Berendsen Cleanroom Services tanúsítvány az orvostechnikai eszközök szabvány szerint

Berendsen Cleanroom Services tanúsítvány a Medical Device norm szerint

Az egyetlen mosoda a piacon, amely rendelkezik ezzel a tanúsítvánnyal, a Berendsen Cleanroom Services. 

A Berendsen Cleanroom Services a jelenlegi ISO 9001:2008 tanúsítvány mellett rendelkezik az NEN-EN-ISO 13485 szerinti tanúsítvánnyal is. A Berendsen ezzel még magasabb garanciát kíván nyújtani ügyfeleinek, hogy az általuk tisztított és karbantartott ruházatban gondtalanul tudnak gyártani. Ezzel a BCS megfelel ügyfelei elvárásainak és szükségleteinek.

Az új szabvány egy nemzetközileg elismert minőségirányítási szabvány az orvostechnikai eszközök világában. A NEN-EN-ISO 13485 meghatározza a minőségirányítási rendszer követelményeit, amelyet egy szervezet alkalmazhat az orvostechnikai eszközök kutatására, fejlesztésére, gyártására, telepítésére és karbantartására, valamint az ezekhez kapcsolódó szolgáltatások kutatására, fejlesztésére és szállítására.

A szabvány teljesítése akkor valósul meg, ha a terméket vagy a folyamatot, vagy mindkettőt tanúsítják. Mivel a BCS az orvostechnikai eszközt (pl. ruhadarabot) a dekontaminációs folyamataival újra felhasználhatóvá teszi, szükség volt a termék és a folyamat tanúsítására.

A tanúsításhoz két szakaszon kellett végigmenni. Először az orvostechnikai eszközt magát tanúsították az EN 13795 szerint. A második szakaszban a folyamatok validálását az EN 13485 szerint kezdték el.

Az új tanúsítvány bizalmat ad a Berendsen Cleanroom Services ügyfeleinek. Emellett a NEN-EN-ISO 13485 szerinti tanúsítvány megnyithatja az utat új nemzetközi piacok felé, mivel sok orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ügyfél kérheti és értékeli ezt a tanúsítványt. Ez biztonságot és garanciát nyújt az ügyfélnek, valamint az ügyfél ügyfeleinek is.

A ruházat egyre fontosabbá válik. Az ügyfélnek bizalommal kell fordulnia a minőség iránt az outsourcing során. A Berendsen Cleanroom Services ruházata nyugodt szívvel alkalmazható az ügyfeleink ellenőrzött környezetében. Most külsőleg is ellenőrizve és tanúsítva van. A ruházatnak többé nem kell ellenőrizni. Ez a szabvány által nyújtott garancia.

Röviden, ez egy innovatív fejlesztés a Berendsen Cleanroom Services számára, hogy az EN 13485 szabvány szerint tanúsított legyen.

„Biztonságos gyártás a Berendsen Cleanroom Services orvostechnikai eszközeivel.”