Áthatolhatatlan mikro részecskék és baktériumok számára

A gyógyszergyártás tiszta helyiségeiben már mikroporti szemcsék is veszélyeztetik a termékek tisztaságát: olyan hibák, amelyeket a Bachem AG, mint a világpiacvezető, nem engedhet meg magának. A tiszta helyiségek és a tökéletesen szűrt levegő alapvető feltételei a GMP-nek megfelelő gyógyszergyártásnak a biotechnológiai vállalatoknál. A kontrollált területek legérzékenyebb pontjai a személyek és anyagok számára kialakított szellőzőkapuk. Ezért döntött úgy a Bachem AG, hogy az Efaflex tisztatéri speciális kapuit választja, mivel ezek rendkívül magas szigetelést érnek el.

"Már a legkisebb szennyeződések a levegőben is drága veszteségekhez vezethetnek a gyógyszergyártásban", magyarázza Daniel Brechbühl. Ő a Bachem AG támogatási csapatának vezetője. Ezért folyamatosan növekedett a tisztatéri helyiségek és azok komponenseinek minőségi követelménye.

"Tiszta helyiségeinkben és az előttük lévő szellőzőkapukban mindig állandó légnyomásnak kell uralkodnia. 15 percen belül a nyomásveszteség nem haladhatja meg az 1 millibar/perc értéket", magyarázza Brechbühl. "Ha ez nem így lenne, minden alkalommal, amikor a kapukat nyitják, nagy mennyiségű mikrofinom szennyeződés kerülne a tisztatérbe. A szűrők terhelése jelentősen növekedne, és ez a modern gyártási eljárások zavartalan működtetésének pénzügyi költségeit is növelné."

Ennek megakadályozására a kontrollált gyártási zónák és azok szellőzőkapui teljesen szigeteltek kell legyenek. Az Efaflex gyorsfutású gördülőkapui a tisztatéri területen a zárt függesztékvezetésük miatt rendkívül magas szigetelési értékeket érnek el. A nyomásgradiens a 15 Pa körüli értékek között csökkenti a levegőveszteséget 10 m³/h alatt, egy 1400 mm x 2000 mm-es kapu esetén.

A EFA-SRT®-CR típusú kapuk megfelelnek minden általánosan elvárt követelménynek a tisztatéri komponensek felszereltségében. A támogatási csapat vezetőjeként Daniel Brechbühl kiemelten fontosnak tartja a kapuk hibátlan működését. "Itt minden tiszta és zavartalanul kell működjön", mondja. A nagy teljesítményű és légzáró gyorsfutású gördülőkapuk sima felületstruktúrával és nem kiálló éllel rendelkeznek. Így a felületeken nem rakódhat le szennyeződés. A keret- és függönyborítások szerelési- és karbantartásbarát klipszes technikával készültek. A kinézet, tapintás és technika figyelemre méltó módon profitál a hagyományos csavarozás elhagyásából.

Az gyors nyitás és zárás révén jelentősen csökken a levegőveszteség a szellőzőkapukban és a tisztaterekben. A gyakorlatban az EFA-SRT®-CR kapuk nyitási sebessége körülbelül 1 m/sec, zárási sebességük pedig kb. 0,5 m/sec. kiválóan bevált.

Mielőtt a gyorsfutású gördülőkapukat beépítették volna, a tisztatéri szellőzőkapukon csak ajtók voltak. "Ez gyakran nagyon szűk volt, különösen, amikor anyagot vittek be a tisztatérbe. Azóta, hogy az új kapukat használjuk, elegendő mozgástér áll rendelkezésre a munkához." A kapuk mérete lehetővé teszi, hogy könnyedén szállítsanak nagyobb anyagokat a szellőzőkbe és később a tisztaterekbe.

Az innovatív biotechnológiai vállalatként a Bachem AG a világ legnagyobb független peptidgyártója. 1971-es alapítása óta a Bachem 30 évvel ezelőtt, nyolc alkalmazottal kezdte meg a peptidgyártást gyógyszerekhez CGMP- feltételek mellett. Ma a Bachem a világpiacvezető, és 1998 óta svájci részvénytársaságként jegyzik a tőzsdén. Hat gyártóhelyen az USA-ban és Svájcban összesen 650 munkatárs dolgozik. 2007-ben az összes üzletág összbevétele CHF 198,3 millió volt.

A munkatársak egészsége és a modern, hatékony gyártási helyiségek felszereltsége fontos a vállalat fenntartható fejlődése szempontjából. A Bachem AG már beépített tíz gyorsspeciális kaput a kontrollált gyártási területekbe. "Ezek a kapuk nélkülözhetetlenek számunkra", mondja Daniel Brechbühl. "Bárhol szívesen ajánlanánk őket."