Bosch leányvállalat, a Valicare, tanácsot ad a GMP-megfelelő rákterápiák fejlesztésében

Új daganatkezelések fejlesztése: Dr. Ernest Dodoo, neurológus és a polybiocept fejlesztési igazgatója, az operáció előtt tájékozódik a daganat pontos helyzetéről. A Valicare támogatja a svéd vállalatot az új daganatkezelések bevezetésében. (Kép: Bosch)

GMP-konformer Herstellungsprozess: Valicare unterstützt das Start-Up polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturabläufe zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess. Prof. Maeurer, Arzt und Chief Scientific Officer bei polybiocept, betrachtet auf dem Monitor visualisierte Zellkulturen. (Foto: Bosch) / GMP-kompatibilis gyártási folyamat: Valicare támogatja a polybiocept startupot abban, hogy a laboratóriumban kifejlesztett sejtkultúra-folyamatokat GMP-kompatibilis gyártási folyamattá alakítsa. Prof. Maeurer, orvos és a polybiocept fő tudományos vezetője, a képernyőn megjelenített sejtkultúrákat nézi. (Kép: Bosch)

- Valicare-Kunde polybiocept kutat az új típusú sejterápiákon
- Nemzetközi minőségi követelmények magas szintű szabványosítást írnak elő
- Szakértői tanácsadás a laboratóriumi és gyártási lépték közötti megbízható átálláshoz

A Valicare GmbH, a Bosch Packaging Technology 100%-os leányvállalata, mostantól a biotechnológiai vállalatokat is tanácsolja a Good Manufacturing Practices (GMP) területén. A Valicare többek között támogatja a svéd polybiocept startupot az új ráktípusok terápiáinak kialakításában. Egy hosszú távú projekt keretében a vállalat biztosítja, hogy a laboratóriumi folyamatok szabványosítottak és GMP-nek megfelelően kerüljenek kivitelezésre. A GMP, azaz a jó gyártási gyakorlat, irányelveket jelent a gyártási folyamatok és azok környezetének minőségbiztosítására. Különösen a gyógyszeriparban játszanak fontos szerepet, mivel a minőségi hiányosságok a gyógyszerek esetében hatással lehetnek a betegek egészségére. A Valicare átfogó kvalifikációs és dokumentációs szolgáltatásokat kínál kutató gyógyszergyárak számára is.

Magas szintű szabványosítás szükséges

A polybiocept csoport új sejterápiás módszereket fejleszt a hasnyálmirigyrák és az agytumorok kezelésére. A hasnyálmirigyrák a legmagasabb halálozási arányt mutatja minden rákfajtán belül. Szinte 90 százalékuk hal meg öt éven belül, és több mint 70 százalékuk akár egy éven belül a diagnózis után. Az összes primer és a legtöbb rosszindulatú agytumor glioblasztóma. A túlélési átlag 14,6 hónap; az érintettek 95 százaléka öt éven belül meghal.

A sejterápiákat sikeres engedélyezés után sok szakterületi központban fogják gyártani és alkalmazni. „Ezért javasoltuk a polybioceptnek egy decentralizált gyártási koncepciót” – mondja Dr. Hans-Georg Eckert, a Valicare senior projektmenedzsere és GMP tanácsadója. Fontos, hogy a sejterápiák gyártási módszere megfeleljen a nemzetközi gyógyszerészeti minőségi elvárásoknak. „A laboratóriumban kifejlesztett sejtkultúra-folyamatok GMP-nek megfelelő gyártási folyamattá történő átültetése különösen magas szintű szabványosítást igényel. A biotech vállalatok ebben a Valicare hosszú évek tapasztalatából profitálnak a gyógyszeripari GMP tanácsadásban” – teszi hozzá Dr. Eckert.

Gyorsan elérhetővé tenni az új terápiákat a piacon

A polybiocept által kifejlesztett sejterápiában a beteg saját immunrendszerének sejtjeit izolálják, szaporítják és végül visszahelyezik a tumor ellen. „A Valicare-val való együttműködés kulcsfontosságú lépés ahhoz, hogy a jövőben sok betegnek megbízhatóan tudjuk ezeket az innovatív terápiákat nyújtani” – mondja Prof. Dr. Markus Maeurer, orvos és a polybiocept vezető tudományos igazgatója. Együtt Dr. Ernest Dodoo neurochirurgus és a polybiocept fejlesztési igazgatója felelős az új sejterápiák fejlesztéséért.

Küzdelem a rák ellen aktívan

A Bosch-csoport már régóta részt vesz a rák elleni küzdelemben. Tavaly a Robert Bosch GmbH a Bosch Alapítvánnyal és a Robert-Bosch Kórházzal létrehozta a „Rákellenes Szövetséget”. „A Bosch Packaging Technology labor- és gyártóberendezései szintén alkalmasak rákgyógyszerek fejlesztésére és gyártására.”

A polybiocept csoportról

A polybiocept csoport elkötelezett a sejterápiák és azokból származó technológiák fejlődése iránt a rákos megbetegedések kezelésében. A tevékenység a tudományos koncepcióktól a jóváhagyott terápiás formákig terjed.

A Valicare-ról

A Valicare 2002 óta a Bosch Packaging Technology teljes tulajdonú leányvállalata a gyógyszeripari termékfejlesztés területén, több mint 50 alkalmazottal. A cég székhelye Frankfurt/Main, és közös vállalkozást működtet a Heitec AG-vel a szlovákiai Trencsénben. A Valicare évente több mint 100 egyedi projektet valósít meg GMP megfelelőség tanácsadás, kvalifikáció/validáció, valamint az orvostechnikai eszközöket gyártó ipar minőségirányítás területén.