Het nieuwe hoge-temperatuur HEPA-filter AstroCel® I HTP van AAF, speciaal voor de hitte-luchtsterilisatie

- Nieuwe filterconstructie, speciaal afgestemd op de behoeften van de farmaceutische industrie
- Veelvuldig geteste, duurzame filterconstructie met bewezen filterefficiëntie
- Vak-Webinar (internet-seminar) en nieuw begeleidend document (Witboek) op internet: www.hthepa.aafeurope.com
- AAF presenteert haar nieuwe productinnovatie op de TechnoPharm 2014

Op de eerste beursdag van TechnoPharm 2014 in Neurenberg stelde AAF het nieuwe hoogtemperatuur-HEPA-filter AstroCel® I HTP voor aan het geïnteresseerde vakpubliek. Het speciaal voor de farmaceutische industrie ontwikkelde luchtfilter optimaliseert de hete-luchtsterilisatie. Dankzij de robuuste constructie en de bewezen filterefficiëntie voldoet de AstroCel I HTP aan de belangrijkste eisen van de farmaceutische sector voor luchtfilters die bedoeld zijn voor gebruik in steriele productieruimtes. AAF nodigt alle geïnteresseerden uit deel te nemen aan haar vak-Webinar. Tijdens dit internet-seminar worden de belangrijkste factoren besproken die invloed hebben op de hete-luchtsterilisatie. Daarnaast wordt de veelvuldig bewezen filterprestatie van de nieuwe filterconstructie gepresenteerd.

Kritische procesfasen bij steriele productieprocessen

De hete-luchtsterilisatie behoort ongetwijfeld tot de meest kritische processtappen binnen de farmaceutische productie. In deze fase gaat het erom de steriliteit van farmaceutisch steriele, aseptische bereidingen te waarborgen. HEPA-filters zijn onmisbaar in sterilisatietunnels, omdat ze alle productverpakkingen, zoals medicijnflessen en voorgeladen eenmalige spuiten, beschermen tegen contaminatie die anders grote gezondheidsrisico’s voor patiënten zou inhouden. In een productieomgeving waar HEPA-filters worden blootgesteld aan voortdurende temperatuurschommelingen (van 20° tot 350°C), zijn de operationele eisen bijzonder veeleisend.

Om aan de hoge eisen te voldoen wat betreft productdoorvoer, productkwaliteit en productveiligheid, is een zorgvuldige selectie van hoogtemperatuur-HEPA-filters onmisbaar. AAF heeft op basis van gedetailleerde, empirische klantgegevens de essentiële kenmerken van hoogtemperatuur-HEPA-filters vastgesteld die directe invloed hebben op de productiviteit van sterilisatietunnels. Dr.-Ing. Marc Schmidt, in zijn rol als Business Development Manager Pharma bij AAF International, zei hierover: “We hebben vorig jaar intensieve gesprekken gevoerd met fabrikanten van sterilisatietunnels en met veel farmaceutische producenten. Daarbij hebben we voldoende inzichten opgedaan om te begrijpen hoe hoogtemperatuurprocessen geoptimaliseerd kunnen worden door HEPA-filtratie. Twee eisen voor HEPA-filters zijn daarbij als cruciaal naar voren gekomen: een duurzame filterconstructie en bewezen filterefficiëntie. De AstroCel I HTP heeft zich in dit opzicht bewezen en is het juiste antwoord op beide eisen.”

Nieuwe filterconstructie met ongeëvenaarde filterprestatie

De geprofileerde separators, steunstangen en verstevigingsplaten van de nieuwe AstroCel I HTP hoogtemperatuur-HEPA-filter van AAF zijn gemaakt van roestvrij staal. Deze constructie is minder gevoelig voor oxidatie en zeer duurzaam. Dit vermindert het risico dat geoxideerde deeltjes zich losmaken bij de luchtuitlaat van de separators. De separators worden verschoven geïnstalleerd om de stijfheid van het filterpakket te verhogen en te voorkomen dat ze in elkaar verschuiven.

Bovendien is de nieuwe filterconstructie uitgerust met een elastische glasvezel-vliespersafdichting. Hiermee onderscheidt dit type filter zich van traditionele filters die voorzien zijn van gevoeliger keramische vulmassa’s. Dankzij de elastische glasvezel-vliespersafdichting kan de HEPA-filter van AAF beter vervormingsspanningen opvangen. Deze spanningen ontstaan door thermische vervorming van de individuele componenten. Op deze manier worden lekken door scheurvorming als gevolg van materiaalkrachten voorkomen. Hierdoor worden ook andere risico’s zoals het ontstaan van bypassen, loskomende deeltjes en contaminatie van het productieproces door vreemde deeltjes tot een minimum beperkt.

De AstroCel I HTP garandeert hoge luchtkwaliteit bij temperaturen tot 350 °C met een efficiëntie van ≥ 99,99 % bij 0,3 μm grote deeltjes en ≥ 99,95 % @ MPPS. Het luchtfilter is geschikt voor luchtvolumes tot 1440 m³/uur (bouwhoogte 150 mm) en 2100 m³/uur (bouwhoogte 290 mm).

De bouwvorm verdraagt snelle temperatuurschommelingen, waardoor de opwarmtijd aanzienlijk wordt verkort. Met de AstroCel I HTP verbetert de operationele betrouwbaarheid en worden de cyclustijden per batch verkort. De hoge duurzaamheid van de filterconstructie vermindert het risico op stilstand van de productie en de lage bedrijfslast van minder dan 250 Pa helpt energiekosten te besparen.

De AstroCel I HTP is volledig compatibel met de hete-luchtsterilisatietunnels van marktleidende fabrikanten.

Gebruiksvriendelijk webinar en begeleidend boek met uitgebreide toelichtingen

AAF heeft onlangs een nieuw webinar gepubliceerd. Hierin worden de kritische factoren van hete-luchtsterilisatie besproken en wordt vervolgens de bewezen filterprestatie van de nieuwe AstroCel I HTP gepresenteerd. Het webinar wordt geleid door Dr.-Ing. Marc Schmidt, de Business Development Manager Pharma bij AAF. Als gastspreker treedt de gerenommeerde GMP- en cleanroomexpert Dr.-Ing. Lothar Gail op. Hij zal de inzichten presenteren die hij in jarenlange werkzaamheden op het gebied van contaminatiecontrole en cleanroomontwerp heeft opgedaan.

Alle deelnemers aan het webinar ontvangen een digitale kopie van het nieuwe begeleidende document (Witboek) van AAF, waarin de bevindingen over hoogtemperatuur-HEPA-filtratie voor hete-luchtsterilisatietunnels gedetailleerd worden beschreven. Geïnteresseerden kunnen zich via de onderstaande link aanmelden voor het webinar en een voorlopige versie van het Witboek downloaden.