias según ISO 14644.

La producción en salas limpias basada en la serie ISO14644 es un estándar común en sectores cuyos productos deben cumplir con los más altos requisitos de limpieza e higiene. Esto es especialmente cierto para los sectores de farmacia, tecnología médica, ciencias de la vida y atención médica. Los productos fabricados requieren un control de calidad continuo. Esto aplica tanto para ingredientes farmacéuticos activos (API) como para componentes de plástico, implantes, instrumentos, bombas, mangueras y mucho más. Muchos de estos productos se utilizan en aplicaciones diagnósticas, kits de prueba y laboratorios.

Para que los productos no se dañen ni ensucien durante el manejo y transporte, deben ser embalados antes de abandonar la sala limpia. Los envases de plástico en calidad de sala limpia están destinados a ello. En todas las etapas de la cadena de suministro en salas limpias — desde el fabricante de ingredientes activos hasta todos los fabricantes de componentes y conjuntos, así como socios de embalaje y servicios — se utilizan envases de película en forma de bolsas, sacos, recortes, láminas, mangueras, etc. Los envases de plástico son siempre un "embalaje primario" y deben cumplir con los requisitos de calidad más altos.

Los embalajes en salas limpias son la solución contra los riesgos de contaminación

En toda la cadena de suministro de la producción del producto, los riesgos de contaminación deben evitarse. Solo se puede lograr si los envases utilizados se producen bajo los mismos estándares de calidad y higiene que el producto a envasar. Se deben prestar especial atención a factores de riesgo específicos como, por ejemplo:

- Riesgos relacionados con las materias primas: migración entre el embalaje y el producto,
- Riesgos de proceso: emisión de partículas que conduce a la contaminación del entorno de sala limpia o GMP,
- Riesgos logísticos: la cadena de embalaje en sala limpia determina el reembalaje, "embalaje del embalaje"
- Riesgos del producto: parámetros técnicos como, por ejemplo, resistencia a la soldadura, hermeticidad de la soldadura, soldabilidad

cleantray - para la liofilización sin contaminación

El cleantray desarrollado por STRUBL es una solución inteligente para su uso en procesos de liofilización. La bandeja de PE sirve como base para las bandejas en las que los productos pasan por el proceso de liofilización. De esta manera, se pueden evitar procesos de limpieza laboriosos de las bandejas.

cleanzip – Bolsas de cierre con presión en calidad de sala limpia

Otra innovación de STRUBL son las bolsas de cierre con presión aptas para salas limpias. Estas bolsas reutilizables mediante un cierre zip son un material de embalaje estándar para innumerables aplicaciones, pero hasta ahora no estaban disponibles en calidad de sala limpia. El rango de uso de las bolsas de cierre con presión cleanzip abarca aplicaciones de laboratorio, toma de muestras, archivo de muestras, embalaje intermedio y hasta el embalaje primario de componentes y partes. Las bolsas de cierre con presión cleanzip se fabrican en un entorno de producción compatible con GMP y cumplen con los altos requisitos de la industria farmacéutica y/o tecnología médica, como los exigidos en las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE.