Berendsen Cleanroom Services gecertificeerd volgens de normen voor medische hulpmiddelen

Berendsen Cleanroom Services gecertificeerd volgens de Norm voor Medische Hulpmiddelen

Als enige wasserij op de markt bezit Berendsen Cleanroom Services deze certificering. 

Berendsen Cleanroom Services beschikt naast het huidige ISO 9001:2008 certificaat ook over een certificering volgens NEN-EN-ISO 13485. Berendsen wil zijn klanten hiermee een nog hogere garantie bieden dat zij zorgeloos kunnen produceren in de kleding die BCS reinigt en onderhoudt. Hiermee voldoet BCS aan de normen en behoeften van haar klanten.

De nieuwe norm is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement in de wereld van medische hulpmiddelen. De NEN-EN-ISO 13485 stelt de eisen vast aan een kwaliteitsmanagementsysteem dat in een organisatie gebruikt kan worden voor het onderzoek, de ontwikkeling, productie, installatie en het onderhoud van medische hulpmiddelen en de daarmee samenhangende diensten.

De norm wordt nageleefd wanneer ofwel het product, het proces of de combinatie van beide gecertificeerd is. Omdat BCS het medische hulpmiddel (bijvoorbeeld een kledingstuk) door haar decontaminatieprocessen herbruikbaar maakt, was het noodzakelijk om zowel het product als het proces te certificeren.

Voor de certificering moesten twee fasen worden doorlopen. Eerst werd het medische hulpmiddel zelf gecertificeerd als een medisch hulpmiddel volgens EN 13795. In de tweede fase werd de validatie van de processen volgens EN 13485 in gang gezet.

Het nieuwe certificaat geeft het vertrouwen aan de klanten van Berendsen Cleanroom Services. Bovendien kan de certificering volgens NEN-EN-ISO 13485 de deur openen naar nieuwe internationale markten, aangezien veel klanten die actief zijn in de wereld van medische hulpmiddelen deze certificering eisen en waarde hechten. Het biedt dus zowel de klant als de klant van de klant zekerheid en garantie.

Kleding wordt steeds belangrijker. De klant moet kunnen vertrouwen op de kwaliteit bij het uitbesteden. De kleding van Berendsen Cleanroom Services kan met een gerust hart worden ingezet in de gecontroleerde omgevingen van onze klanten. Ze is nu extern getest en gecertificeerd. De kleding hoeft niet meer gecontroleerd te worden. Dat is de garantie die deze norm biedt.

Kort gezegd, een innovatieve ontwikkeling voor Berendsen Cleanroom Services om volgens de EN-norm 13485 gecertificeerd te zijn.

‘Veilig produceren met de medische hulpmiddelen van Berendsen Cleanroom Services’.