El nuevo filtro HEPA de alta temperatura AstroCel® I HTP de AAF, especialmente diseñado para la esterilización con aire caliente

- Nueva construcción de filtro especialmente adaptada a las necesidades del sector farmacéutico
- Construcción de filtro resistente y ampliamente probada con eficiencia de filtración comprobada
- Seminario web especializado (Internet) y nuevo documento complementario (Libro Blanco) en Internet: www.hthepa.aafeurope.com
- AAF presenta su novedad de producto en la TechnoPharm 2014

En el primer día de la feria TechnoPharm 2014 en Nüremberg, AAF presentó al público especializado el nuevo filtro HEPA de alta temperatura AstroCel® I HTP. El filtro de aire desarrollado específicamente para la industria farmacéutica optimiza la esterilización por aire caliente. Gracias a su construcción robusta y a su eficiencia de filtración comprobada, el AstroCel I HTP cumple con los requisitos más importantes del sector farmacéutico para filtros de aire destinados a entornos de producción estériles. AAF invita a todos los interesados a participar en su seminario web especializado. Durante este seminario en línea, se abordarán los factores clave que influyen en la esterilización por aire caliente. Además, se presentará el rendimiento de filtración comprobado de la nueva construcción del filtro.

Fases críticas del proceso en operaciones de producción estériles

La esterilización por aire caliente es sin duda uno de los pasos más críticos en la producción farmacéutica. En esta fase del proceso, se trata de garantizar la esterilidad de preparaciones farmacéuticas estériles y asépticas. Los filtros HEPA son imprescindibles en túneles de esterilización, ya que protegen todos los envases de productos, como frascos de medicamentos y jeringas prellenadas, contra contaminaciones que de otro modo representarían riesgos graves para la salud de los pacientes. En un entorno de producción donde los filtros HEPA están expuestos a cambios de temperatura constantes (de 20° a 350°C), los requisitos operativos son especialmente exigentes.

Para cumplir con los altos requisitos de rendimiento del producto, calidad y seguridad, la selección cuidadosa de filtros HEPA de alta temperatura es imprescindible. AAF pudo determinar, mediante datos empíricos detallados de clientes, las características decisivas de los filtros HEPA de alta temperatura que influyen directamente en la productividad de los túneles de esterilización. El Dr.-Ing. Marc Schmidt, en su calidad de Business Development Manager Pharma en AAF International, afirmó: "El año pasado mantuvimos conversaciones intensas con los fabricantes de túneles de esterilización y con muchos productores farmacéuticos. Con ello, obtuvimos suficientes conocimientos para entender cómo optimizar los procesos de alta temperatura mediante filtración HEPA. Dos requisitos para los filtros HEPA se han destacado como decisivos: una construcción resistente y una eficiencia de filtración comprobada. El AstroCel I HTP ha demostrado ser eficaz en estos aspectos y es la respuesta adecuada a ambos requisitos."

Nueva construcción de filtro con rendimiento de filtración inédito hasta ahora

Los separadores ondulados, los soportes y las placas de refuerzo del nuevo filtro HEPA de alta temperatura AstroCel I HTP de AAF están fabricados en acero inoxidable. Esta construcción es menos susceptible a la oxidación y altamente resistente. Esto reduce el riesgo de que partículas oxidadas se desprendan en la salida del aire a través de los separadores. Los separadores se instalan desplazados para aumentar la rigidez del paquete de filtros y evitar que se desplacen entre sí.

Además, la nueva construcción del filtro cuenta con un sellado de fieltro de fibra de vidrio elástico. Esto diferencia a este tipo de filtro de los filtros convencionales, equipados con masas de cerámica más delicadas. Gracias al sellado elástico de fieltro de fibra de vidrio, el filtro HEPA de AAF puede compensar mejor las tensiones de deformación. Estas tensiones surgen por la deformación térmica de los componentes individuales. De este modo, se evitan fugas causadas por grietas debido a tensiones en el material. También se minimizan otros riesgos, como la formación de bypass, la liberación de partículas y la contaminación de los procesos de producción por partículas extrañas.

El AstroCel I HTP garantiza una alta calidad del aire a temperaturas de hasta 350 °C, con una eficiencia de al menos 99,99 % para partículas de 0,3 μm y al menos 99,95 % @ MPPS. El filtro de aire es adecuado para caudales de hasta 1440 m3/h (altura de construcción 150 mm) y 2100 m3/h (altura de construcción 290 mm).

La forma de construcción tolera variaciones rápidas de temperatura, lo que reduce significativamente el tiempo de calentamiento. Con el AstroCel I HTP, se mejora la seguridad operativa y se acortan los tiempos de ciclo por carga. La alta resistencia de la construcción del filtro reduce el riesgo de paradas de producción, y la baja resistencia operativa, inferior a 250 Pa, ayuda a ahorrar costos energéticos.

El AstroCel I HTP es totalmente compatible con los túneles de esterilización por aire caliente de los principales fabricantes del mercado.

Seminario web fácil de entender y libro complementario con explicaciones detalladas

Recientemente, AAF ha publicado un nuevo seminario web. En él se abordan los factores críticos de la esterilización por aire caliente y, posteriormente, se presenta el rendimiento de filtración comprobado del nuevo AstroCel I HTP. El seminario web está dirigido por el Dr.-Ing. Marc Schmidt, Business Development Manager Pharma de AAF. Como ponente invitado participa el reconocido experto en GMP y salas limpias, Dr.-Ing. Lothar Gail. Él compartirá los conocimientos adquiridos en años de trabajo en control de contaminación y diseño de salas limpias.

Todos los participantes en el seminario web recibirán una copia digital del nuevo documento complementario (Libro Blanco) de AAF, que detalla los conocimientos sobre la filtración HEPA de alta temperatura para túneles de esterilización por aire caliente. Los interesados pueden inscribirse en línea a través del enlace proporcionado abajo y descargar una versión preliminar del Libro Blanco.