Az új magas hőmérsékletű HEPA-szűrő AstroCel® I HTP az AAF-től kifejezetten a forró levegő sterilizálására

- Új szűrőtervezés, kifejezetten a gyógyszeripar igényeire szabva
- Többször tesztelt, strapabíró szűrőfelépítés, bizonyított szűrőhatékonysággal
- Szakmai webinár (internetes szeminárium) és új kísérő dokumentum (Fehér Könyv) az interneten: www.hthepa.aafeurope.com
- Az AAF bemutatja újdonságát a TechnoPharm 2014-en

A TechnoPharm 2014 első napján Nürnbergben az AAF bemutatta az érdeklődő szakmai közönségnek az új magas hőmérsékletű HEPA szűrőt, az AstroCel® I HTP-t. Ez a gyógyszeripar számára kifejlesztett légszűrő optimalizálja a forrólevegős sterilizálást. Robusztus kialakításának és bizonyított szűrőhatékonyságának köszönhetően az AstroCel I HTP megfelel a gyógyszeripar legfontosabb követelményeinek, amelyek a steril gyártási környezetben alkalmazott légszűrőkkel szemben támasztódnak. Az AAF minden érdeklődőt meghív a szakmai webinárjára. Ebben az internetes szemináriumban a forrólevegős sterilizálásra ható legfontosabb tényezőket tárgyalják, valamint bemutatják az új szűrőfelépítés sokszor bizonyított szűrőteljesítményét.

Kritikus folyamatfázisok steril gyártási folyamatok során

A forrólevegős sterilizálás kétségtelenül a legkritikusabb folyamatlépések közé tartozik a gyógyszeripari gyártásban. Ebben a folyamatban a cél a gyógyszerészeti szempontból steril, aseptikus készítmények sterilitásának biztosítása. A HEPA szűrők elengedhetetlenek a sterilizációs kamrákban, mivel megvédik a termékeket, például gyógyszertablettákat és előre töltött fecskendőket a szennyeződéstől, amelyek egyébként magas egészségügyi kockázatot jelentenének a betegekre. Olyan gyártási környezetben, ahol a HEPA szűrőket folyamatosan éri hőmérséklet-ingadozás (20°C-tól 350°C-ig), a működési követelmények különösen szigorúak.

Az ilyen magas követelményeknek való megfelelés érdekében a magas hőmérsékletű HEPA szűrők esetében alapvető a gondos kiválasztás. Az AAF részletes, empirikus ügyféladatok alapján azonosította azokat a kulcsfontosságú jellemzőket, amelyek közvetlen hatással vannak a sterilizációs kamrák termelékenységére. Dr.-Ing. Marc Schmidt, az AAF International Pharma üzletfejlesztési igazgatója így nyilatkozott: „Az elmúlt évben intenzív beszélgetéseket folytattunk sterilizációs kamrák gyártóival és számos gyógyszeripari gyártóval. Ennek eredményeként elegendő ismeretet szereztünk ahhoz, hogy megértsük, hogyan lehet optimalizálni a magas hőmérsékletű folyamatokat HEPA szűrőkkel. Két követelmény vált döntővé az HEPA szűrőkkel kapcsolatban: egy strapabíró szűrőfelépítés és bizonyított szűrőhatékonyság. Az AstroCel I HTP mindkettőnek megfelel, és ez a megfelelő válasz mindkét igényre.”

Új szűrőfelépítés, eddig nem elérhető szűrőteljesítménnyel

A new AstroCel I HTP magas hőmérsékletű HEPA szűrő hullámos szeparátorai, tartószerkezetei és merevítőlemezei rozsdamentes acélból készültek. Ez a kialakítás kevésbé hajlamos az oxidációra, és rendkívül strapabíró. Ez csökkenti annak kockázatát, hogy az oxidált részecskék leválnak a szeparátorok légáramlási kijáratánál. A szeparátorokat eltolva szerelik fel, hogy növeljék a szűrőcsomag merevségét és megakadályozzák azok egymásba csúszását.

Emellett az új szűrőfelépítés elasztikus üvegszálas tömítőszalaggal ellátott, amely egyedivé teszi ezt a típust a hagyományos, érzékeny kerámia tömítőanyagokkal szerelt szűrőkhöz képest. Az elasztikus üvegszálas tömítőszalag lehetővé teszi a HEPA szűrő számára, hogy jobban kompenzálja a termikus deformációból eredő feszültségeket, amelyek az egyes alkatrészek hőmérsékleti alakváltozásából adódnak. Ezáltal elkerülhetők a repedésekből adódó szivárgási helyek, valamint minimalizálódik a részecskék leválásának, a bypassok kialakulásának és a szennyeződésnek a kockázata a gyártási folyamatokban.

Az AstroCel I HTP magas szintű levegőminőséget biztosít akár 350 °C hőmérsékleten is, ≥ 99,99 % hatékonysággal 0,3 μm-es részecskék esetén és ≥ 99,95 % az MPPS (Legkisebb Átengedhető Rés) esetén. A légszűrő alkalmas légmennyiségek kezelésére akár 1440 m3/óra (150 mm magas kivitel) és 2100 m3/óra (290 mm magas kivitel) esetén.

A kialakítás gyors hőmérséklet-ingadozást tűr, így a felfűtési idő jelentősen csökken. Az AstroCel I HTP növeli a működési biztonságot, és rövidíti a ciklusidőket minden egyes töltésnél. A szűrő rendkívül strapabíró felépítése csökkenti a gyártáskimaradások kockázatát, az alacsony működési ellenállás pedig kevesebb energiafelhasználást tesz lehetővé, kevesebb mint 250 Pa ellenállással.

Az AstroCel I HTP teljes mértékben kompatibilis a vezető gyártók forrólevegős sterilizációs kamráival.

Egyszerűen érthető webinár és részletes kísérőkönyv részletes magyarázatokkal

Az AAF nemrégiben kiadott egy új webinárt, amely a forrólevegős sterilizálás kritikus tényezőit tárgyalja, majd bemutatja az új AstroCel I HTP szűrő megbízható szűrőteljesítményét. A webinárt Dr.-Ing. Marc Schmidt, az AAF Pharma üzletfejlesztési igazgatója vezeti. Vendégelőadóként részt vesz a neves GMP és tisztatér szakértő, Dr.-Ing. Lothar Gail, aki bemutatja azokat az ismereteket, amelyeket évek során szerzett a szennyezéskontroll és a tisztatértervezés területén.

Minden webinár résztvevő digitális másolatot kap az AAF új kísérő dokumentumáról (Fehér Könyv), amely részletesen ismerteti a magas hőmérsékletű HEPA szűrési technológiát forrólevegős sterilizációs kamrákhoz. Az érdeklődők a weboldalon a megadott linken regisztrálhatnak a webinárra, és letölthetik az előzetes változatát a Fehér Könyvnek.