Berendsen Cleanroom Services certifié selon la norme pour dispositifs médicaux

Berendsen Cleanroom Services certyfikowane zgodnie z normą dotyczącą wyrobów medycznych

Jedyne pralnie na rynku posiadające tę certyfikację to Berendsen Cleanroom Services. 

Berendsen Cleanroom Services posiada oprócz obecnego certyfikatu ISO 9001:2008 także certyfikat zgodnie z NEN-EN-ISO 13485. Berendsen chce tym samym zapewnić swoim klientom jeszcze wyższy poziom gwarancji, że mogą bez obaw produkować w odzieży, którą BCS czyści i konserwuje. W ten sposób BCS spełnia standardy i potrzeby swoich klientów.

Nowa norma jest międzynarodowo uznawanym standardem zarządzania jakością w świecie wyrobów medycznych. NEN-EN-ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, który może być wykorzystywany w organizacji do badań, rozwoju, produkcji, instalacji i konserwacji wyrobów medycznych oraz badań, rozwoju i dostaw związanych z tym usług.

Normę spełnia się, jeśli certyfikuje się albo produkt, albo proces, albo oba razem. Ponieważ BCS przywraca możliwość ponownego użycia wyrobu medycznego (np. elementu odzieży) poprzez swoje procesy dekontaminacji, konieczne było certyfikowanie zarówno produktu, jak i procesu.

Do uzyskania certyfikatu konieczne było przejście przez dwa etapy. Najpierw certyfikowano sam wyrób medyczny zgodnie z EN 13795. W drugim etapie rozpoczęto walidację procesów zgodnie z EN 13485.

Nowy certyfikat daje klientom Berendsen Cleanroom Services zaufanie. Ponadto certyfikacja zgodnie z NEN-EN-ISO 13485 może otworzyć drzwi do nowych międzynarodowych rynków, ponieważ wielu klientów działających w branży wyrobów medycznych wymaga i ceni sobie to certyfikowanie. Zapewnia ono klientom bezpieczeństwo i gwarancję, a także bezpieczeństwo dla klienta klienta.

Odzież staje się coraz ważniejsza. Klient musi móc polegać na jakości podczas outsourcingu. Odzież Berendsen Cleanroom Services może być używana w kontrolowanych środowiskach naszych klientów z pełnym spokojem. Jest teraz zewnętrznie sprawdzona i certyfikowana. Odzież nie wymaga już kontroli. To jest gwarancja, którą oferuje ta norma.

Krótko mówiąc, jest to innowacyjny krok dla Berendsen Cleanroom Services, aby być certyfikowanym zgodnie z normą EN 13485.

„Bezpieczna produkcja z wyrobami medycznymi od Berendsen Cleanroom Services”.