Spółka zależna Bosch, Valicare, doradza w zakresie rozwoju terapii przeciwnowotworowych zgodnie z GMP

Rozwój nowych terapii przeciwnowotworowych: Dr Ernest Dodoo, neurochirurg i dyrektor ds. rozwoju w polybiocept, zapoznaje się z dokładnym stanem przed operacją guza. Valicare wspiera szwedzką firmę w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych. (Zdjęcie: Bosch) / Developing new cancer therapies: Dr Ernest Dodoo, neurosurgeon and chief development officer at polybiocept, is catching up on the exact condition before the surgery of a tumor. Valicare supports the Swedish company in establishing new cancer treatments. (Picture: Bosch)

Proces produkcyjny zgodny z GMP: Valicare wspiera startup polybiocept w przeniesieniu opracowanych w laboratorium procesów hodowli komórek do procesu produkcyjnego zgodnego z GMP. Prof. Maeurer, lekarz i główny oficer naukowy w polybiocept, patrzy na wizualizowane hodowle komórek na ekranie. (Zdjęcie: Bosch) / GMP-compliant manufacturing process: Valicare supports the start-up polybiocept in transferring the cell-culturing processes developed at the laboratory into a GMP-compliant manufacturing process. Prof Maeurer, physician and chief scientific officer at polybiocept, is looking at visualized cell cultures on the screen. (Picture: Bosch)

- Valicare-Kunde polybiocept bada nowe formy terapii komórkowej
- Międzynarodowe wymagania jakościowe wymagają wysokiego poziomu standaryzacji
- Fachowe doradztwo dla niezawodnego przeniesienia z laboratoriów na skalę produkcyjną

Firma Valicare GmbH, w 100% zależna od Bosch Packaging Technology, doradza teraz również firmom biotechnologicznym w zakresie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Valicare wspiera między innymi szwedzki startup polybiocept w ustanowieniu nowych terapii przeciwnowotworowych. W ramach długoterminowego projektu firma zapewnia standaryzację procesów laboratoryjnych i ich zgodność z GMP. Pod pojęciem GMP, dobrej praktyki produkcyjnej, rozumie się wytyczne dotyczące zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i ich otoczenia. Szczególnie w przemyśle farmaceutycznym odgrywają one kluczową rolę, ponieważ niedoskonałości jakościowe w farmaceutykach mogą mieć wpływ na zdrowie pacjentów. Valicare oferuje również kompleksowe usługi kwalifikacji i dokumentacji dla badań farmaceutycznych.

Wysoki poziom standaryzacji jest konieczny

Grupa polybiocept rozwija nowe rodzaje terapii komórkowej w leczeniu raka trzustki i guzów mózgu. Rak trzustki ma najwyższą śmiertelność spośród wszystkich nowotworów. Prawie 90 procent chorych umiera w ciągu pięciu lat, a ponad 70 procent już w ciągu roku od diagnozy. 15 procent wszystkich nowotworów pierwotnych i większość złośliwych guzów mózgu to glejaki. Średni czas przeżycia chorych wynosi 14,6 miesiąca; 95 procent chorych umiera w ciągu pięciu lat.

Terapeutyki komórkowe mają być po uzyskaniu pozytywnej decyzji rejestracyjnej produkowane i stosowane w wielu specjalistycznych ośrodkach. „Z tego powodu zaleciliśmy polybiocept koncepcję zdecentralizowanej produkcji”, relacjonuje dr Hans-Georg Eckert, starszy menedżer projektu i doradca GMP w Valicare. Kluczowe jest, aby metoda produkcji terapii komórkowych spełniała międzynarodowe wymagania jakości farmaceutycznej. „Transfer procesów hodowli komórek opracowanych w laboratorium do procesu produkcyjnego zgodnego z GMP wymaga szczególnie wysokiego poziomu standaryzacji. Firmy biotechnologiczne korzystają tutaj z wieloletniego doświadczenia Valicare w doradztwie GMP dla firm farmaceutycznych”, dodaje dr Eckert.

Szybkie wprowadzenie nowych terapii na rynek

W terapii komórkowej opracowanej przez polybiocept komórki własnego układu odpornościowego pacjenta, które znajdują się w guzie, są izolowane, namnażane w naczyniu hodowlanym i następnie ponownie wykorzystywane przeciwko nowotworowi. „Współpraca z Valicare jest kluczowym elementem, aby w przyszłości móc niezawodnie leczyć wielu pacjentów tymi innowacyjnymi terapiami”, mówi prof. dr Markus Maeurer, lekarz i dyrektor naukowy w polybiocept. Razem z dr Ernestem Dodoo, neurochirurgiem i dyrektorem ds. rozwoju w polybiocept, odpowiadają za rozwój nowych terapii komórkowych.

Aktywny udział w walce z rakiem

Grupa Bosch od dłuższego czasu angażuje się w walkę z rakiem. W ubiegłym roku firma Robert Bosch GmbH założyła wraz z fundacją Bosch i szpitalem Robert-Bosch-Krankenhaus „Sojusz przeciwko rakowi”. „Także laboratoria i urządzenia produkcyjne Bosch Packaging Technology nadają się do rozwoju i produkcji leków przeciwnowotworowych.

O grupie polybiocept

Grupa polybiocept poświęciła się postępowi terapii komórkowych i technologii wywodzących się z nich w leczeniu chorób nowotworowych. Obszar działalności obejmuje od koncepcji naukowych po zatwierdzone metody terapeutyczne.

O Valicare

Valicare od 2002 roku jest w 100% spółką zależną Bosch Packaging Technology w zakresie produktów farmaceutycznych i zatrudnia ponad 50 pracowników. Siedziba firmy znajduje się we Frankfurcie nad Menem, a firma posiada wspólne przedsięwzięcie (joint venture) z Heitec AG w Trencinie na Słowacji. Valicare realizuje na całym świecie ponad 100 pojedynczych projektów rocznie w zakresie doradztwa w zakresie zgodności GMP, kwalifikacji/walidacji oraz zarządzania jakością w przemyśle wyrobów medycznych.