Il nuovo filtro HEPA ad alta temperatura AstroCel® I HTP di AAF appositamente progettato per la sterilizzazione con aria calda

- Nuova costruzione del filtro appositamente progettata per le esigenze del settore farmaceutico
- Costruzione del filtro testata più volte, resistente e con comprovata efficienza di filtrazione
- Webinar professionale (Internet-Seminar) e nuovo documento di accompagnamento (Whitepaper) su Internet: www.hthepa.aafeurope.com
- AAF presenta la sua novità di prodotto alla TechnoPharm 2014

Il primo giorno della fiera TechnoPharm 2014 a Norimberga, AAF ha presentato al pubblico specializzato il nuovo filtro HEPA ad alta temperatura AstroCel® I HTP. Il filtro dell’aria sviluppato specificamente per il settore farmaceutico ottimizza la sterilizzazione dell’aria calda. Grazie alla sua robusta costruzione e alla comprovata efficienza di filtrazione, AstroCel I HTP soddisfa le principali richieste del settore farmaceutico per i filtri dell’aria destinati all’uso in ambienti di produzione sterili. AAF invita tutti gli interessati a partecipare al suo webinar professionale. Durante questo seminario online verranno trattati i fattori più importanti che influenzano la sterilizzazione dell’aria calda. Inoltre, verrà presentata la comprovata capacità di filtrazione della nuova costruzione del filtro.

Fasi critiche del processo nelle operazioni di produzione sterile

La sterilizzazione dell’aria calda è senza dubbio uno dei passaggi più critici nel processo di produzione farmaceutica. In questa fase del processo si tratta di garantire la sterilità di preparazioni sterili e asettiche. I filtri HEPA sono indispensabili nelle gallerie di sterilizzazione, poiché proteggono tutti i contenitori di prodotto, ad esempio fiale e siringhe monouso pre-riempite, da contaminazioni che altrimenti comporterebbero rischi elevati per la salute dei pazienti. In un ambiente di produzione in cui i filtri HEPA sono soggetti a variazioni di temperatura costanti (da 20° a 350°C), i requisiti operativi sono particolarmente impegnativi.

Per soddisfare le elevate esigenze di produttività, qualità del prodotto e sicurezza, è essenziale una selezione accurata dei filtri HEPA ad alta temperatura. AAF ha potuto determinare, grazie a dati empirici dettagliati provenienti dai clienti, le caratteristiche decisive dei filtri HEPA ad alta temperatura che influenzano direttamente la produttività delle gallerie di sterilizzazione. Dr.-Ing. Marc Schmidt, responsabile Business Development Pharma di AAF International, ha commentato: «Lo scorso anno abbiamo condotto approfonditi colloqui con i produttori di gallerie di sterilizzazione e con molti produttori farmaceutici. Da questi incontri abbiamo acquisito sufficienti conoscenze per capire come ottimizzare i processi ad alta temperatura tramite la filtrazione HEPA. Due requisiti fondamentali sono emersi: una costruzione del filtro resistente e un’efficienza di filtrazione comprovata. In questo senso, AstroCel I HTP si è dimostrato efficace ed è la risposta corretta a entrambe le esigenze.»

Nuova costruzione del filtro con prestazioni di filtrazione finora irraggiungibili

I separator ondulati, le staffe di supporto e le piastre di rinforzo del nuovo filtro HEPA ad alta temperatura AstroCel I HTP di AAF sono realizzati in acciaio inossidabile. Questa costruzione è meno soggetta all’ossidazione e altamente resistente. Ciò riduce il rischio che particelle ossidate si stacchino all’uscita dell’aria dai separator. I separator sono installati con uno spostamento per aumentare la rigidità del pacco filtrante e prevenire il loro spostamento reciproco.

Inoltre, la nuova costruzione del filtro è dotata di una guarnizione in feltro di fibra di vetro elastico pressato. Questo distingue questo tipo di filtro dai filtri tradizionali, equipaggiati con materiali di fusione in ceramica più delicati. Grazie alla guarnizione elastica in feltro di fibra di vetro, il filtro HEPA di AAF può meglio compensare le tensioni di deformazione. Queste tensioni si generano a causa della deformazione termica delle singole componenti. In questo modo si evitano perdite dovute a crepe causate da tensioni materiali. Si riducono così altri rischi, come la formazione di bypass, il distacco di particelle e la contaminazione dei processi produttivi da particelle estranee.

Il AstroCel I HTP garantisce un’alta qualità dell’aria a temperature fino a 350°C, con un’efficienza ≥ 99,99% per particelle di 0,3 μm e ≥ 99,95% @ MPPS. Il filtro dell’aria è adatto a portate d’aria fino a 1440 m³/h (altezza costruttiva 150 mm) e 2100 m³/h (altezza costruttiva 290 mm).

La forma costruttiva tollera rapide variazioni di temperatura, riducendo significativamente i tempi di riscaldamento. Con AstroCel I HTP si migliora la sicurezza operativa e si riducono i tempi di ciclo per carico. L’elevata resistenza della costruzione del filtro riduce il rischio di fermi di produzione, mentre la bassa resistenza operativa inferiore a 250 Pa contribuisce a risparmiare sui costi energetici.

Il AstroCel I HTP è pienamente compatibile con le gallerie di sterilizzazione ad aria calda dei principali produttori sul mercato.

Webinar facilmente comprensibile e manuale di accompagnamento con spiegazioni dettagliate

AAF ha appena pubblicato un nuovo webinar. In esso vengono trattati i fattori critici della sterilizzazione dell’aria calda e, successivamente, viene presentata la comprovata capacità di filtrazione del nuovo AstroCel I HTP. Il webinar è condotto da Dr.-Ing. Marc Schmidt, responsabile Business Development Pharma di AAF. Come ospite speciale interviene il rinomato esperto di GMP e ambienti puliti, Dr.-Ing. Lothar Gail. Egli illustrerà le conoscenze acquisite in anni di lavoro nel controllo delle contaminazioni e nella progettazione di ambienti puliti.

Tutti i partecipanti al webinar riceveranno una copia digitale del nuovo documento di accompagnamento (Whitepaper) di AAF, che illustra in dettaglio le conoscenze sulla filtrazione HEPA ad alta temperatura per le gallerie di sterilizzazione dell’aria calda. Gli interessati possono iscriversi al webinar tramite il link indicato e scaricare una versione preliminare del Whitepaper.