Nový vysokoteplotní HEPA filtr AstroCel® I HTP od AAF speciálně pro sterilizaci horkým vzduchem

- Nová konstrukce filtrů speciálně přizpůsobená potřebám farmaceutického průmyslu
- Často testovaná, odolná konstrukce filtru s osvědčenou filtrační účinností
- Odborný webinář (internetové semináře) a nový doprovodný dokument (Příručka) na internetu: www.hthepa.aafeurope.com
- AAF představí svou novinku na veletrhu TechnoPharm 2014

Prvního dne veletrhu TechnoPharm 2014 v Norimberku představila společnost AAF zájemnému odbornému publiku nový vysokoteplotní HEPA filtr AstroCel® I HTP. Tento speciálně pro farmaceutický průmysl vyvinutý vzduchový filtr optimalizuje sterilizaci horkým vzduchem. Díky své robustní konstrukci a osvědčené filtrační účinnosti splňuje AstroCel I HTP hlavní požadavky farmaceutického průmyslu na vzduchové filtry určené pro použití v sterilních výrobních prostředích. AAF zve všechny zájemce k účasti na svém odborném webináři. Během tohoto internetového semináře budou diskutovány klíčové faktory ovlivňující sterilizaci horkým vzduchem. Dále bude představena mnohokrát osvědčená filtrační výkonnost nové konstrukce filtru.

Kritické fáze procesu při sterilních výrobních procesech

Sterilizace horkým vzduchem je bezpochyby jedním z nejkritičtějších kroků v rámci farmaceutické výroby. V této fázi procesu jde o zajištění sterilnosti farmaceuticky sterilních, aseptických přípravků. HEPA filtry jsou v sterilizačních tunelích nepostradatelné, protože chrání všechny produktové obaly, například lahvičky s léky a předplněné jednorázové injekce, před kontaminací, která by jinak mohla představovat vysoké zdravotní riziko pro pacienty. V prostředí výroby, kde jsou HEPA filtry vystaveny stálým teplotním výkyvům (od 20 °C do 350 °C), jsou provozní požadavky zvlášť náročné.

Pro splnění vysokých nároků na výrobní výkon, kvalitu produktu a bezpečnost produktu je u vysokoteplotních HEPA filtrů nezbytný pečlivý výběr. AAF na základě podrobných empirických dat od zákazníků identifikovala klíčové vlastnosti vysokoteplotních HEPA filtrů, které mají přímý vliv na produktivitu sterilizačních tunelů. Dr.-Ing. Marc Schmidt, v pozici Business Development Manager Pharma ve společnosti AAF International, k tomu uvedl: „V loňském roce jsme vedli intenzivní jednání s výrobci sterilizačních tunelů a s mnoha výrobci farmaceutických produktů. Získali jsme dostatek poznatků, abychom pochopili, jak lze optimalizovat vysokoteplotní procesy pomocí HEPA filtrace. Dva klíčové požadavky na HEPA filtry se ukázaly jako rozhodující: odolná konstrukce filtru a osvědčená filtrační účinnost. AstroCel I HTP se v tomto ohledu osvědčil a je správnou odpovědí na oba požadavky.“

Nová konstrukce filtru s dosud nedosaženým filtračním výkonem

Vlnité separátory, nosníky a výztužné plechy nového vysokoteplotního HEPA filtru AstroCel I HTP od AAF jsou vyrobeny z nerezové oceli. Tato konstrukce je méně náchylná k oxidaci a velmi odolná. To snižuje riziko uvolnění oxidovaných částic při výstupu vzduchu z separátorů. Separátory jsou instalovány s odstupem, aby se zvýšila tuhost filtračního balíku a zabránilo se jejich vzájemnému posunu.

Kromě toho je nová konstrukce filtru vybavena elastickou těsnící vrstvou z skelného vlákna, která je lisována do tvaru. Tento typ filtru se odlišuje od běžných filtrů, které jsou vybaveny citlivějšími keramickými tmelovými hmotami. Díky elastické těsnící vrstvě z skelného vlákna může HEPA filtr od AAF lépe kompenzovat deformace způsobené teplotními změnami jednotlivých komponentů. Tyto deformace vznikají v důsledku tepelných změn tvaru. Tím se předchází netěsnostem způsobeným prasklinami v důsledku napětí materiálu. Tím se minimalizují i další rizika, jako jsou úniky, uvolnění částic a kontaminace výrobních procesů cizími částicemi.

AstroCel I HTP zajišťuje vysokou kvalitu vzduchu při teplotách až do 350 °C s účinností ≥ 99,99 % při 0,3 μm velkých částic a ≥ 99,95 % @ MPPS. Vzduchový filtr je vhodný pro průtoky vzduchu až do 1440 m³/h (výška konstrukce 150 mm) a 2100 m³/h (výška konstrukce 290 mm).

Design umožňuje rychlé změny teploty, což výrazně snižuje dobu zahřívání. S AstroCel I HTP se zvyšuje provozní spolehlivost a zkracují se cykly na dávku. Vysoká odolnost konstrukce filtru snižuje riziko výrobních prostojů a nízký provozní odpor pod 250 Pa pomáhá šetřit energii.

AstroCel I HTP je plně kompatibilní s horkovzdušnými sterilizačními tunely předních výrobců na trhu.

Snadno pochopitelný webinář a doprovodná příručka s podrobnými vysvětleními

AAF právě zveřejnila nový webinář, ve kterém jsou diskutovány kritické faktory sterilizace horkým vzduchem a následně představena osvědčená filtrační výkonnost nového AstroCel I HTP. Webinář vede Dr.-Ing. Marc Schmidt, Business Development Manager Pharma ve společnosti AAF. Jako host vystoupí uznávaný odborník na GMP a čisté prostory Dr.-Ing. Lothar Gail. Představí poznatky, které získal během let práce v oblasti kontroly kontaminace a návrhu čistých prostor.

Všichni účastníci webináře obdrží digitální kopii nové doprovodné příručky (Příručka) od AAF, ve které jsou podrobně popsány poznatky o vysokoteplotní filtraci HEPA pro sterilizační tunely horkým vzduchem. Zájemci se mohou přihlásit na webu prostřednictvím níže uvedeného odkazu a stáhnout si předběžnou verzi příručky.